2～55歳の小児、青少年および成人を対象とした単回投与としての4価髄膜炎菌複合体ワクチンの単回投与と比較した髄膜炎菌参照ワクチンの研究

包含基準:

• 加入日の年齢が2歳から55歳まで。
• インフォームドコンセントフォームには、参加者または参加者の両親/法的に認められる代理人 (該当する場合) が署名し、日付が記入されています。 さらに: 7 歳から 19 歳の参加者は書面による同意を提供しました。
• 参加者（および参加者の両親/2～19歳の法的に認められる代表者）は、予定されていたすべての訪問に出席することができ、すべての研究手順に従うことができました。

除外基準:

• 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある（妊娠の可能性がないとみなされるためには、女性は初潮前または閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊であるか、効果的な避妊方法を使用している必要があります*、またはワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種後少なくとも4週間は禁欲すること）。

  *効果的な避妊方法には、経口避妊薬（ピル）、子宮内避妊具、または殺精子剤を使用したコンドームが含まれます。

• -研究ワクチン接種前の4週間の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への現在の研究期間中の参加予定。
• -治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンを接種しているか、または来院2の前にワクチンを計画的に受けている。ただし、インフルエンザワクチン接種は治験ワクチン接種の少なくとも2週間前または後に受けることができる。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
• -研究ワクチンまたは別のワクチン（すなわち、血清群A、C、Y、またはWを含む一価または多価、多糖、または結合型髄膜炎菌ワクチン、または髄膜炎菌Bワクチン）のいずれかによる髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種。
• 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
• 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
• 臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌感染症の病歴。
• 研究中に髄膜炎菌感染症のリスクが高い（特に、持続性補体欠乏症、解剖学的または機能的無脾症のある被験者、または風土病または流行性疾患が流行している国に旅行している参加者）。
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または研究で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
• 臨床検査で血小板減少症が確認された/自己報告されたため、治験責任医師の判断でIMワクチン接種は禁忌
• -治験責任医師の判断でIMワクチン接種が禁忌である、出血障害、または参加前3週間以内に抗凝固薬の投与を受けている。
• ギランバレー症候群の歴史。
• けいれんの既往歴。
• -提案された研究ワクチン接種から10年以内に破傷風トキソイド含有ワクチンおよびジフテリアトキソイド含有ワクチンを接種した後のアルサス様反応の病歴。
• 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合。
• 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
• 研究者の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患。
• ワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）、または発熱性疾患（華氏99.5度以上（>=）または摂氏37.5度以上）。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
• -最初の採血前の72時間以内に経口または注射による抗生物質療法を受けている。
• 提案された研究に直接関与する研究者または研究者または研究センターの従業員として特定される、または提案される研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（つまり、親、配偶者、実子または養子）として特定される勉強。

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。