2세에서 55세 사이의 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 단일 용량의 수막구균 참조 백신과 비교한 단일 용량의 4가 수막구균 접합체 백신 연구

포함 기준 :

• 포함일 기준 2~55세.
• 참가자 또는 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다. 추가로: 7세에서 19세 사이의 참가자는 서면 동의를 제공했습니다.
• 참가자(및 참가자의 부모/2~19세 연령 그룹의 법적으로 허용되는 대리인)는 예정된 모든 방문에 참석할 수 있었고 모든 연구 절차를 따랐습니다.

제외 기준:

• 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기(가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 여성은 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임 방법*을 사용해야 합니다. 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 금주).

  *효과적인 피임 방법에는 경구 피임법(알약), 자궁 내 장치 또는 살정제와 함께 사용하는 콘돔이 포함됩니다.

• 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 또 다른 임상 연구에서 연구 백신 접종 전 4주에 참여하거나 현재 연구 기간 동안 계획된 참여.
• 연구 백신 접종 전 4주 동안의 임의의 백신의 수령 또는 연구 조사 백신의 적어도 2주 전 또는 후에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 방문 2 이전에 임의의 백신의 계획된 수령. 이 예외에는 1가 유행성 인플루엔자 백신과 다가 인플루엔자 백신이 포함됩니다.
• 연구 백신 또는 다른 백신(즉, 1가 또는 다가, 다당류, 또는 혈청군 A, C, Y 또는 W를 포함하는 접합체 수막구균 백신; 또는 수막구균 B 백신)을 사용한 수막구균 질환에 대한 사전 예방접종.
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
• 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균 감염 이력.
• 연구 기간 동안 수막구균 감염 위험이 높습니다(특히 지속적인 보체 결핍이 있는 피험자, 해부학적 또는 기능적 무비증이 있는 피험자, 또는 높은 풍토병 또는 전염병이 있는 국가를 여행하는 참가자).
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 연구에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
• 검사실 확인/자기 보고된 혈소판 감소증, 조사자의 판단에서 IM 백신 접종 금기
• 조사자의 판단에서 IM 백신접종을 금하는, 포함 전 3주 동안 출혈 장애 또는 항응고제 투여.
• 길랭-바레 증후군의 병력.
• 경련의 역사.
• 제안된 연구 백신 접종 후 10년 이내에 파상풍 독소 함유 백신 및 디프테리아 독소 함유 백신으로 백신 접종 후 Arthus 유사 반응의 병력.
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
• 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
• 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환.
• 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온이 화씨 99.5도 이상(>=) 또는 섭씨 37.5도 이상). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
• 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받았습니다.
• 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.