Badanie czterowalentnej skoniugowanej szczepionki meningokokowej jako pojedynczej dawki w porównaniu z pojedynczą dawką referencyjnej szczepionki meningokokowej u dzieci, młodzieży i dorosłych w wieku od 2 do 55 lat

Kryteria przyjęcia :

• Wiek od 2 do 55 lat w dniu włączenia.
• Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestników lub rodziców/prawnie akceptowalnych przedstawicieli uczestników, stosownie do przypadku. Ponadto: Uczestnicy w wieku od 7 do 19 lat wyrazili pisemną zgodę.
• Uczestnicy (i rodzice uczestników/prawnie akceptowani przedstawiciele grup wiekowych od 2 do 19 lat) mogli uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegali wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestniczka była w ciąży lub karmiła piersią lub mogła zajść w ciążę (aby zostać uznaną za niebędącą w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok, być sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji* lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu).

  *Skuteczne metody antykoncepcji obejmowały doustną antykoncepcję (tabletki), wkładkę wewnątrzmaciczną lub prezerwatywy stosowane ze środkiem plemnikobójczym.

• Udział w ciągu 4 tygodni poprzedzających badane szczepienie lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed lub po szczepionkach objętych badaniem. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie.
• wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej badaną szczepionką lub inną szczepionką (tj. jedno- lub wielowartościową, polisacharydową lub skoniugowaną szczepionką meningokokową zawierającą serogrupy A, C, Y lub W; lub szczepionką meningokokową B).
• Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
• Historia zakażenia meningokokami potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie.
• Wysokie ryzyko zakażenia meningokokami podczas badania (w szczególności, ale nie wyłącznie, osoby z uporczywym niedoborem dopełniacza, z anatomiczną lub czynnościową asplenią lub uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemii lub epidemii choroby).
• Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
• Małopłytkowość potwierdzona laboratoryjnie / samodzielnie zgłoszona małopłytkowość przeciwwskazająca do szczepienia domięśniowego w ocenie badacza
• Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w ocenie badacza.
• Historia zespołu Guillain-Barre.
• Historia drgawek.
• Historia reakcji podobnej do Arthusa po szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy i szczepionką zawierającą toksoid błoniczy w ciągu 10 lat od proponowanego szczepienia w ramach badania.
• Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
• Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
• Przewlekła choroba, która w opinii Badacza była na etapie, w którym mogłaby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura większa lub równa (>=) 99,5 stopnia Fahrenheita lub >= 37,5 stopnia Celsjusza). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
• Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.
• zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.