Studie kvadrivalentní meningokokové konjugované vakcíny jako jednorázové dávky ve srovnání s jednorázovou dávkou meningokokové referenční vakcíny u dětí, dospívajících a dospělých ve věku 2 až 55 let

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku od 2 do 55 let v den zařazení.
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován účastníky nebo rodiči účastníků/právně přijatelnými zástupci, pokud to bylo relevantní. Kromě toho: Účastníci ve věku 7 až 19 let poskytli písemný souhlas.
• Účastníci (a rodiče účastníků/právně přijatelní zástupci pro věkové skupiny 2 až 19 let) se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodrželi všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (aby byla považována za ženu, která nemůže otěhotnět, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce* nebo abstinence od alespoň 4 týdnů před očkováním do alespoň 4 týdnů po očkování).

  *Účinné metody antikoncepce zahrnovaly perorální antikoncepci (pilulku), nitroděložní tělísko nebo kondomy používané se spermicidem.

• Účast ve 4 týdnech předcházejících studijní vakcinaci nebo plánovaná účast během současného studijního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 2 s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před nebo po studijních vakcínách. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
• Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď studijní vakcínou nebo jinou vakcínou (tj. mono- nebo polyvalentní, polysacharidová nebo konjugovaná meningokoková vakcína obsahující séroskupiny A, C, Y nebo W; nebo vakcína proti meningokoku B).
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Meningokoková infekce v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky.
• S vysokým rizikem meningokokové infekce během studie (konkrétně, ale bez omezení, subjekty s přetrvávajícím nedostatkem komplementu, s anatomickou nebo funkční asplenií nebo účastníci cestující do zemí s vysokým endemickým nebo epidemickým onemocněním).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Laboratorně potvrzená/vlastně hlášená trombocytopenie, kontraindikující IM očkování podle úsudku vyšetřovatele
• Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, což podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje IM očkování.
• Historie syndromu Guillain-Barre.
• Historie křečí.
• Anamnéza reakce podobné Arthusovi po očkování vakcínou obsahující tetanový toxoid a vakcínou obsahující toxoid záškrtu během 10 let od navrhované studie očkování.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
• Chronické onemocnění, které bylo podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota vyšší nebo rovna (>=) 99,5 stupňů Fahrenheita nebo >= 37,5 stupňů Celsia). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.