Studie van een quadrivalent meningokokkenconjugaatvaccin als een enkele dosis in vergelijking met een enkele dosis van een meningokokkenreferentievaccin bij kinderen, adolescenten en volwassenen van 2 tot 55 jaar

Inclusiecriteria :

• Van 2 tot 55 jaar op de dag van opname.
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming was ondertekend en gedateerd door de deelnemers of de ouders van de deelnemers/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers, indien van toepassing. Daarnaast: Deelnemers van 7 t/m 19 jaar gaven schriftelijke toestemming.
• Deelnemers (en ouders van deelnemers/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers voor de leeftijdsgroepen van 2 tot 19 jaar) konden alle geplande bezoeken bijwonen en voldeden aan alle onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw minimaal 1 jaar vóór de menarche of postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken* of onthouding van minimaal 4 weken voor vaccinatie tot minimaal 4 weken na vaccinatie).

  *Effectieve anticonceptiemethoden omvatten orale anticonceptie (pil), spiraaltje of condooms gebruikt met zaaddodend middel.

• Deelname in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande deelname tijdens de huidige studieperiode aan een andere klinische studie die een vaccin, medicijn, medisch hulpmiddel of medische procedure onderzoekt.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan Bezoek 2 behalve griepvaccinatie, die minstens 2 weken voor of na de onderzoeksvaccins kan worden ontvangen. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
• Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het studievaccin of een ander vaccin (d.w.z. mono- of polyvalent, polysaccharide of conjugaat meningokokkenvaccin dat serogroep A, C, Y of W bevat; of meningokokken B-vaccin).
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Voorgeschiedenis van meningokokkeninfectie, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd.
• Hoog risico op meningokokkeninfectie tijdens het onderzoek (in het bijzonder, maar niet beperkt tot, proefpersonen met aanhoudende complementdeficiëntie, met anatomische of functionele asplenie, of deelnemers die reizen naar landen met een hoog-endemische of epidemische ziekte).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Laboratorium bevestigde / zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor IM-vaccinatie naar het oordeel van de onderzoeker
• Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, contra-indicatie voor IM-vaccinatie naar het oordeel van de onderzoeker.
• Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
• Geschiedenis van convulsies.
• Voorgeschiedenis van een Arthus-achtige reactie na vaccinatie met een tetanustoxoïdbevattend vaccin en een difterietoxoïdbevattend vaccin binnen 10 jaar na de voorgestelde onderzoeksvaccinatie.
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevond waarin deze het verloop of de afronding van de studie zou kunnen belemmeren.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 99,5 graden Fahrenheit of >= 37,5 graden Celsius). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
• Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie.

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.