Estudio de una vacuna conjugada meningocócica tetravalente como dosis única en comparación con una dosis única de una vacuna de referencia meningocócica en niños, adolescentes y adultos de 2 a 55 años de edad

Criterios de inclusión :

• Edad de 2 a 55 años el día de la inclusión.
• El formulario de consentimiento informado había sido firmado y fechado por los participantes o los padres/representantes legalmente aceptables de los participantes, según corresponda. Además: Los participantes de 7 a 19 años dieron su consentimiento por escrito.
• Los participantes (y los padres/representantes legalmente aceptables de los participantes para los grupos de edad de 2 a 19 años) pudieron asistir a todas las visitas programadas y cumplieron con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• La participante estaba embarazada, amamantando o en edad fértil (para ser considerada no fértil, una mujer debe ser premenarquia o posmenopáusica durante al menos 1 año, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo eficaz* o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación).

  *Los métodos anticonceptivos efectivos incluyeron anticonceptivos orales (píldoras), dispositivos intrauterinos o condones usados ​​con espermicida.

• Participación en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna antes de la Visita 2, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes o después de las vacunas en investigación del estudio. Esta excepción incluye las vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y las vacunas contra la influenza multivalentes.
• Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del estudio u otra vacuna (es decir, vacuna meningocócica conjugada, mono o polivalente, polisacárida o conjugada que contiene los serogrupos A, C, Y o W, o vacuna meningocócica B).
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Historia de infección meningocócica, confirmada clínica, serológica o microbiológicamente.
• Con alto riesgo de infección meningocócica durante el estudio (específicamente, entre otros, sujetos con deficiencia persistente del complemento, con asplenia anatómica o funcional, o participantes que viajen a países con alta endemia o enfermedad epidémica).
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Trombocitopenia confirmada por laboratorio / autoinformada, contraindicando la vacunación IM a juicio del investigador
• Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicando la vacunación IM a juicio del Investigador.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré.
• Historia de convulsiones.
• Antecedentes de una reacción de tipo Arthus después de la vacunación con una vacuna que contiene toxoide tetánico y una vacuna que contiene toxoide diftérico dentro de los 10 años posteriores a la vacunación del estudio propuesto.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de urgencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas.
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encontraba en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del estudio.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (a juicio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura mayor o igual a (>=) 99,5 grados Fahrenheit o >= 37,5 grados Celsius). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Recibir terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas previas a la primera extracción de sangre.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.