Untersuchung eines quadrivalenten Meningokokken-Konjugatimpfstoffs als Einzeldosis im Vergleich zu einer Einzeldosis eines Meningokokken-Referenzimpfstoffs bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 2 bis 55 Jahren

Einschlusskriterien :

• Am Tag der Aufnahme zwischen 2 und 55 Jahre alt.
• Die Einverständniserklärung wurde von den Teilnehmern bzw. den Eltern bzw. rechtlich zulässigen Vertretern der Teilnehmer unterzeichnet und datiert. Zusätzlich: Teilnehmer im Alter von 7 bis 19 Jahren gaben ihr schriftliches Einverständnis.
• Die Teilnehmer (und deren Eltern/gesetzlich zulässige Vertreter für die Altersgruppen von 2 bis 19 Jahren) konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens einem Jahr vor der Menarche oder nach der Menopause sein, chirurgisch unfruchtbar sein oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden*) oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung).

  *Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehörten orale Empfängnisverhütung (Pille), Intrauterinpessare oder Kondome, die zusammen mit Spermiziden verwendet wurden.

• Teilnahme in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2, mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor oder nach den Prüfimpfstoffen der Studie erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
• Vorherige Impfung gegen Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff (d. h. mono- oder polyvalenter Polysaccharid- oder konjugierter Meningokokken-Impfstoff mit den Serogruppen A, C, Y oder W; oder Meningokokken-B-Impfstoff).
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion, bestätigt entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch.
• Während der Studie besteht ein hohes Risiko für eine Meningokokken-Infektion (insbesondere, aber nicht beschränkt auf, Probanden mit anhaltendem Komplementmangel, mit anatomischer oder funktioneller Asplenie oder Teilnehmer, die in Länder mit hoher endemischer oder epidemischer Erkrankung reisen).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
• Im Labor bestätigte/selbstberichtete Thrombozytopenie, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die IM-Impfung darstellt
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die IM-Impfung darstellt.
• Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
• Geschichte der Krämpfe.
• Vorgeschichte einer Arthus-ähnlichen Reaktion nach Impfung mit einem Tetanustoxoid-haltigen Impfstoff und einem Diphtherietoxoid-haltigen Impfstoff innerhalb von 10 Jahren nach der vorgeschlagenen Studienimpfung.
• Aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert, der Freiheit entzogen.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befand, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur größer oder gleich (>=) 99,5 Grad Fahrenheit oder >= 37,5 Grad Celsius). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme.
• Identifiziert als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.

Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.