Studio di un vaccino coniugato meningococcico quadrivalente come dose singola rispetto a una singola dose di un vaccino meningococcico di riferimento in bambini, adolescenti e adulti di età compresa tra 2 e 55 anni

Criterio di inclusione :

• Età compresa tra 2 e 55 anni il giorno dell'inclusione.
• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai partecipanti o dai genitori dei partecipanti/rappresentanti legalmente riconosciuti, a seconda dei casi. Inoltre: i partecipanti di età compresa tra 7 e 19 anni hanno fornito il consenso scritto.
• I partecipanti (ei genitori dei partecipanti/rappresentanti legalmente accettati per i gruppi di età da 2 a 19 anni) hanno potuto partecipare a tutte le visite programmate e hanno rispettato tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• La partecipante era incinta, o in allattamento, o potenzialmente fertile (per essere considerata non potenzialmente fertile, una donna deve essere in pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace* o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione).

  *Metodi contraccettivi efficaci includevano contraccezione orale (pillola), dispositivo intrauterino o preservativi usati con spermicida.

• Partecipazione alle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio o partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino prima della Visita 2 ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima o dopo i vaccini sperimentali dello studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti ei vaccini influenzali multivalenti.
• Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino in studio o un altro vaccino (ad es. vaccino meningococcico mono o polivalente, polisaccaridico o coniugato contenente sierogruppi A, C, Y o W; o vaccino meningococcico B).
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Storia di infezione meningococcica, confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente.
• Ad alto rischio di infezione meningococcica durante lo studio (in particolare, ma non limitato a, soggetti con deficit persistente del complemento, con asplenia anatomica o funzionale, o partecipanti che viaggiano in paesi con alta malattia endemica o epidemica).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia confermata dal laboratorio/autodichiarata, controindicante la vaccinazione IM a giudizio dello sperimentatore
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM a giudizio dello sperimentatore.
• Storia della sindrome di Guillain-Barre.
• Storia delle convulsioni.
• Storia di una reazione simile ad Arthus dopo la vaccinazione con un vaccino contenente il tossoide del tetano e un vaccino contenente il tossoide della difterite entro 10 anni dalla vaccinazione di studio proposta.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Abuso attuale di alcol o tossicodipendenza.
• Malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, era in una fase in cui poteva interferire con la condotta o il completamento dello studio.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura maggiore o uguale a (>=) 99,5 gradi Fahrenheit o >= 37,5 gradi Celsius). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.