Studie av ett kvadrivalent meningokockkonjugatvaccin som en engångsdos jämfört med en engångsdos av ett meningokockreferensvaccin hos barn, ungdomar och vuxna 2 till 55 år gamla

Inklusionskriterier :

• I åldern 2 till 55 år på inkluderingsdagen.
• Formulär för informerat samtycke hade undertecknats och daterats av deltagarna eller deltagarnas föräldrar/rättsligt godtagbara företrädare i förekommande fall. Dessutom: Deltagare 7 till 19 år lämnade skriftligt samtycke.
• Deltagarna (och deltagarnas föräldrar/lagligt godtagbara representanter för åldersgrupperna 2 till 19 år) kunde närvara vid alla schemalagda besök och följde alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren var gravid, ammade eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod* eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination till minst 4 veckor efter vaccination).

  *Effektiva preventivmetoder inkluderar oral preventivmetod (piller), intrauterin enhet eller kondomer som används med spermiedödande medel.

• Deltagande under de 4 veckorna före studievaccinationen eller planerat deltagande under den aktuella studieperioden i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
• Mottagande av något vaccin under de 4 veckorna före studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före besök 2 förutom influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före eller efter studiens prövningsvacciner. Detta undantag omfattar monovalenta pandemiska influensavacciner och multivalenta influensavacciner.
• Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen studievaccinet eller annat vaccin (dvs mono- eller polyvalent, polysackarid- eller konjugat meningokockvaccin innehållande serogrupper A, C, Y eller W; eller meningokock B-vaccin).
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Historik av meningokockinfektion, bekräftad antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt.
• Med hög risk för meningokockinfektion under studien (specifikt, men inte begränsat till, patienter med ihållande komplementbrist, med anatomisk eller funktionell aspleni, eller deltagare som reser till länder med hög endemisk eller epidemisk sjukdom).
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinerna som används i studien eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
• Laboratoriebekräftad/självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande IM-vaccination enligt utredarens bedömning
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande IM-vaccination enligt utredarens bedömning.
• Historien om Guillain-Barres syndrom.
• Historia av kramper.
• Historik om en Arthus-liknande reaktion efter vaccination med ett tetanustoxoid-innehållande vaccin och ett difteritoxoid-innehållande vaccin inom 10 år efter den föreslagna studievaccinationen.
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
• Kronisk sjukdom som enligt utredaren befann sig i ett skede där den kunde störa studiens genomförande eller slutförande.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på dagen för vaccination eller febersjukdom (temperatur högre än eller lika med (>=) 99,5 grader Fahrenheit eller >= 37,5 grader Celsius). En blivande deltagare bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet hade löst sig eller feberhändelsen hade avtagit.
• Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen.
• Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien studie.

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.