Étude d'un vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque en dose unique par rapport à une dose unique d'un vaccin de référence contre le méningocoque chez les enfants, les adolescents et les adultes de 2 à 55 ans

Critère d'intégration :

• Âgé de 2 à 55 ans au jour de l'inclusion.
• Le formulaire de consentement éclairé avait été signé et daté par les participants ou les parents/représentants légalement acceptables des participants, selon le cas. De plus : Les participants de 7 à 19 ans ont fourni un consentement écrit.
• Les participants (et les parents des participants/représentants légalement acceptables pour les tranches d'âge de 2 à 19 ans) ont pu assister à toutes les visites prévues et se sont conformés à toutes les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

• La participante était enceinte, ou allaitante, ou en âge de procréer (pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être pré-ménopausée ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode de contraception efficace* ou abstinence d'au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination).

  *Les méthodes de contraception efficaces comprenaient la contraception orale (pilule), le dispositif intra-utérin ou les préservatifs utilisés avec un spermicide.

• Participation au cours des 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ou participation prévue au cours de la présente période d'étude à une autre étude clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 2, à l'exception de la vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant ou après les vaccins expérimentaux de l'étude. Cette exception comprend les vaccins monovalents contre la grippe pandémique et les vaccins multivalents contre la grippe.
• Vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin à l'étude ou un autre vaccin (c'est-à-dire un vaccin mono- ou polyvalent, polyosidique ou conjugué contre le méningocoque contenant les sérogroupes A, C, Y ou W ; ou un vaccin contre le méningocoque B).
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Antécédents d'infection à méningocoque, confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement.
• À haut risque d'infection à méningocoque pendant l'étude (en particulier, mais sans s'y limiter, les sujets présentant un déficit persistant du complément, avec une asplénie anatomique ou fonctionnelle, ou les participants voyageant dans des pays à forte endémie ou épidémie).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'étude ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
• Thrombocytopénie confirmée en laboratoire / autodéclarée, contre-indiquant la vaccination IM selon le jugement de l'investigateur
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM au jugement de l'Investigateur.
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
• Antécédents de convulsions.
• Antécédents de réaction de type Arthus après vaccination avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique et un vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique dans les 10 ans suivant la vaccination à l'étude proposée.
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, était à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude.
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température supérieure ou égale à (>=) 99,5 degrés Fahrenheit ou >= 37,5 degrés Celsius). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
• Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin.
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étude.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.