在儿童、青少年和 2 至 55 岁的成人中比较单剂四价脑膜炎球菌结合疫苗与单剂脑膜炎球菌参考疫苗的研究
2025年9月11日 更新者：Sanofi
单剂在研四价脑膜炎球菌结合疫苗对儿童、青少年和 2 至 55 岁成人的免疫原性和安全性
主要目标：
为了证明在施用单剂脑膜炎球菌多糖（血清群 A、C、Y 和 W）破伤风类毒素结合疫苗（MenACYW 结合疫苗）后抗体对 A、C、Y 和 W 血清群的非劣效性) 与单剂量脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135 组）多糖白喉类毒素结合疫苗（Menactra® 疫苗）后观察到的结果进行比较。
次要目标：
免疫原性：描述在接种 MenACYW 结合疫苗或 Menactra® 之前和之后 30 天（+14 天）对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体反应。
安全性：描述 MenACYW 结合疫苗和 Menactra® 的安全性概况。
研究概览
地位
完全的
详细说明
每个参与者参与研究的持续时间约为 30 至 44 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Koganeishi、日本
- Investigational Site Number 3920001
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Nagoya、日本
- Investigational Site Number 3920004
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Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 3920003
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Shinjuku-Ku、日本
- Investigational Site Number 3920002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入之日年龄在 2 至 55 岁之间。
- 知情同意书已由参与者或参与者的父母/合法可接受的代表签署并注明日期（如适用）。 此外：7 至 19 岁的参与者提供了书面同意。
- 参与者（以及参与者的父母/2 至 19 岁年龄组的合法代表）能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。
排除标准：
参与者怀孕、哺乳或有生育能力（要被视为无生育能力，女性必须处于初潮前或绝经后至少 1 年、手术绝育或使用有效的避孕方法*或从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周）。
*有效的避孕方法包括口服避孕药（药丸）、宫内节育器或与杀精剂一起使用的避孕套。
- 在研究疫苗接种前 4 周参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究。
- 在研究疫苗接种之前的 4 周内接受过任何疫苗或计划在第 2 次就诊之前接受任何疫苗，但流感疫苗除外，流感疫苗可能在研究疫苗接种之前或之后至少 2 周接受。 该例外包括单价大流行性流感疫苗和多价流感疫苗。
- 以前用研究疫苗或另一种疫苗（即单价或多价、多糖或含有血清群 A、C、Y 或 W 的结合脑膜炎球菌疫苗；或 B 型脑膜炎球菌疫苗）接种过脑膜炎球菌病疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 脑膜炎球菌感染史，经临床、血清学或微生物学证实。
- 研究期间脑膜炎球菌感染的高风险（具体但不限于持续补体缺乏、解剖或功能性无脾的受试者，或前往流行病高发国家旅行的受试者）。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对研究中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 实验室确认/自我报告的血小板减少症，研究者判断为禁忌肌注疫苗接种
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，研究者判断为禁忌 IM 疫苗接种。
- 吉兰-巴利综合征的历史。
- 惊厥史。
- 在拟议的研究疫苗接种后 10 年内接种含破伤风类毒素疫苗和含白喉类毒素疫苗后出现 Arthus 样反应史。
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院。
- 目前酗酒或吸毒。
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段。
- 在接种疫苗或发热性疾病（温度大于或等于 (>=) 99.5 华氏度或 >= 37.5 摄氏度）当天出现中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生或收养的子女）学习。
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：MenACYW 结合疫苗
参与者在第 0 天接受了单次肌内 (IM) 剂量的 MenACYW 结合疫苗。
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药物形式：液体溶液给药途径：IM
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有源比较器：第 2 组：Menactra® 疫苗
参与者在第 0 天接受了一剂 IM 疫苗。
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药物形式：液体溶液给药途径：IM
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种 MenACYW 偶联物和 Menactra® 疫苗后对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 产生疫苗血清反应的参与者百分比：非劣效性分析
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
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针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度是通过使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌测定法测量的。
hSBA 疫苗血清反应被定义为疫苗接种后 hSBA 滴度大于或等于 (>=) 1:16 对于接种前 hSBA 滴度小于 (<) 1:8 或 >= 4 倍增加的参与者对于接种前 hSBA 滴度 >= 1:8 的参与者，从接种前到接种后的 hSBA 滴度。
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第 30 天（疫苗接种后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种 MenACYW 结合物和 Menactra® 疫苗后对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 产生疫苗血清反应的参与者百分比
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
hSBA 疫苗血清反应被定义为疫苗接种后 hSBA 滴度 >=1:16 对于接种前 hSBA 滴度 <1:8 的参与者，或从接种前到接种后 hSBA 滴度增加 >= 4 倍对于接种前 hSBA 滴度 >= 1:8 的参与者。
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第 30 天（疫苗接种后）
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接种 MenACYW 结合物和 Menactra® 疫苗后 hSBA 抗体滴度 >=1:4 和 >=1:8 的参与者百分比
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）；第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
在结果测量中报告了血清群 A、C、Y 和 W 的 hSBA 抗体滴度 >=1:4 和 >=1:8 的参与者百分比。
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第 0 天（疫苗接种前）；第 30 天（疫苗接种后）
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接种 MenACYW 偶联物和 Menactra® 疫苗后针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）；第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体的 GMT。
滴度以 1/稀释度表示。
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第 0 天（疫苗接种前）；第 30 天（疫苗接种后）
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接种 MenACYW 结合物和 Menactra® 疫苗后 hSBA 滴度的参与者百分比
大体时间：第 30 天（疫苗接种后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
hSBA 滴度 <1:4、1:4、1:8、1:16、1:32、1:64、1:128、1:256、1:512、1:1024、1:2048 的参与者百分比1:4096 用于血清群 A、C、Y 和 W；血清群 Y 的 hSBA 效价为 1:8192；据报道，血清组 C 的 hSBA 效价为 1:8192、1:16384、1:32768。
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第 30 天（疫苗接种后）
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接种 MenACYW 结合物和 Menactra® 疫苗后 hSBA 滴度升高 >=4 倍的参与者百分比
大体时间：从基线（第 0 天）到第 30 天（接种疫苗后）
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通过 hSBA 测量针对脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W 的抗体滴度。
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从基线（第 0 天）到第 30 天（接种疫苗后）
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报告接种 MenACYW 偶联物和 Menactra® 疫苗后立即发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后30分钟内
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未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后的发病窗口方面不满足病例报告书 (CRB) 中预先列出的条件。
接种疫苗后对所有参与者进行了 30 分钟的观察，在此期间发生的任何未经请求的全身性 AE 都被记录为 CRB 中的直接未经请求的 AE。
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接种后30分钟内
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报告接种 MenACYW 偶联物和 Menactra® 疫苗后主动注射部位和全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天内
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征求反应是在 CRB 预先列出（即征求）的条件（性质和发作）下观察和报告的预期不良反应（体征或症状），并被认为与接种疫苗有关。
引起的注射部位反应包括疼痛、红斑、肿胀和硬结。
引发的全身反应包括发烧、头痛、不适和肌痛。
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接种疫苗后 7 天内
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接种 MenACYW 偶联物和 Menactra® 疫苗后主动报告不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后最多 30 天
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未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后的发病窗口方面不满足 CRB 中预先列出的条件。
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接种疫苗后最多 30 天
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接种 MenACYW 结合物和 Menactra® 疫苗后报告严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第 0 天到接种疫苗后 30 天
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SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是重要的医疗事件。
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从第 0 天到接种疫苗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月22日
初级完成 (实际的)
2020年11月7日
研究完成 (实际的)
2020年11月7日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EFC16335
- MEQ00068 (UTN)
- U1111-1241-8382 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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