Studie av en kvadrivalent meningokokkkonjugatvaksine som en enkeltdose sammenlignet med en enkeltdose av en meningokokkreferansevaksine hos barn, ungdom og voksne i alderen 2 til 55 år

Inklusjonskriterier :

• I alderen 2 til 55 år på inklusjonsdagen.
• Skjema for informert samtykke var signert og datert av deltakerne eller deltakernes foreldre/rettslig akseptable representanter. I tillegg: Deltakere 7 til 19 år ga skriftlig samtykke.
• Deltakerne (og deltakernes foreldre/juridisk akseptable representanter for aldersgruppene 2 til 19 år) var i stand til å delta på alle planlagte besøk og overholdt alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være pre-menarke eller postmenopausal i minst 1 år, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode* eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon).

  *Effektive prevensjonsmetoder inkluderer oral prevensjon (pille), intrauterin enhet eller kondomer brukt sammen med sæddrepende middel.

• Deltakelse i de 4 ukene før studievaksinasjonen eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før studievaksinasjonen eller planlagt mottak av enhver vaksine før besøk 2 bortsett fra influensavaksine, som kan mottas minst 2 uker før eller etter studiens undersøkelsesvaksiner. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
• Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten studievaksinen eller en annen vaksine (dvs. mono- eller polyvalent, polysakkarid- eller konjugert meningokokkvaksine som inneholder serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokokk B-vaksine).
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
• Anamnese med meningokokkinfeksjon, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
• Med høy risiko for meningokokkinfeksjon under studien (spesifikt, men ikke begrenset til, personer med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funksjonell aspleni, eller deltakere som reiser til land med høy endemisk eller epidemisk sykdom).
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
• Laboratoriebekreftet / selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende IM-vaksinasjon etter etterforskerens vurdering
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i løpet av de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende IM-vaksinasjon etter etterforskerens vurdering.
• Historie med Guillain-Barre syndrom.
• Historie med kramper.
• Historie med en Arthus-lignende reaksjon etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid og en vaksine som inneholder difteritoksoid innen 10 år etter den foreslåtte studievaksinasjonen.
• Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, var på et stadium hvor den kunne forstyrre studiegjennomføring eller fullføring.
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur høyere enn eller lik (>=) 99,5 grader Fahrenheit eller >= 37,5 grader Celsius). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
• Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking.
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien. studere.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.