Undersøgelse af en kvadrivalent meningokok-konjugatvaccine som en enkelt dosis sammenlignet med en enkelt dosis af en meningokok-referencevaccine hos børn, unge og voksne i alderen 2 til 55 år

Inklusionskriterier:

• I alderen 2 til 55 år på optagelsesdagen.
• Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret af deltagerne eller deltagernes forældre/juridisk acceptable repræsentanter, alt efter hvad der er relevant. Derudover: Deltagere 7 til 19 år gav skriftligt samtykke.
• Deltagerne (og deltagernes forældre/juridisk acceptable repræsentanter for aldersgrupperne 2 til 19 år) var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholdt alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode* eller abstinens fra mindst 4 uger før vaccination til mindst 4 uger efter vaccination).

  *Effektive præventionsmetoder omfattede oral prævention (pille), intrauterin enhed eller kondomer brugt sammen med sæddræbende middel.

• Deltagelse i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
• Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for undersøgelsesvaccinationen eller planlagt modtagelse af enhver vaccine forud for besøg 2 undtagen influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før eller efter forsøgsvaccinerne. Denne undtagelse omfatter monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner.
• Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden vaccine (dvs. mono- eller polyvalent, polysaccharid- eller konjugeret meningokokvaccine indeholdende serogruppe A, C, Y eller W; eller meningokok B-vaccine).
• Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
• Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
• Anamnese med meningokokinfektion, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk.
• Med høj risiko for meningokokinfektion under undersøgelsen (specifikt, men ikke begrænset til, personer med vedvarende komplementmangel, med anatomisk eller funktionel aspleni eller deltagere, der rejser til lande med høj endemisk eller epidemisk sygdom).
• Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i undersøgelsen, eller på en vaccine, der indeholder nogen af ​​de samme stoffer.
• Laboratoriebekræftet/selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende IM-vaccination efter investigators vurdering
• Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende IM-vaccination efter investigators vurdering.
• Historie om Guillain-Barre syndrom.
• Historie om kramper.
• Anamnese med en Arthus-lignende reaktion efter vaccination med en tetanustoksoid-holdig vaccine og en difteritoxoid-holdig vaccine inden for 10 år efter den foreslåede undersøgelsesvaccination.
• Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
• Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
• Kronisk sygdom, der efter efterforskerens opfattelse var på et tidspunkt, hvor den kunne forstyrre studiegennemførelse eller færdiggørelse.
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur større end eller lig med (>=) 99,5 grader Fahrenheit eller >= 37,5 grader Celsius). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden var forsvundet, eller feberbegivenheden var aftaget.
• Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning.
• Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse undersøgelse.

Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.