Estudo de uma vacina meningocócica quadrivalente conjugada em dose única comparada com uma dose única de uma vacina meningocócica de referência em crianças, adolescentes e adultos de 2 a 55 anos de idade

Critério de inclusão :

• Idade de 2 a 55 anos no dia da inclusão.
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelos participantes ou pais dos participantes/representantes legalmente aceitáveis, conforme aplicável. Além disso: Participantes de 7 a 19 anos forneceram consentimento por escrito.
• Os participantes (e os pais dos participantes/representantes legalmente aceitáveis ​​para as faixas etárias de 2 a 19 anos) puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumpriram todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• A participante estava grávida, amamentando ou em idade fértil (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção* ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação).

  *Os métodos eficazes de contracepção incluíram contracepção oral (pílula), dispositivo intrauterino ou preservativos usados ​​com espermicida.

• Participação nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo ou participação planejada durante o presente período de estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2, exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes ou depois das vacinas experimentais do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza.
• Vacinação prévia contra doença meningocócica com a vacina do estudo ou outra vacina (ou seja, mono ou polivalente, polissacarídica ou vacina meningocócica conjugada contendo sorogrupos A, C, Y ou W; ou vacina meningocócica B).
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• História de infecção meningocócica, confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente.
• Em alto risco de infecção meningocócica durante o estudo (especificamente, mas não limitado a, indivíduos com deficiência persistente de complemento, com asplenia anatômica ou funcional, ou participantes que viajam para países com alta endemicidade ou epidemia).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia confirmada por laboratório/auto-relatada, contra-indicando a vacinação IM no julgamento do investigador
• Distúrbio hemorrágico ou recebimento de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação IM no julgamento do Investigador.
• História da síndrome de Guillain-Barré.
• História de convulsões.
• História de uma reação tipo Arthus após a vacinação com uma vacina contendo toxóide tetânico e uma vacina contendo toxóide diftérico dentro de 10 anos da vacinação do estudo proposto.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, estava em um estágio em que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura maior ou igual a (>=) 99,5 graus Fahrenheit ou >= 37,5 graus Celsius). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue.
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.