Исследование четырехвалентной менингококковой конъюгированной вакцины в виде однократной дозы по сравнению с однократной дозой менингококковой эталонной вакцины у детей, подростков и взрослых в возрасте от 2 до 55 лет

Критерии включения :

• Возраст от 2 до 55 лет на день включения.
• Форма информированного согласия была подписана и датирована участниками или их родителями/законными представителями, в зависимости от обстоятельств. Дополнительно: Участники от 7 до 19 лет предоставили письменное согласие.
• Участники (и их родители/законные представители возрастных групп от 2 до 19 лет) могли посещать все запланированные визиты и соблюдали все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна находиться в пременархе или постменопаузе не менее 1 года, хирургически стерильна или использовать эффективный метод контрацепции* или воздержание по крайней мере от 4 недель до вакцинации до по крайней мере 4 недель после вакцинации).

  *Эффективные методы контрацепции включали пероральную контрацепцию (таблетки), внутриматочную спираль или презервативы, используемые со спермицидами.

• Участие в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании, или запланированное участие в течение текущего периода исследования в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарственному средству, медицинскому устройству или медицинской процедуре.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в рамках исследования, или запланированное введение любой вакцины до визита 2, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть получена не менее чем за 2 недели до или после вакцинации в рамках исследования. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и поливалентные вакцины против гриппа.
• Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной (например, моно- или поливалентной, полисахаридной или конъюгированной менингококковой вакциной, содержащей серогруппы A, C, Y или W; или менингококковой вакциной B).
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Менингококковая инфекция в анамнезе, подтвержденная клинически, серологически или микробиологически.
• С высоким риском менингококковой инфекции во время исследования (в частности, но не ограничиваясь, субъекты со стойким дефицитом комплемента, с анатомической или функциональной аспленией или участники, путешествующие в страны с высокой эндемичностью или эпидемией).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Лабораторно подтвержденная тромбоцитопения / самооценка, противопоказывающая внутримышечную вакцинацию по мнению исследователя.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели до включения, что по мнению исследователя является противопоказанием для внутримышечной вакцинации.
• История синдрома Гийена-Барре.
• История судорог.
• Реакция Артюса в анамнезе после вакцинации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, и вакциной, содержащей дифтерийный анатоксин, в течение 10 лет после предложенной исследуемой вакцины.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находилось на стадии, когда оно могло помешать проведению или завершению исследования.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (согласно заключению следователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура выше или равна (>=) 99,5 градусов по Фаренгейту или >= 37,5 градусов по Цельсию). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. изучать.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.