Tutkimus neliarvoisesta meningokokkikonjugaattirokotteesta kerta-annoksena verrattuna meningokokki-referenssirokotteen kerta-annokseen 2–55-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Tutkittavan neliarvoisen meningokokkikonjugaattirokotteen kerta-annoksen immunogeenisyys ja turvallisuus 2–55-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla
Ensisijainen tavoite:
Osoittaakseen, että meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W vasta-ainevasteet eivät ole huonompia, kun meningokokkipolysakkaridi (seroryhmät A, C, Y ja W) kerta-annoksena on annettu tetanustoksoidikonjugaattirokote (MenACYW-konjugaattirokote) ) verrattuna meningokokki- (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen (Menactra®-rokote) kerta-annoksen antamisen jälkeen havaittuihin.
Toissijainen tavoite:
Immunogeenisuus: Kuvaa vasta-ainevasteita meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W ennen ja 30 päivää (+14 päivää) rokotuksen jälkeen MenACYW-konjugaattirokotteella tai Menactra®-rokotteella.
Turvallisuus: Kuvaa MenACYW Conjugate -rokotteen ja Menactran® turvallisuusprofiilia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kunkin osallistujan tutkimukseen osallistumisen kesto oli noin 30-44 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Koganeishi, Japani
- Investigational Site Number 3920001
-
Nagoya, Japani
- Investigational Site Number 3920004
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Investigational Site Number 3920003
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Investigational Site Number 3920002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikäraja mukaanottopäivänä 2-55 vuotta.
- Osallistujat tai osallistujien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat olivat allekirjoittaneet ja päivättyneet tietoisen suostumuslomakkeen. Lisäksi: 7–19-vuotiaat osallistujat antoivat kirjallisen suostumuksen.
- Osallistujat (ja osallistujien vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat 2–19-vuotiaille ikäryhmille) saattoivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattavat kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja oli raskaana, imetti tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen ei katsota olevan raskaana, naisen on oltava ennen kuukautisia tai vaihdevuosien jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, kirurgisesti steriili tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää* tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta aina vähintään 4 viikkoon rokotuksen jälkeen).
*Tehokkaita ehkäisymenetelmiä olivat suun kautta otettava ehkäisy (pilleri), kohdunsisäinen laite tai spermisidin kanssa käytetty kondomi.
- Osallistuminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai suunniteltu osallistuminen tämän tutkimusjakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2 lukuun ottamatta influenssarokotusta, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotteita tai sen jälkeen. Tämä poikkeus sisältää yksiarvoiset pandeeminen influenssarokotteet ja moniarvoiset influenssarokotteet.
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko tutkimusrokotteella tai toisella rokotteella (eli mono- tai polyvalenttisella, polysakkaridi- tai konjugoitu meningokokkirokotteella, joka sisältää seroryhmät A, C, Y tai W; tai meningokokki B-rokotteella).
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Meningokokki-infektio, joka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti.
- Suuri riski saada meningokokki-infektio tutkimuksen aikana (erityisesti, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joilla on jatkuva komplementin puutos, anatominen tai toiminnallinen asplenia tai osallistujat, jotka matkustavat maihin, joissa on korkea endeeminen tai epidemia).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Laboratoriossa vahvistettu / itse ilmoittama trombosytopenia, vasta-aiheinen IM-rokotteen antaminen tutkijan arvion mukaan
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, mikä on tutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen IM-rokotteen antaminen.
- Guillain-Barren oireyhtymän historia.
- Kouristusten historia.
- Aiemmat Arthusin kaltaiset reaktiot jäykkäkouristustoksoideja sisältävällä rokotteella ja kurkkumätätoksoidia sisältävällä rokotteella rokotuksen jälkeen 10 vuoden sisällä ehdotetusta tutkimusrokotuksesta.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus, joka oli tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattoi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila suurempi tai yhtä suuri (>=) 99,5 Fahrenheit-astetta tai >= 37,5 celsiusastetta). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). opiskella.
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: MenACYW-konjugaattirokote
Osallistujat saivat yhden lihaksensisäisen (IM) annoksen MenACYW-konjugaattirokotetta päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Nestemäinen liuos Antoreitti: IM
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Menactra®-rokote
Osallistujat saivat yhden IM-annoksen Menactra®-rokotetta päivänä 0.
|
Lääkemuoto: Nestemäinen liuos Antoreitti: IM
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W rokotteen serovasteen MenACYW-konjugaatilla ja Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen: Ei-alempiarvoisuusanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA).
hSBA-rokotteen serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1:16 osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri oli alle (<) 1:8 tai >= 4-kertainen nousu hSBA-tiitteri ennen rokotusta rokotuksen jälkeen osallistujille, joiden ennen rokotusta hSBA-tiitteri >= 1:8.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W rokotteen serovasteen MenACYW-konjugaatilla ja Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
hSBA-rokotteen serovaste määriteltiin rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi >=1:16 osallistujille, joiden hSBA-tiitteri ennen rokotusta oli <1:8, tai >= 4-kertainen hSBA-tiitterin nousu ennen rokotusta rokotuksen jälkeiseen. osallistujille, joiden hSBA-titteri ennen rokotusta >= 1:8.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetitteri >=1:4 ja >=1:8 MenACYW-konjugaatilla ja Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus); Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-vasta-ainetiitterit >=1:4 ja >=1:8 seroryhmissä A, C, Y ja W, ilmoitettiin tulosmittauksessa.
|
Päivä 0 (esirokotus); Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) MenACYW-konjugaatilla ja Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (esirokotus); Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan olevien vasta-aineiden GMT-arvot mitattiin hSBA:lla.
Tiitterit ilmaistiin 1/laimennos.
|
Päivä 0 (esirokotus); Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hSBA-tiitterit MenACYW-konjugaatilla ja Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hSBA-tiitterit <1:4, 1:4, 1:8, 1:16,1:32, 1:64, 1:128, 1:256, 1:512, 1:1024, 1:2048 ja 1:4096 seroryhmille A, C, Y ja W; hSBA-tiittereillä 1:8192 seroryhmälle Y; ja hSBA-tiittereillä 1:8192, 1:16384, 1:32768 seroryhmän C osalta.
|
Päivä 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hSBA-tiitterit nousivat >=4-kertaisesti MenACYW-konjugaatilla ja Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) päivään 30 (rokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainetiitterit meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W vastaan mitattiin hSBA:lla.
|
Lähtötilanteesta (päivä 0) päivään 30 (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat välittömistä haittatapahtumista MenACYW-konjugaatilla ja Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt tapausraporttikirjassa (CRB) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen alkamisikkunan osalta.
Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, ja kaikki tänä aikana ilmenneet ei-toivotut systeemiset AE-tapahtumat kirjattiin välittömiksi ei-toivotuiksi AE-tapauksiksi CRB:hen.
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista MenACYW-konjugaatilla ja Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Pyydetty reaktio oli odotettu haittavaikutus (merkki tai oire), joka havaittiin ja ilmoitettiin olosuhteissa (luonto ja alkaminen), jotka on etukäteen lueteltu (eli pyydetty) CRB:ssä ja katsottu liittyväksi annettuun rokotukseen.
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot olivat kipu, punoitus, turvotus ja kovettuma.
Pyydetyt systeemiset reaktiot olivat kuume, päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista MenACYW-konjugaatilla ja Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE oli havaittu AE, joka ei täyttänyt CRB:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan osalta.
|
Jopa 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE) MenACYW-konjugaatilla ja Menactra®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina 30 päivään rokotuksen jälkeen
|
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Päivästä 0 aina 30 päivään rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 7. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC16335
- MEQ00068 (UTN)
- U1111-1241-8382 (Muu tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .