ライノウイルス防御のためにビタミン D レベルを最適化する臨床試験
2024年7月3日 更新者：Queen Mary University of London
ライノウイルス（COLD）防御のためのビタミンDレベルを最適化する臨床試験
臨床的に誘発されたライノウイルス攻撃に対する宿主の反応によって決定される、ライノウイルス防御のためのビタミン D 補給の最適なレジメンを特定する第 II 相ランダム化プラセボ対照試験。
主な結果は、ライノウイルス接種後のライノウイルス力価です。副次的結果は、自己報告の呼吸器症状スコア、鼻粘膜から採取されたサイトカインおよびケモカインの濃度、および鼻上皮細胞の転写反応です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 70 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
- 血清 25-ヒドロキシビタミン D 濃度 <75 nmol/L
- 参加中にビタミンDを含むサプリメントを摂取しないことに同意する
- 参加中に喫煙または電子タバコを開始しないことに同意する
除外基準:
- 現在の喫煙者またはベイパー
- 過去 3 か月以内にビタミン D サプリメントまたはビタミン D を含むその他のサプリメントを摂取した
- 海外での晴天の休暇 I (過去 3 か月間に 1 週間以上、赤道の北/南 51 度の場所として定義)
- 扶養家族（生後6か月未満）
- 血清学的抗 RV16 抗体陽性
- 重度の気道疾患を持つ人と同居している
以下の病状のいずれか:
- 糖尿病
- 喘息
- 慢性閉塞性肺疾患
- 呼吸器アレルギー
- サルコイドーシス
- 副甲状腺機能亢進症
- 腎結石症
- 活動性結核
- 肝不全
- 腎不全
- 3年以上寛解していないリンパ腫またはその他の悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ヒプロメロースカプセル、3か月間毎日投与
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実験的：低用量ビタミンD3
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800 IU フルティウム-D3、コレカルシフェロール (Internis)、3 か月間毎日投与
3,200 IU Fultium-D3、コレカルシフェロール (Internis)、3 か月間毎日投与
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実験的：高用量のビタミンD3
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800 IU フルティウム-D3、コレカルシフェロール (Internis)、3 か月間毎日投与
3,200 IU Fultium-D3、コレカルシフェロール (Internis)、3 か月間毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ライノウイルス力価
時間枠：接種後 +3 ～ +5 日
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鼻粘膜から採取された PCR 検出されたライノウイルス 16 量
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接種後 +3 ～ +5 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸器症状スコア (ジャクソンスコア)
時間枠：接種後 +1 ～ +14 日
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自己申告の呼吸器症状スコアの合計 (スコアは 0 ～ 32、スコアの増加は症状の重症度の増加に相当します)
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接種後 +1 ～ +14 日
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サイトカインおよびケモカインの濃度
時間枠：接種後0日目と+4日目
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炎症性メディエーターの濃度の変化（IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8 [CXCL8]、IL-10、IL-4を含むがこれらに限定されない） 12、IL-13、IL-15、IL-17、IL-1RA、IL-2R、IFN-α、IFN-γ、TNF-α、MCP-1 [CCL2]、MIP-1α [CCL3]、MIP- 1β [CCL4]、RANTES [CCL5]、エオタキシン [CCL11]、MIG [CXCL9]、IP-10 [CXCL10]、EGF、FGF-basic、HGF、VEGF、G-CSF、GM-CSF）
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接種後0日目と+4日目
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ビタミンD調節遺伝子発現レベルの変化
時間枠：接種後0日目と+4日目
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DHCR7、CYP2R1、CYP3A4、CYP27A1、CYP27B1、CYP24A1、VDR、DBP、RXRAの発現の変化
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接種後0日目と+4日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2020年3月1日
一次修了 (推定)
2022年5月1日
研究の完了 (推定)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COLDstudy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたIPDは、データ転送契約および治験審査委員会の承認の条件に従って他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
トライアル終了から2年後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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