Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om niveaus van vitamine D te optimaliseren voor bescherming tegen rhinovirussen

3 juli 2024 bijgewerkt door: Queen Mary University of London

Klinische proef om niveaus van vitamine D te optimaliseren voor Rhinovirus Protection (COLD)

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie om het optimale regime van vitamine D-suppletie voor bescherming tegen het rhinovirus te identificeren, bepaald door de reacties van de gastheer op een klinisch geïnduceerde rhinovirus-uitdaging. Het primaire resultaat is de rhinovirustiter na inoculatie met rhinovirus; secundaire uitkomsten zijn zelfgerapporteerde scores voor ademhalingssymptomen, concentraties van cytokines en chemokines bemonsterd uit het neusslijmvlies en de transcriptionele reacties van nasale epitheelcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar
  2. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Serumconcentratie 25-hydroxyvitamine D <75 nmol/L
  4. Stemt ermee in tijdens deelname geen supplement met vitamine D te nemen
  5. Stemt ermee in om tijdens deelname niet te beginnen met roken of vapen

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige roker of vaper
  2. Vitamine D-supplement of ander supplement met vitamine D genomen in de afgelopen 3 maanden
  3. Zonnige vakantie in het buitenlandI, gedefinieerd als elke locatie 51 graden noord/zuid van de evenaar, gedurende ≥1 week, in de voorgaande 3 maanden
  4. Afhankelijke(n) <6 maanden oud
  5. Positieve serologie voor anti-RV16-antilichamen
  6. Leven met iemand met een ernstige luchtwegaandoening

  7. Een van de volgende medische aandoeningen:

    1. Suikerziekte
    2. Astma
    3. Chronische obstructieve longziekte
    4. Ademhalingsallergieën
    5. Sarcoïdose
    6. Hyperparathyreoïdie
    7. Nefrolithiase
    8. Actieve tuberculose
    9. Leverfalen
    10. Nierfalen
    11. Lymfoom of andere maligniteit niet in remissie gedurende ≥ 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Hypromellose-capsules, dagelijks toegediend gedurende 3 maanden
Experimenteel: Lage dosis vitamine D3
Voedingssupplement: Vitamine D3
800 IE Fultium-D3, cholecalciferol (Internis), dagelijks toegediend gedurende 3 maanden
Voedingssupplement: Vitamine D3
3.200 IE Fultium-D3, cholecalciferol (Internis), dagelijks toegediend gedurende 3 maanden
Experimenteel: Hoge dosis vitamine D3
Voedingssupplement: Vitamine D3
800 IE Fultium-D3, cholecalciferol (Internis), dagelijks toegediend gedurende 3 maanden
Voedingssupplement: Vitamine D3
3.200 IE Fultium-D3, cholecalciferol (Internis), dagelijks toegediend gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rhinovirus-titers
Tijdsspanne: +3 tot +5 dagen na inoculatie
PCR-gedetecteerde lading rhinovirus-16 bemonsterd uit het neusslijmvlies
+3 tot +5 dagen na inoculatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingssymptoomscore (Jackson-score)
Tijdsspanne: +1 tot +14 dagen na inoculatie
Totale zelfgerapporteerde score voor ademhalingssymptomen (score 0-32; toenemende score is gelijk aan toenemende ernst van de symptomen)
+1 tot +14 dagen na inoculatie
Cytokine- en chemokineconcentraties
Tijdsspanne: Dag 0 en +4 dagen na inoculatie
Verandering in concentraties van ontstekingsmediatoren (inclusief maar niet beperkt tot IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, Il-6, IL-7, IL-8 [CXCL8], IL-10, IL- 12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA, IL-2R, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 [CCL2], MIP-1α [CCL3], MIP- 1β [CCL4], RANTES [CCL5], eotaxine [CCL11], MIG [CXCL9], IP-10 [CXCL10], EGF, FGF-basisch, HGF, VEGF, G-CSF, GM-CSF)
Dag 0 en +4 dagen na inoculatie
Verandering in niveau van vitamine D-gereguleerde genexpressie
Tijdsspanne: Dag 0 en +4 dagen na inoculatie
Verandering in expressie van DHCR7, CYP2R1, CYP3A4, CYP27A1, CYP27B1, CYP24A1, VDR, DBP, RXRA
Dag 0 en +4 dagen na inoculatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen Mary University of London

Medewerkers

Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLDstudy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD zal worden gedeeld met andere onderzoekers onder voorbehoud van voorwaarden van Data Transfer Agreement en IRB-goedkeuring

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na afronding van de proef

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren