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Essai clinique pour optimiser les niveaux de vitamine D pour la protection contre les rhinovirus

3 juillet 2024 mis à jour par: Queen Mary University of London

Essai clinique pour optimiser les niveaux de vitamine D pour la protection contre les rhinovirus (COLD)

Un essai de phase II randomisé et contrôlé par placebo pour identifier le régime optimal de supplémentation en vitamine D pour la protection contre les rhinovirus, déterminé par les réponses de l'hôte à une provocation cliniquement induite par le rhinovirus. Le critère de jugement principal est le titre de rhinovirus après inoculation de rhinovirus ; les résultats secondaires sont les scores de symptômes respiratoires autodéclarés, les concentrations de cytokines et de chimiokines prélevées dans la muqueuse nasale et les réponses transcriptionnelles des cellules épithéliales nasales.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans
  2. Donne un consentement éclairé écrit
  3. Concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D <75 nmol/L
  4. S'engage à ne pas prendre de supplément contenant de la vitamine D pendant la participation
  5. Accepte de ne pas commencer à fumer ou à vapoter pendant la participation

Critère d'exclusion:

  1. Fumeur ou vapoteur actuel
  2. Supplément de vitamine D pris ou autre supplément contenant de la vitamine D, au cours des 3 derniers mois
  3. Vacances ensoleillées à l'étrangerI, défini comme n'importe quel endroit à 51 degrés nord/sud de l'équateur, pendant ≥ 1 semaine, au cours des 3 derniers mois
  4. Personne(s) à charge < 6 mois
  5. Sérologie positive pour les anticorps anti-RV16
  6. Vivre avec une personne atteinte d'une maladie grave des voies respiratoires

  7. L'une des conditions médicales suivantes :

    1. Diabète sucré
    2. Asthme
    3. Bronchopneumopathie chronique obstructive
    4. Allergies respiratoires
    5. Sarcoïdose
    6. Hyperparathyroïdie
    7. Néphrolithiase
    8. Tuberculose active
    9. Insuffisance hépatique
    10. Insuffisance rénale
    11. Lymphome ou autre tumeur maligne non en rémission depuis ≥ 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Capsules d'hypromellose, administrées quotidiennement pendant 3 mois
Expérimental: Vitamine D3 à faible dose
Complément alimentaire: Vitamine D3
800 UI Fultium-D3, cholécalciférol (Internis), administré quotidiennement pendant 3 mois
Complément alimentaire: Vitamine D3
3 200 UI Fultium-D3, cholécalciférol (Internis), administré quotidiennement pendant 3 mois
Expérimental: Vitamine D3 à forte dose
Complément alimentaire: Vitamine D3
800 UI Fultium-D3, cholécalciférol (Internis), administré quotidiennement pendant 3 mois
Complément alimentaire: Vitamine D3
3 200 UI Fultium-D3, cholécalciférol (Internis), administré quotidiennement pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres de rhinovirus
Délai: +3 à +5 jours après inoculation
Charge de rhinovirus-16 détectée par PCR prélevée dans la muqueuse nasale
+3 à +5 jours après inoculation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes respiratoires (score de Jackson)
Délai: +1 à +14 jours après inoculation
Score total des symptômes respiratoires autodéclarés (noté de 0 à 32 ; l'augmentation du score équivaut à l'augmentation de la gravité des symptômes)
+1 à +14 jours après inoculation
Concentrations de cytokines et de chimiokines
Délai: Jour 0 et +4 jours après inoculation
Modification des concentrations de médiateurs inflammatoires (y compris, mais sans s'y limiter, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 [CXCL8], IL-10, IL- 12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA, IL-2R, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 [CCL2], MIP- 1α [CCL3], MIP- 1β [CCL4], RANTES [CCL5], éotaxine [CCL11], MIG [CXCL9], IP-10 [CXCL10], EGF, FGF-basic, HGF, VEGF, G-CSF, GM-CSF)
Jour 0 et +4 jours après inoculation
Modification du niveau d'expression des gènes régulés par la vitamine D
Délai: Jour 0 et +4 jours après inoculation
Modification de l'expression de DHCR7, CYP2R1, CYP3A4, CYP27A1, CYP27B1, CYP24A1, VDR, DBP, RXRA
Jour 0 et +4 jours après inoculation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLDstudy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD anonymisé sera partagé avec d'autres chercheurs sous réserve des conditions de l'accord de transfert de données et de l'approbation de l'IRB

Délai de partage IPD

2 ans après la fin de l'essai

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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