Klinisk utprøving for å optimalisere nivåene av vitamin D for rhinovirusbeskyttelse
3. juli 2024 oppdatert av: Queen Mary University of London
Klinisk utprøving for å optimalisere nivåene av vitamin D for rhinovirusbeskyttelse (KOLD)
En fase II randomisert, placebokontrollert studie for å identifisere det optimale regimet for vitamin D-tilskudd for rhinovirusbeskyttelse, bestemt av vertsresponser på en klinisk indusert rhinovirusutfordring.
Det primære resultatet er rhinovirustiter etter inokulering med rhinovirus; sekundære utfall er selvrapporterte respiratoriske symptomskårer, konsentrasjoner av cytokiner og kjemokiner tatt fra neseslimhinnen, og transkripsjonsresponsene til neseepitelceller.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år
- Gir skriftlig informert samtykke
- Serum 25-hydroksyvitamin D konsentrasjon <75 nmol/L
- Godtar å ikke ta tilskudd som inneholder D-vitamin under deltakelse
- Godtar å ikke begynne å røyke eller dampe under deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyker eller vaper
- Tatt vitamin D-tilskudd eller annet supplement som inneholder vitamin D, de siste 3 månedene
- Solrik ferie i utlandetI, definert som et hvilket som helst sted 51 grader nord/sør for ekvator, i ≥1 uke, i de foregående 3 månedene
- Forsørger(e) <6 måneder gamle
- Positiv serologi for anti-RV16 antistoffer
- Å leve med noen med alvorlig luftveissykdom
Enhver av følgende medisinske tilstander:
- Sukkersyke
- Astma
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Luftveisallergi
- Sarcoidose
- Hyperparatyreose
- Nefrolitiasis
- Aktiv tuberkulose
- Leversvikt
- Nyresvikt
- Lymfom eller annen malignitet som ikke er i remisjon på ≥ 3 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Hypromellose kapsler, gitt daglig i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Lavdose vitamin D3
|
800 IE Fultium-D3, cholecalciferol (Internis), gitt daglig i 3 måneder
3200 IE Fultium-D3, cholecalciferol (Internis), gitt daglig i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Høydose vitamin D3
|
800 IE Fultium-D3, cholecalciferol (Internis), gitt daglig i 3 måneder
3200 IE Fultium-D3, cholecalciferol (Internis), gitt daglig i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhinovirus titre
Tidsramme: +3 til +5 dager etter inokulering
|
PCR-detektert rhinovirus-16-belastning samplet fra neseslimhinnen
|
+3 til +5 dager etter inokulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske symptomscore (Jackson Score)
Tidsramme: +1 til +14 dager etter inokulering
|
Total selvrapportert respiratorisk symptomscore (skåre 0-32; økende score tilsvarer økende symptomalvorlighet)
|
+1 til +14 dager etter inokulering
|
|
Cytokin- og kjemokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Dag 0 og +4 dager etter inokulering
|
Endring i konsentrasjoner av inflammatoriske mediatorer (inkludert, men ikke begrenset til IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, Il-6, IL-7, IL-8 [CXCL8], IL-10, IL- 12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA, IL-2R, IFN-a, IFN-y, TNF-a, MCP-1 [CCL2], MIP-1a [CCL3], MIP- 1β [CCL4], RANTES [CCL5], eotaxin [CCL11], MIG [CXCL9], IP-10 [CXCL10], EGF, FGF-basic, HGF, VEGF, G-CSF, GM-CSF)
|
Dag 0 og +4 dager etter inokulering
|
|
Endring i nivå av vitamin D-regulert genuttrykk
Tidsramme: Dag 0 og +4 dager etter inokulering
|
Endring i uttrykk for DHCR7, CYP2R1, CYP3A4, CYP27A1, CYP27B1, CYP24A1, VDR, DBP, RXRA
|
Dag 0 og +4 dager etter inokulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Picornaviridae-infeksjoner
- Forkjølelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Ergocalciferoler
Andre studie-ID-numre
- COLDstudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD vil bli delt med andre forskere underlagt vilkårene i dataoverføringsavtalen og IRB-godkjenningen
IPD-delingstidsramme
2 år etter avsluttet rettssak
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .