Klinická zkouška k optimalizaci hladin vitamínu D pro ochranu před rhinoviry
3. července 2024 aktualizováno: Queen Mary University of London
Klinická studie k optimalizaci hladin vitaminu D pro ochranu proti rhinoviru (COLD)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k identifikaci optimálního režimu suplementace vitaminem D pro ochranu před rhinoviry, stanovenými reakcemi hostitele na klinicky vyvolanou expozici rinoviru.
Primárním výsledkem je titr rinoviru po inokulaci rhinovirem; Sekundárními výsledky jsou skóre respiračních symptomů hlášená sama od sebe, koncentrace cytokinů a chemokinů odebraných z nosní sliznice a transkripční odpovědi buněk nosního epitelu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70 let
- Uděluje písemný informovaný souhlas
- Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D v séru <75 nmol/L
- Souhlasí s tím, že během účasti nebude užívat doplněk obsahující vitamín D
- Souhlasí s tím, že během účasti nezačne kouřit nebo vapovat
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák nebo vaper
- Užívaný doplněk vitaminu D nebo jiný doplněk obsahující vitamin D v předchozích 3 měsících
- Slunečná dovolená v zahraničíI, definovaná jako jakékoli místo 51 stupňů severně/jižně od rovníku, po dobu ≥ 1 týdne v předchozích 3 měsících
- Závislá osoba (závislé osoby) < 6 měsíců
- Pozitivní sérologie na protilátky anti-RV16
- Žít s někým s vážným onemocněním dýchacích cest
Jakýkoli z následujících zdravotních stavů:
- Diabetes mellitus
- Astma
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Respirační alergie
- Sarkoidóza
- Hyperparatyreóza
- Nefrolitiáza
- Aktivní tuberkulóza
- Selhání jater
- Selhání ledvin
- Lymfom nebo jiná malignita, která není v remisi po dobu ≥ 3 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kapsle hypromelózy, podávané denně po dobu 3 měsíců
|
|
Experimentální: Nízká dávka vitaminu D3
|
800 IU Fultium-D3, cholekalciferol (Internis), podávané denně po dobu 3 měsíců
3 200 IU Fultium-D3, cholekalciferol (Internis), podávané denně po dobu 3 měsíců
|
|
Experimentální: Vysoká dávka vitaminu D3
|
800 IU Fultium-D3, cholekalciferol (Internis), podávané denně po dobu 3 měsíců
3 200 IU Fultium-D3, cholekalciferol (Internis), podávané denně po dobu 3 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry rhinoviru
Časové okno: +3 až +5 dní po inokulaci
|
Nálož rhinoviru-16 detekovaná pomocí PCR odebraná z nosní sliznice
|
+3 až +5 dní po inokulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre respiračních příznaků (Jacksonovo skóre)
Časové okno: +1 až +14 dní po inokulaci
|
Celkové skóre respiračních symptomů, které si sami uvedli (skórováno 0-32; rostoucí skóre se rovná zvyšující se závažnosti symptomů)
|
+1 až +14 dní po inokulaci
|
|
Koncentrace cytokinů a chemokinů
Časové okno: Den 0 a +4 dny po inokulaci
|
Změna koncentrací zánětlivých mediátorů (včetně, ale bez omezení, IL-1p, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 [CXCL8], IL-10, IL- 12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA, IL-2R, IFN-a, IFN-y, TNF-a, MCP-1 [CCL2], MIP-1a [CCL3], MIP- 1β [CCL4], RANTES [CCL5], eotaxin [CCL11], MIG [CXCL9], IP-10 [CXCL10], EGF, FGF-basic, HGF, VEGF, G-CSF, GM-CSF)
|
Den 0 a +4 dny po inokulaci
|
|
Změna hladiny exprese genu regulovaného vitaminem D
Časové okno: Den 0 a +4 dny po inokulaci
|
Změna exprese DHCR7, CYP2R1, CYP3A4, CYP27A1, CYP27B1, CYP24A1, VDR, DBP, RXRA
|
Den 0 a +4 dny po inokulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COLDstudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný IPD bude sdílen s ostatními výzkumníky v souladu s podmínkami dohody o přenosu dat a schválením IRB
Časový rámec sdílení IPD
2 roky po dokončení zkoušky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .