Klinische Studie zur Optimierung des Vitamin-D-Spiegels zum Schutz vor Rhinoviren
3. Juli 2024 aktualisiert von: Queen Mary University of London
Klinische Studie zur Optimierung des Vitamin-D-Spiegels zum Schutz vor Rhinoviren (COLD)
Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Ermittlung des optimalen Schemas der Vitamin-D-Supplementierung zum Schutz vor Rhinoviren, bestimmt durch die Reaktionen des Wirts auf eine klinisch induzierte Rhinovirus-Provokation.
Das primäre Ergebnis ist der Rhinovirus-Titer nach Inokulation mit Rhinovirus; Sekundäre Ergebnisse sind selbstberichtete Atemwegssymptomwerte, Konzentrationen von Zytokinen und Chemokinen, die aus der Nasenschleimhaut entnommen wurden, und die Transkriptionsreaktionen von Nasenepithelzellen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
- Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration <75 nmol/L
- Stimmt zu, während der Teilnahme keine Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
- Stimmt zu, während der Teilnahme nicht mit dem Rauchen oder Dampfen zu beginnen
Ausschlusskriterien:
- Derzeitiger Raucher oder Dampfer
- In den letzten 3 Monaten ein Vitamin-D-Präparat oder ein anderes Vitamin-D-haltiges Nahrungsergänzungsmittel eingenommen
- Sonniger Urlaub im AuslandI, definiert als jeder Ort 51 Grad nördlich/südlich des Äquators für ≥1 Woche in den letzten 3 Monaten
- Angehörige, die <6 Monate alt sind
- Positive Serologie für Anti-RV16-Antikörper
- Mit jemandem zusammenleben, der an einer schweren Atemwegserkrankung leidet
Eine der folgenden Erkrankungen:
- Diabetes Mellitus
- Asthma
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Atemwegsallergien
- Sarkoidose
- Hyperparathyreoidismus
- Nephrolithiasis
- Aktive Tuberkulose
- Leberversagen
- Nierenversagen
- Lymphom oder andere bösartige Erkrankungen, die seit ≥ 3 Jahren nicht in Remission sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Hypromellose-Kapseln, täglich über 3 Monate verabreicht
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Experimental: Niedrig dosiertes Vitamin D3
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800 IE Fultium-D3, Cholecalciferol (Internis), täglich über 3 Monate verabreicht
3.200 IE Fultium-D3, Cholecalciferol (Internis), täglich über 3 Monate verabreicht
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Experimental: Hochdosiertes Vitamin D3
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800 IE Fultium-D3, Cholecalciferol (Internis), täglich über 3 Monate verabreicht
3.200 IE Fultium-D3, Cholecalciferol (Internis), täglich über 3 Monate verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rhinovirus-Titer
Zeitfenster: +3 bis +5 Tage nach der Inokulation
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PCR-detektierte Rhinovirus-16-Belastung aus der Nasenschleimhaut
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+3 bis +5 Tage nach der Inokulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Respiratorischer Symptom-Score (Jackson-Score)
Zeitfenster: +1 bis +14 Tage nach der Inokulation
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Selbstberichteter Gesamtwert der Atemwegssymptome (Wertung 0–32; steigender Score entspricht zunehmender Schwere der Symptome)
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+1 bis +14 Tage nach der Inokulation
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Zytokin- und Chemokinkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 0 und +4 Tage nach der Inokulation
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Änderung der Konzentrationen von Entzündungsmediatoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, Il-6, IL-7, IL-8 [CXCL8], IL-10, IL- 12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA, IL-2R, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 [CCL2], MIP- 1α [CCL3], MIP- 1β [CCL4], RANTES [CCL5], Eotaxin [CCL11], MIG [CXCL9], IP-10 [CXCL10], EGF, FGF-basisch, HGF, VEGF, G-CSF, GM-CSF)
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Tag 0 und +4 Tage nach der Inokulation
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Veränderung des Niveaus der Vitamin-D-regulierten Genexpression
Zeitfenster: Tag 0 und +4 Tage nach der Inokulation
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Veränderung der Expression von DHCR7, CYP2R1, CYP3A4, CYP27A1, CYP27B1, CYP24A1, VDR, DBP, RXRA
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Tag 0 und +4 Tage nach der Inokulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkältung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
- Vitamine
- Ergocalciferole
Andere Studien-ID-Nummern
- COLDstudy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte IPD werden vorbehaltlich der Bedingungen der Datenübertragungsvereinbarung und der IRB-Genehmigung an andere Forscher weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre nach Abschluss des Prozesses
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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