Klinisk prövning för att optimera nivåerna av vitamin D för skydd mot rhinovirus
3 juli 2024 uppdaterad av: Queen Mary University of London
Klinisk prövning för att optimera nivåerna av vitamin D för skydd mot rhinovirus (KYL)
En fas II randomiserad, placebokontrollerad studie för att identifiera den optimala regimen av vitamin D-tillskott för rhinovirusskydd, bestämt av värdsvar på en kliniskt inducerad rhinovirusutmaning.
Det primära resultatet är rhinovirustiter efter inokulering med rhinovirus; sekundära resultat är självrapporterade respiratoriska symtompoäng, koncentrationer av cytokiner och kemokiner provtagna från nässlemhinnan och transkriptionssvaren från nasala epitelceller.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år
- Ger skriftligt informerat samtycke
- Serum 25-hydroxivitamin D koncentration <75 nmol/L
- Går med på att inte ta tillskott som innehåller D-vitamin under deltagande
- Går med på att inte börja röka eller vaping under deltagande
Exklusions kriterier:
- Aktuell rökare eller vaper
- Har tagit D-vitamintillskott eller annat tillskott som innehåller D-vitamin under de senaste 3 månaderna
- Solig semester utomlandsI, definierad som valfri plats 51 grader norr/söder om ekvatorn, under ≥1 vecka, under de senaste 3 månaderna
- Beroende(er) <6 månader gamla
- Positiv serologi för anti-RV16-antikroppar
- Att leva med någon med svår luftvägssjukdom
Något av följande medicinska tillstånd:
- Diabetes mellitus
- Astma
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Luftvägsallergier
- Sarcoidos
- Hyperparatyreos
- Nefrolitiasis
- Aktiv tuberkulos
- Leversvikt
- Njursvikt
- Lymfom eller annan malignitet som inte har remission på ≥ 3 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Hypromellos kapslar, ges dagligen i 3 månader
|
|
Experimentell: Lågdos vitamin D3
|
800 IE Fultium-D3, kolekalciferol (Internis), ges dagligen i 3 månader
3 200 IE Fultium-D3, kolekalciferol (Internis), ges dagligen i 3 månader
|
|
Experimentell: Högdos vitamin D3
|
800 IE Fultium-D3, kolekalciferol (Internis), ges dagligen i 3 månader
3 200 IE Fultium-D3, kolekalciferol (Internis), ges dagligen i 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rhinovirus titrar
Tidsram: +3 till +5 dagar efter ympning
|
PCR-detekterad rhinovirus-16-belastning provtagen från nässlemhinnan
|
+3 till +5 dagar efter ympning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningssymptompoäng (Jackson Score)
Tidsram: +1 till +14 dagar efter ympning
|
Totalt självrapporterat respiratoriskt symtompoäng (poäng 0-32; ökande poäng motsvarar ökande symtomsvårighet)
|
+1 till +14 dagar efter ympning
|
|
Cytokin- och kemokinkoncentrationer
Tidsram: Dag 0 och +4 dagar efter ympning
|
Förändring i koncentrationer av inflammatoriska mediatorer (inklusive men inte begränsat till IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, Il-6, IL-7, IL-8 [CXCL8], IL-10, IL- 12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA, IL-2R, IFN-a, IFN-y, TNF-a, MCP-1 [CCL2], MIP-la [CCL3], MIP- 1β [CCL4], RANTES [CCL5], eotaxin [CCL11], MIG [CXCL9], IP-10 [CXCL10], EGF, FGF-basic, HGF, VEGF, G-CSF, GM-CSF)
|
Dag 0 och +4 dagar efter ympning
|
|
Förändring i nivån av vitamin D-reglerat genuttryck
Tidsram: Dag 0 och +4 dagar efter ympning
|
Förändring i uttryck av DHCR7, CYP2R1, CYP3A4, CYP27A1, CYP27B1, CYP24A1, VDR, DBP, RXRA
|
Dag 0 och +4 dagar efter ympning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (Faktisk)
29 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COLDstudy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad IPD kommer att delas med andra forskare enligt villkoren i Data Transfer Agreement och IRB-godkännande
Tidsram för IPD-delning
2 år efter avslutad rättegång
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .