Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оптимизации уровня витамина D для защиты от риновирусов

3 июля 2024 г. обновлено: Queen Mary University of London

Клинические испытания по оптимизации уровня витамина D для защиты от риновируса (ХОЛОД)

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II для определения оптимального режима приема витамина D для защиты от риновируса, определяемого реакцией хозяина на клинически индуцированную риновирусную провокацию. Первичным результатом является титр риновируса после инокуляции риновирусом; вторичными результатами являются самооценка респираторных симптомов, концентрация цитокинов и хемокинов в образцах слизистой оболочки носа и транскрипционные ответы эпителиальных клеток носа.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-70 лет
  2. Дает письменное информированное согласие
  3. Концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке <75 нмоль/л
  4. Обязуется не принимать добавки, содержащие витамин D, во время участия
  5. Соглашается не начинать курить или вейпировать во время участия

Критерий исключения:

  1. Текущий курильщик или вейпер
  2. Принимал добавку витамина D или другую добавку, содержащую витамин D, в предыдущие 3 месяца.
  3. Солнечный отпуск за границейI, определяемый как любое место на 51 градус северной/южной широты от экватора в течение ≥1 недели в течение предыдущих 3 месяцев.
  4. Иждивенец (ы) < 6 месяцев
  5. Положительная серология на антитела против RV16
  6. Проживание с человеком с тяжелым заболеванием дыхательных путей

  7. Любое из следующих заболеваний:

    1. Сахарный диабет
    2. астма
    3. Хроническая обструктивная болезнь легких
    4. Респираторные аллергии
    5. Саркоидоз
    6. Гиперпаратиреоз
    7. Нефролитиаз
    8. Активный туберкулез
    9. Отказ печени
    10. Почечная недостаточность
    11. Лимфома или другое злокачественное новообразование без ремиссии в течение ≥ 3 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Капсулы с гипромеллозой ежедневно в течение 3 месяцев.
Экспериментальный: Низкая доза витамина D3
Диетическая добавка: Витамин D3
800 МЕ фултиум-D3, холекальциферол (Интернис), ежедневно в течение 3 месяцев
Диетическая добавка: Витамин D3
3200 МЕ фултиум-D3, холекальциферол (Internis), ежедневно в течение 3 месяцев
Экспериментальный: Высокая доза витамина D3
Диетическая добавка: Витамин D3
800 МЕ фултиум-D3, холекальциферол (Интернис), ежедневно в течение 3 месяцев
Диетическая добавка: Витамин D3
3200 МЕ фултиум-D3, холекальциферол (Internis), ежедневно в течение 3 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры риновирусов
Временное ограничение: От +3 до +5 дней после прививки
Образец риновируса-16, обнаруженный с помощью ПЦР, взят из слизистой оболочки носа.
От +3 до +5 дней после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка респираторных симптомов (шкала Джексона)
Временное ограничение: От +1 до +14 дней после прививки
Общая оценка респираторных симптомов по самооценке (от 0 до 32; увеличение балла соответствует увеличению тяжести симптомов)
От +1 до +14 дней после прививки
Концентрации цитокинов и хемокинов
Временное ограничение: День 0 и +4 дня после прививки
Изменение концентраций медиаторов воспаления (включая, но не ограничиваясь, ИЛ-1β, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8 [CXCL8], ИЛ-10, ИЛ- 12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA, IL-2R, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 [CCL2], MIP-1α [CCL3], MIP- 1β [CCL4], RANTES [CCL5], эотаксин [CCL11], MIG [CXCL9], IP-10 [CXCL10], EGF, FGF-basic, HGF, VEGF, G-CSF, GM-CSF)
День 0 и +4 дня после прививки
Изменение уровня экспрессии генов, регулируемых витамином D
Временное ограничение: День 0 и +4 дня после прививки
Изменение экспрессии DHCR7, CYP2R1, CYP3A4, CYP27A1, CYP27B1, CYP24A1, VDR, DBP, RXRA
День 0 и +4 дня после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Соавторы

Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLDstudy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные IPD будут переданы другим исследователям в соответствии с условиями Соглашения о передаче данных и одобрения IRB.

Сроки обмена IPD

Через 2 года после завершения испытания

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться