Ensayo clínico para optimizar los niveles de vitamina D para la protección contra el rinovirus
3 de julio de 2024 actualizado por: Queen Mary University of London
Ensayo clínico para optimizar los niveles de vitamina D para la protección contra el rinovirus (COLD)
Un ensayo aleatorizado de fase II controlado con placebo para identificar el régimen óptimo de suplementos de vitamina D para la protección contra el rinovirus, determinado por las respuestas del huésped a un desafío de rinovirus inducido clínicamente.
El resultado primario es el título de rinovirus después de la inoculación con rinovirus; los resultados secundarios son puntajes de síntomas respiratorios autoinformados, concentraciones de citoquinas y quimioquinas muestreadas de la mucosa nasal y las respuestas transcripcionales de las células epiteliales nasales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Da su consentimiento informado por escrito
- Concentración sérica de 25-hidroxivitamina D <75 nmol/L
- Acepta no tomar suplementos que contengan vitamina D durante la participación
- Acepta no comenzar a fumar o vapear durante la participación
Criterio de exclusión:
- Fumador o vapeador actual
- Tomado un suplemento de vitamina D u otro suplemento que contenga vitamina D, en los 3 meses anteriores
- Vacaciones soleadas en el extranjeroI, definidas como cualquier ubicación 51 grados norte/sur del ecuador, durante ≥1 semana, en los 3 meses anteriores
- Dependiente(s) <6 meses de edad
- Serología positiva para anticuerpos anti-RV16
- Vivir con alguien con una enfermedad grave de las vías respiratorias
Cualquiera de las siguientes condiciones médicas:
- Diabetes mellitus
- Asma
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Alergias respiratorias
- sarcoidosis
- hiperparatiroidismo
- Nefrolitiasis
- Tuberculosis activa
- insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
- Linfoma u otra neoplasia maligna que no haya estado en remisión durante ≥ 3 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Cápsulas de hipromelosa, administradas diariamente durante 3 meses
|
|
Experimental: Dosis bajas de vitamina D3
|
800 UI de Fultium-D3, colecalciferol (Internis), administrado diariamente durante 3 meses
3200 UI de Fultium-D3, colecalciferol (Internis), administrado diariamente durante 3 meses
|
|
Experimental: Alta dosis de vitamina D3
|
800 UI de Fultium-D3, colecalciferol (Internis), administrado diariamente durante 3 meses
3200 UI de Fultium-D3, colecalciferol (Internis), administrado diariamente durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de rinovirus
Periodo de tiempo: +3 a +5 días después de la inoculación
|
Carga de rinovirus-16 detectada por PCR muestreada de la mucosa nasal
|
+3 a +5 días después de la inoculación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de síntomas respiratorios (puntaje de Jackson)
Periodo de tiempo: +1 a +14 días después de la inoculación
|
Puntaje total de síntomas respiratorios autoinformados (puntuado de 0 a 32; el aumento del puntaje equivale al aumento de la gravedad de los síntomas)
|
+1 a +14 días después de la inoculación
|
|
Concentraciones de citocinas y quimiocinas
Periodo de tiempo: Día 0 y +4 días después de la inoculación
|
Cambio en las concentraciones de mediadores inflamatorios (incluidos, entre otros, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, Il-6, IL-7, IL-8 [CXCL8], IL-10, IL- 12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA, IL-2R, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 [CCL2], MIP- 1α [CCL3], MIP- 1β [CCL4], RANTES [CCL5], eotaxina [CCL11], MIG [CXCL9], IP-10 [CXCL10], EGF, FGF-basic, HGF, VEGF, G-CSF, GM-CSF)
|
Día 0 y +4 días después de la inoculación
|
|
Cambio en el nivel de expresión génica regulada por vitamina D
Periodo de tiempo: Día 0 y +4 días después de la inoculación
|
Cambio en la expresión de DHCR7, CYP2R1, CYP3A4, CYP27A1, CYP27B1, CYP24A1, VDR, DBP, RXRA
|
Día 0 y +4 días después de la inoculación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Picornaviridae
- Resfriado comun
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
Otros números de identificación del estudio
- COLDstudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado se compartirá con otros investigadores sujeto a los términos del Acuerdo de transferencia de datos y la aprobación del IRB
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después de la finalización del ensayo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .