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Sperimentazione clinica per ottimizzare i livelli di vitamina D per la protezione da Rhinovirus

27 aprile 2020 aggiornato da: Queen Mary University of London

Sperimentazione clinica per ottimizzare i livelli di vitamina D per la protezione da Rhinovirus (COLD)

Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo per identificare il regime ottimale di integrazione di vitamina D per la protezione del rinovirus, determinato dalle risposte dell'ospite a una sfida del rinovirus indotta clinicamente. L'esito primario è il titolo del rinovirus dopo l'inoculazione con il rinovirus; esiti secondari sono i punteggi dei sintomi respiratori auto-riportati, le concentrazioni di citochine e chemochine campionate dalla mucosa nasale e le risposte trascrizionali delle cellule epiteliali nasali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni
  2. Fornisce il consenso informato scritto
  3. Concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D <75 nmol/L
  4. Accetta di non assumere integratori contenenti vitamina D durante la partecipazione
  5. Accetta di non iniziare a fumare o svapare durante la partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Fumatore o vaper attuale
  2. Assunto integratore di vitamina D o altro integratore contenente vitamina D, nei 3 mesi precedenti
  3. Vacanze soleggiate all'esteroI, definite come qualsiasi località 51 gradi nord/sud dell'equatore, per ≥1 settimana, nei 3 mesi precedenti
  4. Dipendenti di età inferiore a 6 mesi
  5. Sierologia positiva per anticorpi anti-RV16
  6. Vivere con qualcuno con una grave malattia delle vie respiratorie

  7. Una delle seguenti condizioni mediche:

    1. Diabete mellito
    2. Asma
    3. Broncopneumopatia cronica ostruttiva
    4. Allergie respiratorie
    5. Sarcoidosi
    6. Iperparatiroidismo
    7. Nefrolitiasi
    8. Tubercolosi attiva
    9. Insufficienza epatica
    10. Insufficienza renale
    11. Linfoma o altro tumore maligno non in remissione da ≥ 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Capsule di ipromellosa, somministrate giornalmente per 3 mesi
Sperimentale: Vitamina D3 a basso dosaggio
Integratore alimentare: Vitamina D3
800 UI Fultium-D3, colecalciferolo (Internis), somministrato giornalmente per 3 mesi
Integratore alimentare: Vitamina D3
3.200 UI Fultium-D3, colecalciferolo (Internis), somministrati giornalmente per 3 mesi
Sperimentale: Vitamina D3 ad alto dosaggio
Integratore alimentare: Vitamina D3
800 UI Fultium-D3, colecalciferolo (Internis), somministrato giornalmente per 3 mesi
Integratore alimentare: Vitamina D3
3.200 UI Fultium-D3, colecalciferolo (Internis), somministrati giornalmente per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di rinovirus
Lasso di tempo: Da +3 a +5 giorni dopo l'inoculazione
Carico di rhinovirus-16 rilevato tramite PCR campionato dalla mucosa nasale
Da +3 a +5 giorni dopo l'inoculazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi respiratori (punteggio Jackson)
Lasso di tempo: Da +1 a +14 giorni dopo l'inoculazione
Punteggio totale dei sintomi respiratori auto-riferiti (punteggio 0-32; punteggio crescente equivale a gravità dei sintomi crescente)
Da +1 a +14 giorni dopo l'inoculazione
Concentrazioni di citochine e chemochine
Lasso di tempo: Giorno 0 e +4 giorni dopo l'inoculazione
Variazione delle concentrazioni di mediatori dell'infiammazione (compresi, ma non limitati a IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, Il-6, IL-7, IL-8 [CXCL8], IL-10, IL- 12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA, IL-2R, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 [CCL2], MIP-1α [CCL3], MIP- 1β [CCL4], RANTES [CCL5], eotassina [CCL11], MIG [CXCL9], IP-10 [CXCL10], EGF, FGF-basico, HGF, VEGF, G-CSF, GM-CSF)
Giorno 0 e +4 giorni dopo l'inoculazione
Variazione del livello di espressione genica regolata dalla vitamina D
Lasso di tempo: Giorno 0 e +4 giorni dopo l'inoculazione
Cambiamento nell'espressione di DHCR7, CYP2R1, CYP3A4, CYP27A1, CYP27B1, CYP24A1, VDR, DBP, RXRA
Giorno 0 e +4 giorni dopo l'inoculazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLDstudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli IPD anonimizzati saranno condivisi con altri ricercatori soggetti ai termini dell'accordo di trasferimento dei dati e all'approvazione dell'IRB

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo il completamento del processo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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