Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus D-vitamiinitasojen optimoimiseksi rinovirussuojaa varten

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Queen Mary University of London

Kliininen tutkimus D-vitamiinitasojen optimoimiseksi rinovirussuojaukselle (kylmä)

Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa optimaalinen D-vitamiinilisähoito rhinovirussuojaan, joka määritetään isännän vasteiden perusteella kliinisesti indusoituun rinovirusaltistukseen. Ensisijainen tulos on rinovirustitteri rinoviruksella inokulaation jälkeen; toissijaisia ​​tuloksia ovat itse ilmoittamat hengitystieoireiden pisteet, nenän limakalvolta otetut sytokiini- ja kemokiinipitoisuudet ja nenän epiteelisolujen transkriptiovasteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta
  2. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  3. Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus <75 nmol/L
  4. Suostuu olemaan nauttimatta D-vitamiinia sisältäviä lisäravinteita osallistumisen aikana
  5. Suostuu olemaan aloittamatta tupakointia tai höyrystämistä osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tupakoitsija tai höyrystin
  2. Ollut D-vitamiinilisää tai muuta D-vitamiinia sisältävää lisäravintoa edellisten 3 kuukauden aikana
  3. Aurinkoinen loma ulkomaillaI, määritellään mihin tahansa paikkaan 51 astetta pohjoiseen/etelään päiväntasaajasta ≥1 viikon ajan viimeisten 3 kuukauden aikana
  4. Huoltohenkilö(t) <6 kuukautta vanha
  5. Positiivinen serologia anti-RV16-vasta-aineille
  6. Asuminen jonkun kanssa, jolla on vakava hengitystiesairaus

  7. Mikä tahansa seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

    1. Diabetes mellitus
    2. Astma
    3. Krooninen keuhkoahtaumatauti
    4. Hengitysteiden allergiat
    5. Sarkoidoosi
    6. Kilpirauhasen liikatoiminta
    7. Munuakivitauti
    8. Aktiivinen tuberkuloosi
    9. Maksan vajaatoiminta
    10. Munuaisten vajaatoiminta
    11. Lymfooma tai muu pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa ≥ 3 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Hypromelloosikapselit, päivittäin 3 kuukauden ajan
Kokeellinen: Pieni annos D3-vitamiinia
Ravintolisä: D3-vitamiini
800 IU Fultium-D3, kolekalsiferoli (Internis), annettuna päivittäin 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: D3-vitamiini
3 200 IU Fultium-D3, kolekalsiferoli (Internis), annettuna päivittäin 3 kuukauden ajan
Kokeellinen: Suuri annos D3-vitamiinia
Ravintolisä: D3-vitamiini
800 IU Fultium-D3, kolekalsiferoli (Internis), annettuna päivittäin 3 kuukauden ajan
Ravintolisä: D3-vitamiini
3 200 IU Fultium-D3, kolekalsiferoli (Internis), annettuna päivittäin 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rinovirustiitterit
Aikaikkuna: +3 - +5 päivää rokotuksen jälkeen
PCR-havaittu rinovirus-16-kuorma otettu nenän limakalvolta
+3 - +5 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysoireiden pisteet (Jackson Score)
Aikaikkuna: +1 - +14 päivää rokotuksen jälkeen
Itse ilmoittama hengitystieoireiden kokonaispistemäärä (pistemäärä 0–32; kasvava pistemäärä vastaa oireiden lisääntymistä)
+1 - +14 päivää rokotuksen jälkeen
Sytokiini- ja kemokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 0 ja +4 päivää rokotuksen jälkeen
Muutos tulehdusvälittäjien pitoisuuksissa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 [CXCL8], IL-10, IL- 12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA, IL-2R, IFN-α, IFN-y, TNF-a, MCP-1 [CCL2], MIP-1α [CCL3], MIP- 1β [CCL4], RANTES [CCL5], eotaksiini [CCL11], MIG [CXCL9], IP-10 [CXCL10], EGF, FGF-basic, HGF, VEGF, G-CSF, GM-CSF)
Päivä 0 ja +4 päivää rokotuksen jälkeen
Muutos D-vitamiinin säätelemän geeniekspression tasossa
Aikaikkuna: Päivä 0 ja +4 päivää rokotuksen jälkeen
Muutos DHCR7, CYP2R1, CYP3A4, CYP27A1, CYP27B1, CYP24A1, VDR, DBP, RXRA ilmentymisessä
Päivä 0 ja +4 päivää rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Mary University of London

Yhteistyökumppanit

Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COLDstudy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa tiedonsiirtosopimuksen ja IRB-hyväksynnän ehtojen mukaisesti

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta kokeen päättymisen jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa