Rhinovirus 보호를 위한 비타민 D 수준을 최적화하기 위한 임상 시험
2020년 4월 27일 업데이트: Queen Mary University of London
Rhinovirus 보호(COLD)를 위한 비타민 D 수준을 최적화하기 위한 임상 시험
임상적으로 유도된 라이노바이러스 공격에 대한 숙주 반응에 의해 결정된 라이노바이러스 보호를 위한 비타민 D 보충의 최적 요법을 확인하기 위한 2상 무작위, 위약 대조 시험.
1차 결과는 라이노바이러스 접종 후 라이노바이러스 역가입니다. 2차 결과는 자가 보고식 호흡기 증상 점수, 비강 점막에서 샘플링한 사이토카인 및 케모카인의 농도, 비강 상피 세포의 전사 반응입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David A Jolliffe, PhD
- 전화번호: 07920648370
- 이메일: d.a.jolliffe@qmul.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Adrian R Martineau, PhD
- 전화번호: 0207 882 2551
- 이메일: a.martineau@qmul.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Sebastian L Johnston, PhD
- 전화번호: 020 7594 3764
- 이메일: s.johnston@imperial.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 혈청 25-하이드록시비타민 D 농도 <75nmol/L
- 참여하는 동안 비타민 D가 함유된 보충제를 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 참여하는 동안 흡연 또는 베이핑을 시작하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 베이퍼
- 지난 3개월 동안 복용한 비타민 D 보충제 또는 비타민 D 함유 기타 보충제
- 해외 화창한 휴가I, 지난 3개월 동안 ≥1주 동안 적도의 남북 51도 위치로 정의됨
- 부양가족(들) <6개월
- 항-RV16 항체에 대한 양성 혈청학
- 심각한 기도 질환이 있는 사람과 함께 생활
다음과 같은 의학적 상태:
- 진성 당뇨병
- 천식
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 호흡기 알레르기
- 유육종증
- 부갑상선기능항진증
- 신장결석증
- 활동성 결핵
- 간부전
- 신부전
- 3년 이상 차도가 없는 림프종 또는 기타 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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하이프로멜로스 캡슐, 3개월 동안 매일 투여
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실험적: 저용량 비타민 D3
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800 IU Fultium-D3, 콜레칼시페롤(Internis), 3개월 동안 매일 투여
3,200 IU Fultium-D3, 콜레칼시페롤(Internis), 3개월 동안 매일 투여
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실험적: 고용량 비타민 D3
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800 IU Fultium-D3, 콜레칼시페롤(Internis), 3개월 동안 매일 투여
3,200 IU Fultium-D3, 콜레칼시페롤(Internis), 3개월 동안 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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라이노바이러스 역가
기간: 접종 후 +3 ~ +5일
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비강 점막에서 샘플링된 PCR 검출 라이노바이러스-16 로드
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접종 후 +3 ~ +5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡기 증상 점수(Jackson Score)
기간: 접종 후 +1 ~ +14일
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총 자가 보고 호흡기 증상 점수(점수 0-32; 점수 증가는 증상 심각도 증가와 같음)
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접종 후 +1 ~ +14일
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사이토카인 및 케모카인 농도
기간: 접종 후 0일 및 +4일
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염증 매개체 농도 변화(IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8[CXCL8], IL-10, IL- 12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA, IL-2R, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1[CCL2], MIP-1α[CCL3], MIP- 1β[CCL4], RANTES[CCL5], 에오탁신[CCL11], MIG[CXCL9], IP-10[CXCL10], EGF, FGF-기본, HGF, VEGF, G-CSF, GM-CSF)
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접종 후 0일 및 +4일
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비타민 D 조절 유전자 발현 수준의 변화
기간: 접종 후 0일 및 +4일
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DHCR7, CYP2R1, CYP3A4, CYP27A1, CYP27B1, CYP24A1, VDR, DBP, RXRA의 발현 변화
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접종 후 0일 및 +4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COLDstudy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 IPD는 데이터 전송 계약 및 IRB 승인 조건에 따라 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
재판 종료 후 2년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로