Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu optymalizację poziomów witaminy D w celu ochrony przed rinowirusami

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

Badanie kliniczne mające na celu optymalizację poziomów witaminy D w celu ochrony przed rinowirusami (ZIMNO)

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II mające na celu określenie optymalnego schematu suplementacji witaminy D w celu ochrony przed rinowirusami, określonego na podstawie odpowiedzi gospodarza na wywołaną klinicznie prowokację rinowirusem. Głównym wynikiem jest miano rinowirusa po zaszczepieniu rinowirusem; drugorzędnymi wynikami są samodzielnie zgłaszane wyniki objawów ze strony układu oddechowego, stężenia cytokin i chemokin pobrane z błony śluzowej nosa oraz odpowiedzi transkrypcyjne komórek nabłonka nosa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat
  2. Wyraża pisemną świadomą zgodę
  3. Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy <75 nmol/L
  4. Zgadza się nie przyjmować suplementu zawierającego witaminę D podczas uczestnictwa
  5. Zgadza się nie rozpoczynać palenia ani wapowania podczas uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny palacz lub vaper
  2. Przyjmował suplement witaminy D lub inny suplement zawierający witaminę D w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Słoneczne wakacje za granicąI, zdefiniowane jako dowolna lokalizacja 51 stopni na północ/południe od równika, przez ≥1 tydzień, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Osoby pozostające na utrzymaniu <6 miesięcy
  5. Dodatnia serologia w kierunku przeciwciał anty-RV16
  6. Mieszkanie z osobą z ciężką chorobą dróg oddechowych

  7. Dowolne z następujących schorzeń:

    1. Cukrzyca
    2. Astma
    3. Przewlekła obturacyjna choroba płuc
    4. Alergie oddechowe
    5. Sarkoidoza
    6. Nadczynność przytarczyc
    7. kamica nerkowa
    8. Aktywna gruźlica
    9. Niewydolność wątroby
    10. Niewydolność nerek
    11. Chłoniak lub inny nowotwór złośliwy bez remisji przez ≥ 3 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Kapsułki z hypromelozą, podawane codziennie przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Niska dawka witaminy D3
Suplement diety: Witamina D3
800 IU Fultium-D3, cholekalcyferol (Internis), podawane codziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: Witamina D3
3200 IU Fultium-D3, cholekalcyferol (Internis), podawane codziennie przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Wysoka dawka witaminy D3
Suplement diety: Witamina D3
800 IU Fultium-D3, cholekalcyferol (Internis), podawane codziennie przez 3 miesiące
Suplement diety: Witamina D3
3200 IU Fultium-D3, cholekalcyferol (Internis), podawane codziennie przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana rinowirusa
Ramy czasowe: +3 do +5 dni po inokulacji
Wykrywany metodą PCR ładunek rinowirusa-16 pobrany z błony śluzowej nosa
+3 do +5 dni po inokulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik objawów ze strony układu oddechowego (wynik Jacksona)
Ramy czasowe: +1 do +14 dni po inokulacji
Całkowity wynik samodzielnie zgłaszanych objawów ze strony układu oddechowego (punktacja 0-32; rosnący wynik równa się rosnącemu nasileniu objawów)
+1 do +14 dni po inokulacji
Stężenia cytokin i chemokin
Ramy czasowe: Dzień 0 i +4 dni po inokulacji
Zmiana stężeń mediatorów stanu zapalnego (w tym między innymi IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8 [CXCL8], IL-10, IL- 12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA, IL-2R, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 [CCL2], MIP-1α [CCL3], MIP- 1β [CCL4], RANTES [CCL5], eotaksyna [CCL11], MIG [CXCL9], IP-10 [CXCL10], EGF, zasadowy FGF, HGF, VEGF, G-CSF, GM-CSF)
Dzień 0 i +4 dni po inokulacji
Zmiana poziomu ekspresji genów regulowanej przez witaminę D
Ramy czasowe: Dzień 0 i +4 dni po inokulacji
Zmiana ekspresji DHCR7, CYP2R1, CYP3A4, CYP27A1, CYP27B1, CYP24A1, VDR, DBP, RXRA
Dzień 0 i +4 dni po inokulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Mary University of London

Współpracownicy

Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLDstudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP zostanie udostępniona innym naukowcom zgodnie z warunkami Umowy o przekazywaniu danych i zatwierdzenia przez IRB

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po zakończeniu procesu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj