优化维生素 D 水平以保护鼻病毒的临床试验
2024年7月3日 更新者：Queen Mary University of London
优化维生素 D 水平以保护鼻病毒 (COLD) 的临床试验
一项 II 期随机、安慰剂对照试验，旨在确定用于鼻病毒保护的最佳维生素 D 补充方案，该方案由宿主对临床诱导的鼻病毒攻击的反应决定。
主要结果是接种鼻病毒后的鼻病毒滴度；次要结果是自我报告的呼吸道症状评分、鼻粘膜细胞因子和趋化因子的浓度以及鼻上皮细胞的转录反应。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 18-70 岁
- 给予书面知情同意
- 血清 25-羟基维生素 D 浓度 <75 nmol/L
- 同意在参与期间不服用含有维生素 D 的补充剂
- 同意在参与期间不开始吸烟或吸电子烟
排除标准：
- 当前吸烟者或 vaper
- 在过去 3 个月内服用过维生素 D 补充剂或其他含有维生素 D 的补充剂
- 国外阳光假期 I，定义为在过去 3 个月内，在赤道以北/以南 51 度的任何地点持续 ≥ 1 周
- 受抚养人 <6 个月大
- 抗 RV16 抗体血清学阳性
- 与患有严重呼吸道疾病的人一起生活
任何以下医疗状况：
- 糖尿病
- 哮喘
- 慢性阻塞性肺疾病
- 呼吸道过敏
- 结节病
- 甲状旁腺功能亢进症
- 肾结石
- 活动性肺结核
- 肝衰竭
- 肾功能衰竭
- 淋巴瘤或其他恶性肿瘤未缓解 ≥ 3 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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羟丙甲纤维素胶囊，每天服用 3 个月
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实验性的：低剂量维生素 D3
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800 IU Fultium-D3，胆钙化醇（Internis），每天服用 3 个月
3,200 IU Fultium-D3，胆钙化醇（Internis），每天服用 3 个月
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实验性的：高剂量维生素 D3
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800 IU Fultium-D3，胆钙化醇（Internis），每天服用 3 个月
3,200 IU Fultium-D3，胆钙化醇（Internis），每天服用 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻病毒滴度
大体时间：接种后 +3 至 +5 天
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从鼻粘膜取样的 PCR 检测鼻病毒 16 载量
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接种后 +3 至 +5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸道症状评分（杰克逊评分）
大体时间：接种后 +1 至 +14 天
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自我报告的呼吸道症状总分（得分为 0-32；分数增加等于症状严重程度增加）
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接种后 +1 至 +14 天
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细胞因子和趋化因子浓度
大体时间：接种后第 0 天和 +4 天
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炎症介质（包括但不限于 IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8 [CXCL8]、IL-10、IL- 12、IL-13、IL-15、IL-17、IL-1RA、IL-2R、IFN-α、IFN-γ、TNF-α、MCP-1[CCL2]、MIP-1α[CCL3]、MIP- 1β [CCL4]、RANTES [CCL5]、eotaxin [CCL11]、MIG [CXCL9]、IP-10 [CXCL10]、EGF、FGF-basic、HGF、VEGF、G-CSF、GM-CSF）
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接种后第 0 天和 +4 天
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维生素 D 调节基因表达水平的变化
大体时间：接种后第 0 天和 +4 天
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DHCR7、CYP2R1、CYP3A4、CYP27A1、CYP27B1、CYP24A1、VDR、DBP、RXRA 的表达变化
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接种后第 0 天和 +4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2020年3月1日
初级完成 (估计的)
2022年5月1日
研究完成 (估计的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月3日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COLDstudy
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据数据传输协议和 IRB 批准的条款，去识别化的 IPD 将与其他研究人员共享
IPD 共享时间框架
试验完成后 2 年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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