Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at optimere niveauer af D-vitamin til beskyttelse af rhinovirus

3. juli 2024 opdateret af: Queen Mary University of London

Klinisk forsøg for at optimere niveauer af D-vitamin til beskyttelse mod rhinovirus (KOL)

Et fase II randomiseret, placebokontrolleret forsøg til at identificere det optimale regime for vitamin D-tilskud til rhinovirusbeskyttelse, bestemt af værtsresponser på en klinisk induceret rhinovirus-udfordring. Det primære resultat er rhinovirustiter efter podning med rhinovirus; sekundære resultater er selvrapporterede respiratoriske symptomscore, koncentrationer af cytokiner og kemokiner udtaget fra næseslimhinden og transkriptionelle reaktioner fra næseepitelceller.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år
  2. Giver skriftligt informeret samtykke
  3. Serum 25-hydroxyvitamin D koncentration <75 nmol/L
  4. Indvilliger i ikke at tage tilskud indeholdende D-vitamin under deltagelse
  5. Indvilliger i ikke at begynde at ryge eller dampe under deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende ryger eller vaper
  2. Taget D-vitamintilskud eller andet tilskud indeholdende D-vitamin i de foregående 3 måneder
  3. Solrig ferie i udlandetI, defineret som ethvert sted 51 grader nord/syd for ækvator, i ≥1 uge i de foregående 3 måneder
  4. Forsørger(e) <6 måneder gamle
  5. Positiv serologi for anti-RV16 antistoffer
  6. At leve med en person med alvorlig luftvejssygdom

  7. Enhver af følgende medicinske tilstande:

    1. Diabetes mellitus
    2. Astma
    3. Kronisk obstruktiv lungesygdom
    4. Luftvejsallergi
    5. Sarcoidose
    6. Hyperparathyroidisme
    7. Nephrolithiasis
    8. Aktiv tuberkulose
    9. Leversvigt
    10. Nyresvigt
    11. Lymfom eller anden malignitet ikke i remission i ≥ 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Hypromellose kapsler, givet dagligt i 3 måneder
Eksperimentel: Lav dosis vitamin D3
Kosttilskud: Vitamin D3
800 IE Fultium-D3, cholecalciferol (Internis), givet dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: Vitamin D3
3.200 IE Fultium-D3, cholecalciferol (Internis), givet dagligt i 3 måneder
Eksperimentel: Højdosis vitamin D3
Kosttilskud: Vitamin D3
800 IE Fultium-D3, cholecalciferol (Internis), givet dagligt i 3 måneder
Kosttilskud: Vitamin D3
3.200 IE Fultium-D3, cholecalciferol (Internis), givet dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinovirus titre
Tidsramme: +3 til +5 dage efter podning
PCR-detekteret rhinovirus-16-belastning udtaget fra næseslimhinden
+3 til +5 dage efter podning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk symptomscore (Jackson Score)
Tidsramme: +1 til +14 dage efter podning
Samlet selvrapporteret respiratorisk symptomscore (scoret 0-32; stigende score er lig med stigende symptomsværhed)
+1 til +14 dage efter podning
Cytokin- og kemokinkoncentrationer
Tidsramme: Dag 0 og +4 dage efter podning
Ændring i koncentrationer af inflammatoriske mediatorer (herunder, men ikke begrænset til IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, Il-6, IL-7, IL-8 [CXCL8], IL-10, IL- 12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA, IL-2R, IFN-a, IFN-y, TNF-a, MCP-1 [CCL2], MIP-1a [CCL3], MIP- 1β [CCL4], RANTES [CCL5], eotaxin [CCL11], MIG [CXCL9], IP-10 [CXCL10], EGF, FGF-basic, HGF, VEGF, G-CSF, GM-CSF)
Dag 0 og +4 dage efter podning
Ændring i niveauet af vitamin D-reguleret genekspression
Tidsramme: Dag 0 og +4 dage efter podning
Ændring i ekspression af DHCR7, CYP2R1, CYP3A4, CYP27A1, CYP27B1, CYP24A1, VDR, DBP, RXRA
Dag 0 og +4 dage efter podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLDstudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificeret IPD vil blive delt med andre forskere underlagt vilkårene i dataoverførselsaftalen og IRB-godkendelse

IPD-delingstidsramme

2 år efter afslutningen af ​​forsøget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner