Ensaio clínico para otimizar os níveis de vitamina D para proteção contra rinovírus
3 de julho de 2024 atualizado por: Queen Mary University of London
Ensaio clínico para otimizar os níveis de vitamina D para proteção contra rinovírus (COLD)
Um estudo randomizado de fase II, controlado por placebo, para identificar o regime ideal de suplementação de vitamina D para proteção contra rinovírus, determinado pelas respostas do hospedeiro a um desafio de rinovírus induzido clinicamente.
O resultado primário é o título de rinovírus após a inoculação com rinovírus; os desfechos secundários são os escores de sintomas respiratórios auto-relatados, as concentrações de citocinas e quimiocinas coletadas da mucosa nasal e as respostas transcricionais das células epiteliais nasais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos
- Dá consentimento informado por escrito
- Concentração sérica de 25-hidroxivitamina D <75 nmol/L
- Concorda em não tomar suplemento contendo vitamina D durante a participação
- Concorda em não começar a fumar ou vaporizar durante a participação
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou vaper
- Tomou suplemento de vitamina D ou outro suplemento contendo vitamina D, nos últimos 3 meses
- Feriado ensolarado no exteriorI, definido como qualquer local 51 graus norte/sul do equador, por ≥1 semana, nos últimos 3 meses
- Dependente(s) <6 meses de idade
- Sorologia positiva para anticorpos anti-RV16
- Morar com alguém com doença grave das vias aéreas
Qualquer uma das seguintes condições médicas:
- diabetes melito
- Asma
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- alergias respiratórias
- Sarcoidose
- Hiperparatireoidismo
- Nefrolitíase
- tuberculose ativa
- Insuficiência hepática
- Insuficiência renal
- Linfoma ou outra malignidade sem remissão por ≥ 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cápsulas de hipromelose, administradas diariamente durante 3 meses
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Experimental: Baixa dose de vitamina D3
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800 UI Fultium-D3, colecalciferol (Internis), administrado diariamente por 3 meses
3.200 UI Fultium-D3, colecalciferol (Internis), administrado diariamente por 3 meses
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Experimental: Alta dose de vitamina D3
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800 UI Fultium-D3, colecalciferol (Internis), administrado diariamente por 3 meses
3.200 UI Fultium-D3, colecalciferol (Internis), administrado diariamente por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de rinovírus
Prazo: +3 a +5 dias após a inoculação
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Carga de rinovírus-16 detectada por PCR amostrada da mucosa nasal
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+3 a +5 dias após a inoculação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de sintomas respiratórios (Pontuação de Jackson)
Prazo: +1 a +14 dias após a inoculação
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Escore total de sintomas respiratórios autorrelatados (pontuado de 0 a 32; pontuação crescente é igual a gravidade crescente dos sintomas)
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+1 a +14 dias após a inoculação
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Concentrações de citocinas e quimiocinas
Prazo: Dia 0 e +4 dias após a inoculação
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Alteração nas concentrações de mediadores inflamatórios (incluindo, entre outros, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, Il-6, IL-7, IL-8 [CXCL8], IL-10, IL- 12, IL-13, IL-15, IL-17, IL-1RA, IL-2R, IFN-α, IFN-γ, TNF-α, MCP-1 [CCL2], MIP-1α [CCL3], MIP- 1β [CCL4], RANTES [CCL5], eotaxina [CCL11], MIG [CXCL9], IP-10 [CXCL10], EGF, FGF-básico, HGF, VEGF, G-CSF, GM-CSF)
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Dia 0 e +4 dias após a inoculação
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Alteração no nível de expressão gênica regulada pela vitamina D
Prazo: Dia 0 e +4 dias após a inoculação
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Alteração na expressão de DHCR7, CYP2R1, CYP3A4, CYP27A1, CYP27B1, CYP24A1, VDR, DBP, RXRA
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Dia 0 e +4 dias após a inoculação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Picornaviridae
- Gripe comum
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- COLDstudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD não identificado será compartilhado com outros pesquisadores sujeitos aos termos do Contrato de Transferência de Dados e aprovação do IRB
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos após a conclusão do julgamento
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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