PTSDのコミュニティサンプルに対するフローティングベースのRESTの効果の実現可能性と調査 (FLOAT)
2026年1月19日 更新者：Terri deRoon Cassini、Medical College of Wisconsin
心的外傷後ストレス障害（PTSD）のコミュニティサンプルに対する浮揚ベースの低環境刺激療法（REST）の効果の実現可能性と検討
このプロジェクトは、ストレス関連の症状を伴うトラウマの病歴を持つ個人にフローティングが与える影響を調査するために行われています.
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、コミュニティベースの PTSD 成人サンプル内での治療の有効性を調査することにより、現在の浮揚ベースの REST 文献をさらに発展させることを目的としています。 このタイプのサンプルにより、この研究では、この臨床診断に苦しむ可能性があり、この治療法から恩恵を受けることができる2つの集団である、退役軍人と民間人の両方の被験者を募集する機会が得られます. この調査では、次のことを行います。
- PTSD の臨床、コミュニティ サンプルのフローティングの心理的影響を評価します。
- PTSD の臨床、コミュニティ サンプルのフローティングの生理学的影響を評価します。
- PTSD の臨床、コミュニティ サンプルのフローティングの主観的な影響を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3548
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PCL-5によって確認されたように、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を持っています
- 18～60歳
除外基準:
- -神経学的状態の病歴（例えば、てんかん、脳卒中、重度の外傷性脳損傷、パーキンソン病、アルツハイマー病または他の形態の認知症）
- 塩水にさらされたときに痛みを引き起こす可能性のある皮膚の状態または開いた傷
- 以前浮いた
- 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害がある
- フロート前チェックリストに従うことを拒否する
- 非英語圏
- 浅い水たまりに快適に横になれない
- フローティング REST セッションへの参加を拒否します
- フローティングの前にフロート責任放棄に署名することを拒否する
- 伝染病なし（例：HIV、A型、B型、C型肝炎、結核、はしか）
- フロート予定から過去 1 週間以内に向精神薬や下剤を服用していない。 向精神薬には、メチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA)、リゼルギン酸ジエチルアミド (LSD)、サイロシビン、ペヨーテ、フェンシクリジン、ケタミンが含まれますが、これらに限定されません。研究の前日または当日のレクリエーショナル ドラッグの使用 (テトラヒドロカンナビノール、処方薬の乱用など) は禁止されています。訪問。 眠気の原因となる抗ヒスタミン剤は使用せず、フロート セッション当日はアルコールを使用しません。
- 予定された浮動前の身体機能の制御の欠如
- 浮く能力を阻害する新鮮なタトゥー（タトゥーアーティストに相談してください）
- 予定のフロートから1週間未満のカラー/染めた髪
- フロート予定から1週間以内のボディタンニング/スプレー/ペイント
- 積極的な自殺念慮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フローティング
参加者は、最大 90 分間続く 3 つのフローテーション セッションを利用できます。
それぞれ約1週間の間隔。
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約 1 週間間隔で、各セッション最大 90 分間続く 3 つのフロート セッションの完了
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する DSM-5 の PTSD スケール (CAPS-5) によって測定された心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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臨床医が管理する DSM-5 の PTSD スケール (CAPS-5) PTSD を評価および診断するためのゴールド スタンダードと見なされている、臨床医が管理する構造化された診断面接。
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ベースライン、2 週目、3 週目
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DSM-5 の PTSD チェックリストで測定した心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状の重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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DSM-5 の PTSD チェックリスト PCL-5 は 20 項目で構成されており、管理には 5 ～ 10 分かかります。
参加者は、外傷後 (入院) または先月 (1 か月) の症状の経験に基づいて項目に回答するように指示されます。
各項目は、DSM-5 の症状に対応しています。
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ベースライン、2 週目、3 週目
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疫学研究センターによって測定されたうつ病症状重症度スコアの変化うつ病スケール - 改訂版
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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疫学研究センターうつ病スケール - 大うつ病エピソードの基準のための改訂された診断ツール
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ベースライン、2 週目、3 週目
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患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定された抑うつ症状の重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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患者健康アンケート (PHQ-9) PHQ-9 は、過去 2 週間の抑うつ症状の重症度を評価するための 9 項目の尺度です。
1 ～ 4 のスコアは、軽度のうつ病、5 ～ 9 の軽度のうつ病、10 ～ 14 の中程度のうつ病、15 ～ 19 の中程度の重度のうつ病、および 20 ～ 27 の重度のうつ病を示すと見なされます。
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ベースライン、2 週目、3 週目
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ストレス症状スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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知覚ストレス スケール 知覚ストレス スケールは、個人のストレスの知覚を測定するために使用される心理的手段です。
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ベースライン、2 週目、3 週目
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シーハン障害尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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Sheehan Disability Scale 仕事/学校、社交/余暇活動、家庭生活/家庭での責任など、日常生活にどの程度精神的健康問題が影響しているか。
合計障害スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが 5 以上の場合は障害を示します。
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ベースライン、2 週目、3 週目
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幸福感スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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Fordyce Happiness Measure 知覚された幸福によって感情的な健康状態を測定します
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ベースライン、2 週目、3 週目
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不安症状重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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State-Trait Anxiety Inventory 個人の不安のレベルを評価するために設計された 20 項目の自己申告アンケート。
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ベースライン、2 週目、3 週目
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ポジティブな感情とネガティブな感情の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール - 5 段階でポジティブおよびネガティブな影響の一般的な状態を評価する拡張フォーム 20 項目調査
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ベースライン、2 週目、3 週目
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現時点での眠気の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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Karolinska Sleepiness Scale 現在の眠気の単項目尺度
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ベースライン、2 週目、3 週目
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疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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Wong-Baker ペイン スケール 現在の痛みのレベルを 0 から 10 で評価します。
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ベースライン、2 週目、3 週目
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Visual Analog Scales スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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ビジュアル アナログ スケール - リラクゼーション、筋肉の緊張、コンテンツ/平和、リフレッシュ、エネルギー、全体的な健康状態を 100 点満点で評価し、「かなり悪い」から「かなり悪い」までのバイポーラ価スケールを使用して全体的な健康状態を評価します。かなり良い"
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ベースライン、2 週目、3 週目
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副作用チェックリストのスコアの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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副作用チェックリスト Floatation-REST の安全性と潜在的な有害事象を評価するための 43 項目の副作用チェックリスト。
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ベースライン、2 週目、3 週目
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フロート後の皮膚コンダクタンス応答の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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皮膚コンダクタンス これは、「eSense」と呼ばれるプログラムを使用して測定されます。
eSense (Mindfield Biosystems LLC)、皮膚コンダクタンスまたは汗腺活動を収集する歩行システム。
eSense は 5 Hz で皮膚コンダクタンスをサンプリングします。これは、従来の (そしてより高価な) ラボ システムよりも大幅に低くなります。
これは、被験者が人生で最もトラウマ的であると考える出来事について説明するよう求められるトラウマの物語の中で行われます。等
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ベースライン、2 週目、3 週目
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フロート後の血圧の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、3 週目
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・血圧 血圧カフを使用して測定します。
これは、各フロートの前後に実行されます。
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ベースライン、2 週目、3 週目
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メンタルヘルス不調の診断基準を満たした件数の推移
時間枠：ベースライン、3 週目
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-Mini International Neuropsychiatric Interview - うつ病 (M.I.N.I. 7.0.2)
MINI は、メンタルヘルスで最も一般的な 17 の障害の診断基準を決定する、短くて正確な精神医学的インタビューの必要性を満たすように設計された、構造化された短い診断インタビューです。
このバージョンは、DSM-5 および ICD-10 診断用です。
診断の有効性と信頼性の尺度の心理測定特性は、強力であると判断されています
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ベースライン、3 週目
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フロート前の不安感受性重症度スコア
時間枠：ベースライン
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- 不安感受性指数 (ASI-3) 4 段階評価を使用した 18 項目のアンケートで、合計 ASI スコアは 0 から 72 の範囲です。
メタアナリシス [46] では、不安症とうつ病を患う患者グループは一般的に合計 ASI スコアが 30 を超えていることがわかり、他の研究ではカットオフ スコアが 30 以上を使用して、非常に高いレベルの不安感受性を持つ個人を募集しています。
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ベースライン
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全体的な不安の重症度と障害スコア フロート前
時間枠：ベースライン
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全体的な不安の重症度と障害の尺度 過去 1 週間の不安の重症度と障害の継続的な尺度として、さまざまな不安障害にわたって使用できる 5 項目のアンケート。
各項目は 5 段階で評価され、評価が合計されて 0 から 20 までの合計点が得られます。
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ベースライン
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フロート後の有害事象の発生
時間枠：3週目
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デブリーフィング インタビュー 浮遊に関する有害事象の発生と定性的な情報。 今日のフロートはどうでしたか？ 浮かんでいる間、あなたは何を考えましたか？ 何か驚きましたか？ 自分自身について何か学びましたか？ フォローアップの質問 フロートの最後に、持続時間についてどのように感じましたか? 前に出たかった/完璧な時間/もっと長く滞在できたらよかった. リラックスして、不安やストレスを和らげるのに役立つ他のテクニックはありますか? 抗不安薬/心理療法/マッサージ/エクササイズ/アルコール/呼吸法/タバコ/マリファナ/漸進的筋弛緩/瞑想/ヨガ/その他 今日のフロートセッション中およびその後の経験は、他のリラクゼーション法と比べて疲れていますか? 他の人たちともっとリラックスする/他の人たちと同じくらい良い/他の人たちと同じくらい良い/他の人たちよりも浮遊することでよりリラックスする 将来再び浮遊することに興味があり、症状の重症度を軽減するための効果的な治療法である特別なプールについて考えていますか? そうですね |
3週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Terri deRoon-Cassini, PhD、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh HW, Wohlrab C, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. Examining the short-term anxiolytic and antidepressant effect of Floatation-REST. PLoS One. 2018 Feb 2;13(2):e0190292. doi: 10.1371/journal.pone.0190292. eCollection 2018.
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh H, Al Zoubi O, Arevian AC, Wohlrab C, Pantino MK, Cartmell LJ, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. The Elicitation of Relaxation and Interoceptive Awareness Using Floatation Therapy in Individuals With High Anxiety Sensitivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):555-562. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Fine TH, Turner JW Jr. The effect of brief restricted environmental stimulation therapy in the treatment of essential hypertension. Behav Res Ther. 1982;20(6):567-70. doi: 10.1016/0005-7967(82)90035-3. No abstract available.
- Forgays, D. G., & Belinson, M. J. (1986). Is flotation isolation a relaxing environment?. Journal of Environmental Psychology, 6(1), 19-34.
- Jacobs GD, Heilbronner RL, Stanley JM. The effects of short term flotation REST on relaxation: a controlled study. Health Psychol. 1984;3(2):99-112. doi: 10.1037//0278-6133.3.2.99.
- Kjellgren A, Sundequist U, Norlander T, Archer T. Effects of flotation-REST on muscle tension pain. Pain Res Manag. 2001 Winter;6(4):181-9. doi: 10.1155/2001/768501.
- Koula, G. M., Kemp, J. C., Keane, K. M., & Belden, A. D. (1990). Replication of a clinical outcome study on a hospital-based stress management and behavioral medicine program utilizing flotation REST and biofeedback. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 202-209). Springer, New York.
- Lilly, J.C. & Shurley, J.T. (1961).
- O'Leary, D. S., & Heilbronner, R. L. (1990). Flotation REST and information processing: A reaction time study. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 113-124). Springer New York.
- Pudvah, M. B., & Rzewnicki, R. (1990). Six months in the tank: Long-term effects of flotation isolation on state anxiety, hostility, and depression. Restricted Environmental Stimulation: Theoretical and empirical developments in flotation REST, 169-173.
- Schulz P, Kaspar CH. Neuroendocrine and psychological effects of restricted environmental stimulation technique in a flotation tank. Biol Psychol. 1994 Mar;37(2):161-75. doi: 10.1016/0301-0511(94)90029-9.
- Shurley, J. T. (1960). Profound experimental sensory isolation. American Journal of Psychiatry, 117(6), 539-545.
- Turner Jr, J., Gerard, W., Hyland, J., Nieland, P., & Fine, T. (1993). Effects of wet and dry flotation REST on blood pressure and plasma cortisol. In Clinical and Experimental Restricted Environmental Stimulation (pp. 239-247). Springer New York.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月18日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月19日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00032660
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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