Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten og undersøkelsen av effekten av flytebasert REST på en fellesskapsprøve med PTSD (FLOAT)

19. januar 2026 oppdatert av: Terri deRoon Cassini, Medical College of Wisconsin

Gjennomførbarheten og undersøkelsen av effektene av flytebasert redusert miljøstimuleringsterapi (REST) ​​på en samfunnsprøve med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Dette prosjektet blir gjort for å utforske effektene flyting har på individer som har en historie med traumer med stressrelaterte symptomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien tar sikte på å fremme den nåværende flytebaserte REST-litteraturen ved å utforske terapiens effektivitet i et fellesskapsbasert utvalg av voksne med PTSD. Denne typen prøve gir studien muligheten til å rekruttere både veteraner og sivile forsøkspersoner, to populasjoner som kan lide av denne kliniske diagnosen og kan dra nytte av denne behandlingen. Denne studien vil:

  1. Evaluer de psykologiske effektene av å flyte for en klinisk prøve med PTSD.
  2. Evaluer de fysiologiske effektene av å flyte for en klinisk prøve med PTSD.
  3. Evaluer de subjektive effektene av flytende for en klinisk prøve med PTSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3548
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som bekreftet av PCL-5
  • 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevrologiske tilstander (f.eks. epilepsi, hjerneslag, alvorlig traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom eller andre former for demens)
  • Eventuelle hudsykdommer eller åpne sår som kan forårsake smerte når de utsettes for saltvann
  • Har flytet tidligere
  • Har schizofrenispekteret eller andre psykotiske lidelser
  • Nekter å følge Pre-Float-sjekklisten
  • Ikke-engelsktalende
  • Manglende evne til å ligge komfortabelt i et grunt vannbasseng
  • Nekter deltakelse i flyte-REST-øktene
  • Nekter å signere Float Liability Waiver før flytting
  • Ingen smittsom sykdom (f.eks. HIV, hepatitt A, B&C, tuberkulose eller meslinger)
  • Ingen psykoaktive stoffer eller avføringsmidler i løpet av den siste uken fra planlagt flyt. Psykoaktive medikamenter inkluderer, men er ikke begrenset til: metylendioksymetamfetamin (MDMA), lysergsyredietylamid (LSD), psilocybin, peyote, fencyklidin, ketamin). Ingen bruk av rusmidler (f.eks. tetrahydrocannabinol, misbruk av reseptbelagte medisiner) dagen før eller studiedag. besøk. Ingen antihistamin som forårsaker døsighet og ingen alkohol dagen for flyteøktene.
  • Mangel på kontroll over kroppsfunksjoner før planlagt flyt
  • Friske tatoveringer som vil hemme evnen til å flyte (konsulter med tatovør)
  • Farget/farget hår som er mindre enn én uke gammelt fra planlagt float
  • Kroppsbruning/spaying/maling mindre enn en uke gammel fra planlagt float
  • Aktive selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flytende
Deltakerne har 3 Floatation-økter som varer i opptil 90 minutter. Hver av dem har omtrent en ukes mellomrom.
Annen: Floatasjonsbasert redusert miljøstimuleringsterapi
Gjennomføring av 3 flyteøkter som kan vare i opptil 90 minutter hver økt, hver med omtrent en ukes mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgradsscore for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) målt ved kliniker-administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
Kliniker-administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) Et kliniker-administrert strukturert diagnostisk intervju som anses som gullstandarden for å vurdere og diagnostisere PTSD.
Baseline, uke 2, uke 3
Endring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomscore målt ved PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
PTSD-sjekkliste for DSM-5 PCL-5 består av 20 elementer og det tar 5 til 10 minutter å administrere. Deltakerne blir bedt om å svare på punkter basert på deres opplevelse av symptomer siden traumet (sykehusinnleggelse) eller siste måned (1 måned). Hvert element tilsvarer et symptom i DSM-5.
Baseline, uke 2, uke 3
Endring i alvorlighetsgradsscore for depresjonssymptomer målt av Center for Epidemiologic Studies Depresjonsskala – revidert
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala - Revidert diagnostisk verktøy for kriterier for en alvorlig depressiv episode
Baseline, uke 2, uke 3
Endring i alvorlighetsgradsscore for depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) PHQ-9 er et 9-element mål for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer de siste 2 ukene. Poeng på 1-4 regnes som indikasjon på minimal depresjon, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon og 20-27 alvorlig depresjon.
Baseline, uke 2, uke 3
Endring i score for stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
Perceived Stress Scale The Perceived Stress Scale er et psykologisk instrument som brukes til å måle en persons oppfatning av stress.
Baseline, uke 2, uke 3
Endring i Sheehan Disability Scale-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
Sheehan Disability Scale Hvor mye psykiske helseproblemer har påvirket deres daglige aktiviteter: arbeid/skole, sosiale/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar. Totale funksjonshemmingsskårer varierer mellom 0 og 30, med skårer ≥ 5 som betyr svekkelse.
Baseline, uke 2, uke 3
Endring i opplevd lykkescore
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
Fordyce Happiness Measure Måler følelsesmessig velvære ved oppfattet lykke
Baseline, uke 2, uke 3
Endring i alvorlighetsgradsscore for angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
State-Trait Anxiety Inventory 20-elements selvrapporteringsspørreskjema designet for å vurdere et individs angstnivå.
Baseline, uke 2, uke 3
Endring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning - Utvidet skjema med 20 elementers undersøkelse som vurderer generelle tilstander av positiv og negativ påvirkning ved bruk av en 5-punkts skala
Baseline, uke 2, uke 3
Endring i nåværende søvnighet
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
Karolinska Søvnighetsskala Enkeltelementmål for søvnighet i øyeblikket
Baseline, uke 2, uke 3
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
Wong-Baker smerteskala Vurderer gjeldende smertenivå fra 0 til 10.
Baseline, uke 2, uke 3
Endring i Visual Analogue Scales-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
Visuelle analoge skalaer – avslapning, muskelspenninger, innhold/fredelig, forfrisket, energi og generelt velvære 7 måler vurdering på en 100-punkts skala og vurderer generelt velvære ved å bruke en bipolar valensskala som går fra "Ganske dårlig" til " Ganske bra"
Baseline, uke 2, uke 3
Endring i bivirkningssjekklistepoengsum
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
Sjekkliste for bivirkninger 43-punkters sjekkliste for bivirkninger for å vurdere sikkerheten til Floatation-REST, og potensielle uønskede opplevelser.
Baseline, uke 2, uke 3
Endring i hudkonduktansrespons etter float
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
Hudkonduktans Dette vil bli målt ved hjelp av et program kalt "eSense". eSense (Mindfield Biosystems LLC), et ambulant system for å samle hudledningsevne eller svettekjertelaktivitet. eSense prøver hudkonduktans ved 5 Hz, vesentlig lavere enn mer tradisjonelle (og dyrere) laboratoriesystemer. Dette vil bli gjort under Trauma-narrativet der forsøkspersoner blir bedt om å beskrive en hendelse som de anser som den mest traumatiske i livet, inkludert: hvem var der, hva de gjorde, hvor de var, hvordan ting så ut, hva de hørte, etc.
Baseline, uke 2, uke 3
Endring i blodtrykk etter float
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 3
-Blodtrykk Dette vil bli målt ved hjelp av en blodtrykksmansjett. Dette utføres før og etter hver float.
Baseline, uke 2, uke 3
Endring i antall diagnostiske kriterier for psykiske lidelser oppfylt
Tidsramme: Baseline, uke 3
-Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju - Depresjon (M.I.N.I. 7.0.2) MINI er et kort strukturert diagnostisk intervju designet for å møte behovet for et kort, men nøyaktig psykiatrisk intervju som bestemmer diagnostiske kriterier for 17 av de vanligste lidelsene innen psykisk helse. Denne versjonen er for DSM-5 og ICD-10 diagnoser. Tiltakets psykometriske egenskaper ved diagnostisk validitet og reliabilitet er fastslått å være sterke
Baseline, uke 3
Angst sensitivitet alvorlighetsgrad score pre float
Tidsramme: Grunnlinje
-Angst Sensitivity Index (ASI-3) 18-elements spørreskjema ved bruk av en 4-punkts skala og totale ASI-score kan variere fra 0 til 72. En metaanalyse [46] fant at pasientgrupper med angst og depresjon vanligvis har en total ASI-score over 30, og andre studier har brukt en cutoff-score ≥ 30 for å rekruttere individer med svært høye nivåer av angstfølsomhet.
Grunnlinje
Samlet poeng for angstalvorlighet og svekkelse før flytting
Tidsramme: Grunnlinje
Overordnet Angst Alvorlighets- og Impairment Scale Et 5-elements spørreskjema som kan brukes på tvers av de forskjellige angstlidelsene som et kontinuerlig mål på angstens alvorlighetsgrad og svekkelse den siste uken. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, og vurderingene summeres for å oppnå en total poengsum fra 0 til 20.
Grunnlinje
Forekomst av uønskede hendelser etter float
Tidsramme: Uke 3

Debriefing Intervju Forekomst av uønskede hendelser og kvalitativ informasjon om flyting. Hvordan var flyten din i dag? Hva tenkte du på mens du fløt? Overrasket noe deg? Lærte du noe om deg selv?

Oppfølgingsspørsmål På slutten av float, hva følte du om varigheten? Ønsket å komme meg ut før/Perfekt mengde tid/skulle ønske jeg kunne ha blitt lenger.

Andre teknikker prøvde å hjelpe til med å slappe av og føle deg mindre engstelig og stresset? angstdempende medisiner/psykoterapi/massasje/trening/alkohol/pusteteknikker/sigaretter/marihuana/progressiv muskelavspenning/meditasjon/yoga/annet Erfaring under og etter dagens flyteøkt sammenlignet med de andre avspenningsteknikkene sliten? Mer avslapping med andre/Like like bra som de andre/Mer avslapping med flytende enn noen andre Interessert i å flyte igjen i fremtiden og tanker om spesialiserte bassenger som effektiv terapi for å redusere alvorlighetsgraden av symptomene? Ja Nei Kanskje
Uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Terri deRoon-Cassini, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00032660

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere