La viabilidad y el examen de los efectos del REST basado en flotación en una muestra comunitaria con TEPT (FLOAT)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Terri deRoon Cassini, Medical College of Wisconsin
Viabilidad y examen de los efectos de la terapia de estimulación ambiental reducida (REST) basada en la flotación en una muestra comunitaria con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Este proyecto se está realizando para explorar los efectos que tiene la flotación en las personas que tienen antecedentes de trauma con síntomas relacionados con el estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto busca promover la literatura REST actual basada en la flotación al explorar la efectividad de la terapia dentro de una muestra comunitaria de adultos con PTSD. Este tipo de muestra le da al estudio la oportunidad de reclutar sujetos tanto veteranos como civiles, dos poblaciones que pueden sufrir este diagnóstico clínico y se beneficiarían de esta terapia. Este estudio:
- Evaluar los efectos psicológicos de flotar para una muestra clínica comunitaria con TEPT.
- Evalúe los efectos fisiológicos de la flotación para una muestra comunitaria clínica con TEPT.
- Evalúe los efectos subjetivos de la flotación para una muestra comunitaria clínica con TEPT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isela Pina, MS
- Número de teléfono: 414-510-9895
- Correo electrónico: ipina@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelley Jazinski-Chambers, BA
- Número de teléfono: 414-955-1742
- Correo electrónico: Kjazinski@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3548
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Contacto:
- Terri deRoon-Cassini, PhD
- Número de teléfono: 414-955-1742
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene trastorno de estrés postraumático (TEPT) según lo confirmado por el PCL-5
- 18-60 años de edad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones neurológicas (p. ej., epilepsia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática grave, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer u otras formas de demencia)
- Cualquier condición de la piel o heridas abiertas que puedan causar dolor al exponerse al agua salada
- Ha flotado anteriormente
- Tiene espectro de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
- Se niega a adherirse a la lista de verificación previa a la flotación
- No hablan inglés
- Incapacidad para acostarse cómodamente en un charco de agua poco profundo
- Se niega a participar en las sesiones de flotación-REST
- Se niega a firmar la Exención de responsabilidad de flotación antes de flotar
- Sin enfermedad transmisible (p. ej., VIH, hepatitis A, B y C, tuberculosis o sarampión)
- Sin drogas psicoactivas o laxantes en la última semana desde el flotador programado. Las drogas psicoactivas incluyen, pero no se limitan a: metilendioximetanfetamina (MDMA), dietilamida del ácido lisérgico (LSD), psilocibina, peyote, fenciclidina, ketamina). No uso de drogas recreativas (por ejemplo, tetrahidrocannabinol, abuso de medicamentos recetados) el día anterior o el día del estudio. visita. Sin antihistamínico que provoque somnolencia y sin alcohol el día de las sesiones de flotación.
- Falta de control de las funciones corporales antes de la flotación programada
- Tatuajes recientes que inhibirían la capacidad de flotar (consulte con el tatuador)
- Cabello teñido/teñido con menos de una semana de flotación programada
- Bronceado corporal/esterilización/pintura que tenga menos de una semana de flotación programada
- Ideación suicida activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Flotante
Los participantes tienen 3 sesiones de flotación que duran hasta 90 minutos.
Cada uno espaciado alrededor de una semana de diferencia.
|
Finalización de 3 sesiones de flotación que pueden durar hasta 90 minutos cada sesión, cada una espaciada aproximadamente con una semana de diferencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) medido por la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 3
|
Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) Una entrevista diagnóstica estructurada administrada por un médico que se considera el estándar de oro para evaluar y diagnosticar el TEPT.
|
Línea de base, semana 2, semana 3
|
|
Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) según lo medido por la lista de verificación de TEPT para el DSM-5
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 3
|
Lista de verificación de PTSD para DSM-5 El PCL-5 consta de 20 elementos y su administración demora de 5 a 10 minutos.
Se instruye a los participantes para que respondan los ítems en función de su experiencia de los síntomas desde el trauma (hospitalización) o en el último mes (1 mes).
Cada ítem corresponde a un síntoma en el DSM-5.
|
Línea de base, semana 2, semana 3
|
|
Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas de depresión según lo medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos - Revisada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 3
|
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos: herramienta de diagnóstico revisada para los criterios de un episodio depresivo mayor
|
Línea de base, semana 2, semana 3
|
|
Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas depresivos según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 3
|
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) El PHQ-9 es una medida de 9 ítems para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones de 1 a 4 se consideran indicativas de depresión mínima, de 5 a 9 depresión leve, de 10 a 14 depresión moderada, de 15 a 19 depresión moderadamente grave y de 20 a 27 depresión grave.
|
Línea de base, semana 2, semana 3
|
|
Cambio en la puntuación de los síntomas de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 3
|
Escala de Estrés Percibido La Escala de Estrés Percibido es un instrumento psicológico utilizado para medir la percepción del estrés de un individuo.
|
Línea de base, semana 2, semana 3
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 3
|
Escala de discapacidad de Sheehan En qué medida los problemas de salud mental han afectado sus actividades diarias: trabajo/escuela, actividades sociales/de ocio y vida familiar/responsabilidades del hogar.
Las puntuaciones totales de discapacidad oscilan entre 0 y 30, con puntuaciones ≥ 5 que significan discapacidad.
|
Línea de base, semana 2, semana 3
|
|
Cambio en la puntuación de felicidad percibida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 3
|
Medida de felicidad de Fordyce Mide el bienestar emocional por la felicidad percibida
|
Línea de base, semana 2, semana 3
|
|
Cambio en la puntuación de gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 3
|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo Cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para evaluar el nivel de ansiedad de un individuo.
|
Línea de base, semana 2, semana 3
|
|
Cambio en el afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 3
|
Programa de afecto positivo y negativo: encuesta de 20 ítems de formulario ampliado que evalúa los estados generales de afecto positivo y negativo utilizando una escala de 5 puntos
|
Línea de base, semana 2, semana 3
|
|
Cambio en la somnolencia del momento presente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 3
|
Escala de somnolencia de Karolinska Medida de ítem único de la somnolencia en el momento presente
|
Línea de base, semana 2, semana 3
|
|
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 3
|
Escala de dolor de Wong-Baker Califica el nivel actual de dolor de 0 a 10.
|
Línea de base, semana 2, semana 3
|
|
Cambio en la puntuación de las escalas analógicas visuales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 3
|
Escalas analógicas visuales: relajación, tensión muscular, contenido/pacífico, renovado, energía y bienestar general 7 mide la calificación en una escala de 100 puntos y evalúa el bienestar general mediante una escala de valencia bipolar que va de "Bastante malo" a " Bastante bien"
|
Línea de base, semana 2, semana 3
|
|
Cambio en la puntuación de la lista de verificación de efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 3
|
Lista de verificación de efectos secundarios Lista de verificación de efectos secundarios de 43 elementos para evaluar la seguridad de Floatation-REST y posibles experiencias adversas.
|
Línea de base, semana 2, semana 3
|
|
Cambio en la flotación posterior de la respuesta de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 3
|
Conductancia de la piel Esto se medirá usando un programa llamado "eSense".
eSense (Mindfield Biosystems LLC), un sistema ambulatorio para recopilar la conductancia de la piel o la actividad de las glándulas sudoríparas.
eSense toma muestras de la conductancia de la piel a 5 Hz, sustancialmente más baja que los sistemas de laboratorio más tradicionales (y más caros).
Esto se hará durante la Narrativa del Trauma, donde se les pide a los sujetos que describan un evento que consideran el más traumático de su vida, incluyendo: quién estaba allí, qué estaban haciendo, dónde estaban, cómo se veían las cosas, qué escucharon, etc.
|
Línea de base, semana 2, semana 3
|
|
Cambio en la presión arterial después del flotador
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 3
|
-Presión arterial Esta se medirá con un manguito de presión arterial.
Esto se realiza antes y después de cada flotación.
|
Línea de base, semana 2, semana 3
|
|
Cambio en el número de criterios de diagnóstico de trastornos de salud mental cumplidos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
|
-Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - Depresión (M.I.N.I. 7.0.2)
El MINI es una breve entrevista de diagnóstico estructurada diseñada para satisfacer la necesidad de una entrevista psiquiátrica breve pero precisa que determine los criterios de diagnóstico para 17 de los trastornos más comunes de la salud mental.
Esta versión es para diagnósticos DSM-5 y ICD-10.
Se ha determinado que las propiedades psicométricas de la medida de validez diagnóstica y confiabilidad son sólidas.
|
Línea de base, Semana 3
|
|
Puntuación de gravedad de la sensibilidad a la ansiedad antes de flotar
Periodo de tiempo: Base
|
-Índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI-3) Cuestionario de 18 ítems que utiliza una escala de 4 puntos y las puntuaciones totales del ASI pueden oscilar entre 0 y 72.
Un metanálisis [46] encontró que los grupos de pacientes con ansiedad y depresión comúnmente tienen una puntuación ASI total superior a 30, y otros estudios han utilizado una puntuación de corte ≥ 30 para reclutar individuos con niveles muy altos de sensibilidad a la ansiedad.
|
Base
|
|
Puntuación general de gravedad y deterioro de la ansiedad antes de la flotación
Periodo de tiempo: Base
|
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad Un cuestionario de 5 ítems que se puede utilizar en los diferentes trastornos de ansiedad como una medida continua de la gravedad y el deterioro de la ansiedad durante la última semana.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos y las calificaciones se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 20.
|
Base
|
|
Ocurrencia de eventos adversos después de la flotación
Periodo de tiempo: Semana 3
|
Debriefing Entrevista Ocurrencia de eventos adversos e información cualitativa sobre la flotación. ¿Cómo estuvo tu carroza hoy? ¿En qué pensabas mientras flotabas? ¿Algo te sorprendió? ¿Aprendiste algo sobre ti? Preguntas de seguimiento Al final de su carroza, ¿cómo se sintió acerca de la duración? Quería salir antes/La cantidad de tiempo perfecta/Ojalá me hubiera quedado más tiempo. ¿Otras técnicas intentaron ayudar a relajarse y sentirse menos ansiosos y estresados? medicación contra la ansiedad/psicoterapia/masaje/ejercicio/alcohol/técnicas de respiración/cigarrillos/marihuana/relajación muscular progresiva/meditación/yoga/otros Experiencia durante y después de la sesión de flotación de hoy en comparación con otras técnicas de relajación ¿cansado? Más relajación con los demás/Igual de bueno que los demás/Más relajación con la flotación que con cualquier otra ¿Está interesado en flotar nuevamente en el futuro y cree que las piscinas especializadas son una terapia eficaz para reducir la gravedad de los síntomas? Si no talvez |
Semana 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terri deRoon-Cassini, PhD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh HW, Wohlrab C, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. Examining the short-term anxiolytic and antidepressant effect of Floatation-REST. PLoS One. 2018 Feb 2;13(2):e0190292. doi: 10.1371/journal.pone.0190292. eCollection 2018.
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh H, Al Zoubi O, Arevian AC, Wohlrab C, Pantino MK, Cartmell LJ, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. The Elicitation of Relaxation and Interoceptive Awareness Using Floatation Therapy in Individuals With High Anxiety Sensitivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):555-562. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Fine TH, Turner JW Jr. The effect of brief restricted environmental stimulation therapy in the treatment of essential hypertension. Behav Res Ther. 1982;20(6):567-70. doi: 10.1016/0005-7967(82)90035-3. No abstract available.
- Forgays, D. G., & Belinson, M. J. (1986). Is flotation isolation a relaxing environment?. Journal of Environmental Psychology, 6(1), 19-34.
- Jacobs GD, Heilbronner RL, Stanley JM. The effects of short term flotation REST on relaxation: a controlled study. Health Psychol. 1984;3(2):99-112. doi: 10.1037//0278-6133.3.2.99.
- Kjellgren A, Sundequist U, Norlander T, Archer T. Effects of flotation-REST on muscle tension pain. Pain Res Manag. 2001 Winter;6(4):181-9. doi: 10.1155/2001/768501.
- Koula, G. M., Kemp, J. C., Keane, K. M., & Belden, A. D. (1990). Replication of a clinical outcome study on a hospital-based stress management and behavioral medicine program utilizing flotation REST and biofeedback. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 202-209). Springer, New York.
- Lilly, J.C. & Shurley, J.T. (1961).
- O'Leary, D. S., & Heilbronner, R. L. (1990). Flotation REST and information processing: A reaction time study. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 113-124). Springer New York.
- Pudvah, M. B., & Rzewnicki, R. (1990). Six months in the tank: Long-term effects of flotation isolation on state anxiety, hostility, and depression. Restricted Environmental Stimulation: Theoretical and empirical developments in flotation REST, 169-173.
- Schulz P, Kaspar CH. Neuroendocrine and psychological effects of restricted environmental stimulation technique in a flotation tank. Biol Psychol. 1994 Mar;37(2):161-75. doi: 10.1016/0301-0511(94)90029-9.
- Shurley, J. T. (1960). Profound experimental sensory isolation. American Journal of Psychiatry, 117(6), 539-545.
- Turner Jr, J., Gerard, W., Hyland, J., Nieland, P., & Fine, T. (1993). Effects of wet and dry flotation REST on blood pressure and plasma cortisol. In Clinical and Experimental Restricted Environmental Stimulation (pp. 239-247). Springer New York.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00032660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .