PTSD가 있는 커뮤니티 샘플에 대한 부동 기반 REST의 효과에 대한 타당성 및 검토 (FLOAT)
2023년 5월 8일 업데이트: Terri deRoon Cassini, Medical College of Wisconsin
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 지역사회 샘플에 대한 부유 기반 감소된 환경 자극 요법(REST)의 효과에 대한 타당성 및 검토
이 프로젝트는 스트레스 관련 증상이 있는 트라우마 병력이 있는 개인에게 플로팅이 미치는 영향을 탐구하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 PTSD를 가진 성인의 커뮤니티 기반 샘플 내에서 치료의 효과를 탐색하여 현재 부유 기반 REST 문헌을 발전시키려고 합니다. 이러한 유형의 샘플을 통해 이 임상 진단으로 고통받을 수 있고 이 치료의 혜택을 받을 수 있는 두 집단인 재향군인과 민간인 피험자를 모두 모집할 수 있는 기회가 연구에 제공됩니다. 이 연구는:
- PTSD를 사용하는 임상, 커뮤니티 샘플에 대한 플로팅의 심리적 효과를 평가합니다.
- PTSD를 사용하여 임상, 커뮤니티 샘플에 대한 플로팅의 생리적 효과를 평가합니다.
- PTSD가 있는 임상, 커뮤니티 샘플에 대한 부동의 주관적 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Isela Pina, MS
- 전화번호: 414-510-9895
- 이메일: ipina@mcw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kelley Jazinski-Chambers, BA
- 전화번호: 414-955-1742
- 이메일: Kjazinski@mcw.edu
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3548
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Terri deRoon-Cassini, PhD
- 전화번호: 414-955-1742
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PCL-5에 의해 확인된 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있음
- 18-60세
제외 기준:
- 신경학적 상태의 병력(예: 간질, 뇌졸중, 심각한 외상성 뇌 손상, 파킨슨병, 알츠하이머병 또는 기타 형태의 치매)
- 염수에 노출되었을 때 통증을 유발할 수 있는 모든 피부 상태 또는 열린 상처
- 이전에 떴다
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애가 있음
- 프리 플로트 체크리스트 준수 거부
- 비영어권
- 얕은 물웅덩이에 편안하게 누울 수 없음
- 플로팅-REST 세션 참여 거부
- 유동 이전에 유동 책임 면제에 서명하는 것을 거부합니다.
- 전염성 질병 없음(예: HIV, A형 간염, B&C, 결핵 또는 홍역)
- 예정된 플로트에서 지난 주 이내에 향정신성 약물 또는 완하제가 없습니다. 향정신성 약물에는 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA), 리세르그산 디에틸아미드(LSD), 실로시빈, 페요테, 펜시클리딘, 케타민이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 방문하다. 플로트 세션 당일 졸음과 알코올을 유발하는 항히스타민제 없음.
- 예정된 플로트 전에 신체 기능 제어 부족
- 물에 뜨는 것을 방해하는 새 문신(타투이스트에게 문의)
- 예정된 플로트에서 1주일 미만의 염색/염색 모발
- 바디 태닝/스페이/페인트 예정된 플로트에서 1주일 미만
- 적극적인 자살 생각
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 떠 있는
참가자는 최대 90분 동안 지속되는 플로팅 세션을 3번 가집니다.
각각 약 일주일 간격으로 떨어져 있습니다.
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각 세션은 약 1주일 간격으로 최대 90분 동안 지속될 수 있는 3개의 플로트 세션 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도로 측정한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 심각도 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 3주차
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임상의가 관리하는 DSM-5용 PTSD 척도(CAPS-5) PTSD를 평가하고 진단하기 위한 황금 표준으로 간주되는 임상의가 관리하는 구조화된 진단 인터뷰입니다.
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기준선, 2주차, 3주차
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DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트로 측정한 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 심각도 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 3주차
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DSM-5용 PTSD 체크리스트 PCL-5는 20개 항목으로 구성되어 있으며 관리하는 데 5~10분이 소요됩니다.
참가자는 외상(입원) 이후 또는 지난 달(1개월) 동안의 증상 경험을 바탕으로 항목에 응답하도록 지시받습니다.
각 항목은 DSM-5의 증상에 해당합니다.
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기준선, 2주차, 3주차
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale로 측정한 우울증 증상 중증도 점수의 변화 - 개정
기간: 기준선, 2주차, 3주차
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - 주요우울 삽화의 기준을 위한 수정된 진단 도구
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기준선, 2주차, 3주차
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울 증상 중증도 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 3주차
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) PHQ-9는 지난 2주 동안 우울 증상의 중증도를 평가하기 위한 9항목 측정입니다.
1~4점은 경미한 우울증, 5~9점은 가벼운 우울증, 10~14점은 중등도 우울증, 15~19점은 중등도 우울증, 20~27점은 심한 우울증을 나타내는 것으로 간주된다.
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기준선, 2주차, 3주차
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스트레스 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 3주차
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인지된 스트레스 척도 인지된 스트레스 척도는 스트레스에 대한 개인의 인식을 측정하는 데 사용되는 심리적 도구입니다.
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기준선, 2주차, 3주차
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Sheehan 장애 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 3주차
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Sheehan 장애 척도 직장/학교, 사회/여가 활동, 가족 생활/가정 책임 등 일상 활동에 얼마나 많은 정신 건강 문제가 영향을 미쳤는지.
총 장애 점수 범위는 0에서 30 사이이며 점수 ≥ 5는 장애를 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 3주차
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지각된 행복 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 3주차
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Fordyce Happiness Measure는 인지된 행복으로 정서적 웰빙을 측정합니다.
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기준선, 2주차, 3주차
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불안 증상 심각도 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 3주차
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State-Trait Anxiety Inventory 개인의 불안 수준을 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 설문지.
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기준선, 2주차, 3주차
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긍정적이고 부정적인 영향의 변화
기간: 기준선, 2주차, 3주차
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긍정적 및 부정적 영향 일정 - 5점 척도를 사용하여 긍정적 및 부정적 영향의 일반적인 상태를 평가하는 확장된 양식 20개 항목 설문 조사
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기준선, 2주차, 3주차
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현재 졸음의 변화
기간: 기준선, 2주차, 3주차
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Karolinska 졸음 척도 현 순간 졸림의 단일 항목 척도
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기준선, 2주차, 3주차
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통증 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 3주차
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Wong-Baker 통증 척도 현재 통증 수준을 0에서 10까지 평가합니다.
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기준선, 2주차, 3주차
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Visual Analogue Scale 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 3주차
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시각적 아날로그 척도 - 이완, 근육 긴장, 만족/평화, 상쾌함, 활력 및 전반적인 웰빙 7가지 측정은 100점 척도로 평가하고 "매우 나쁨"에서 "매우 나쁨"까지 양극 원자가 척도를 사용하여 전반적인 웰빙을 평가합니다. 아주 좋아요"
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기준선, 2주차, 3주차
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부작용 체크리스트 점수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 3주차
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부작용 체크리스트 Floatation-REST의 안전성과 잠재적 부작용을 평가하기 위한 43개 항목의 부작용 체크리스트.
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기준선, 2주차, 3주차
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플로트 후 피부 전도도 응답의 변화
기간: 기준선, 2주차, 3주차
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피부 전도율 "eSense"라는 프로그램을 사용하여 측정합니다.
eSense(Mindfield Biosystems LLC), 피부 전도도 또는 땀샘 활동을 수집하기 위한 외래 시스템.
eSense는 5Hz에서 피부 컨덕턴스를 샘플링하며, 이는 기존의(그리고 더 비싼) 실험실 시스템보다 훨씬 낮습니다.
이것은 피험자들이 자신의 삶에서 가장 충격적이라고 생각하는 사건을 설명하도록 요청받는 트라우마 내러티브 중에 수행됩니다. 등.
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기준선, 2주차, 3주차
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플로트 후 혈압의 변화
기간: 기준선, 2주차, 3주차
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-혈압 혈압 커프를 사용하여 측정합니다.
이것은 각 플로트 전후에 수행됩니다.
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기준선, 2주차, 3주차
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정신건강장애 진단기준 충족 건수 변화
기간: 기준선, 3주차
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-Mini International Neuropsychiatric Interview - 우울증(M.I.N.I. 7.0.2)
MINI는 정신 건강에서 가장 흔한 17가지 장애에 대한 진단 기준을 결정하는 짧지만 정확한 정신과 인터뷰의 필요성을 충족하도록 설계된 짧은 구조화된 진단 인터뷰입니다.
이 버전은 DSM-5 및 ICD-10 진단용입니다.
측정의 진단 타당도 및 신뢰성에 대한 심리측정학적 속성은 강력한 것으로 결정되었습니다.
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기준선, 3주차
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불안 민감도 심각도 점수 프리 플로트
기간: 기준선
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-불안감수성지수(ASI-3) 4점 척도를 사용하는 18개 항목 설문지이며 총 ASI 점수는 0에서 72까지입니다.
메타 분석[46]에 따르면 불안과 우울증이 있는 환자 그룹은 일반적으로 총 ASI 점수가 30 이상이며 다른 연구에서는 매우 높은 수준의 불안 민감성을 가진 개인을 모집하기 위해 컷오프 점수 ≥ 30을 사용했습니다.
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기준선
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전반적인 불안 심각도 및 손상 점수 프리 플로트
기간: 기준선
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전체 불안 중증도 및 손상 척도 지난 주 동안 불안 중증도 및 손상을 지속적으로 측정하기 위해 다양한 불안 장애에 걸쳐 사용할 수 있는 5개 항목 설문지입니다.
각 항목은 5점 척도로 평가되며, 평가 점수를 합산하여 0~20점 범위의 총점을 얻습니다.
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기준선
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플로트 후 부작용 발생
기간: 3주차
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Debriefing Interview 부작용 발생 및 부동에 대한 정성적 정보. 오늘 당신의 플로트는 어땠나요? 떠다니면서 무슨 생각을 했니? 당신을 놀라게 한 것이 있습니까? 자신에 대해 배운 것이 있습니까? 후속 질문 플로트가 끝날 때 기간에 대해 어떻게 느꼈습니까? 전에 나가고 싶었어요/완벽한 시간/더 오래 머물 수 있었으면 좋겠어요. 긴장을 풀고 덜 불안하고 스트레스를 받는 데 도움이 되는 다른 기술이 있습니까? 항불안제/정신 요법/마사지/운동/알코올/호흡 기술/담배/마리화나/점진적 근육 이완/명상/요가/기타 오늘 플로트 세션 도중과 이후의 경험이 다른 이완 기법에 비해 피곤합니까? 다른 사람들과 함께 더 많은 휴식/다른 사람들만큼 좋은/다른 어떤 것보다 플로팅으로 더 많은 휴식 미래에 다시 플로팅에 관심이 있고 증상 심각도를 줄이기 위한 효과적인 치료가 되는 특수 수영장에 대한 생각이 있습니까? 예 아니요 어쩌면 |
3주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terri deRoon-Cassini, PhD, Medical College of Wisconsin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh HW, Wohlrab C, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. Examining the short-term anxiolytic and antidepressant effect of Floatation-REST. PLoS One. 2018 Feb 2;13(2):e0190292. doi: 10.1371/journal.pone.0190292. eCollection 2018.
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh H, Al Zoubi O, Arevian AC, Wohlrab C, Pantino MK, Cartmell LJ, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. The Elicitation of Relaxation and Interoceptive Awareness Using Floatation Therapy in Individuals With High Anxiety Sensitivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):555-562. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Fine TH, Turner JW Jr. The effect of brief restricted environmental stimulation therapy in the treatment of essential hypertension. Behav Res Ther. 1982;20(6):567-70. doi: 10.1016/0005-7967(82)90035-3. No abstract available.
- Forgays, D. G., & Belinson, M. J. (1986). Is flotation isolation a relaxing environment?. Journal of Environmental Psychology, 6(1), 19-34.
- Jacobs GD, Heilbronner RL, Stanley JM. The effects of short term flotation REST on relaxation: a controlled study. Health Psychol. 1984;3(2):99-112. doi: 10.1037//0278-6133.3.2.99.
- Kjellgren A, Sundequist U, Norlander T, Archer T. Effects of flotation-REST on muscle tension pain. Pain Res Manag. 2001 Winter;6(4):181-9. doi: 10.1155/2001/768501.
- Koula, G. M., Kemp, J. C., Keane, K. M., & Belden, A. D. (1990). Replication of a clinical outcome study on a hospital-based stress management and behavioral medicine program utilizing flotation REST and biofeedback. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 202-209). Springer, New York.
- Lilly, J.C. & Shurley, J.T. (1961).
- O'Leary, D. S., & Heilbronner, R. L. (1990). Flotation REST and information processing: A reaction time study. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 113-124). Springer New York.
- Pudvah, M. B., & Rzewnicki, R. (1990). Six months in the tank: Long-term effects of flotation isolation on state anxiety, hostility, and depression. Restricted Environmental Stimulation: Theoretical and empirical developments in flotation REST, 169-173.
- Schulz P, Kaspar CH. Neuroendocrine and psychological effects of restricted environmental stimulation technique in a flotation tank. Biol Psychol. 1994 Mar;37(2):161-75. doi: 10.1016/0301-0511(94)90029-9.
- Shurley, J. T. (1960). Profound experimental sensory isolation. American Journal of Psychiatry, 117(6), 539-545.
- Turner Jr, J., Gerard, W., Hyland, J., Nieland, P., & Fine, T. (1993). Effects of wet and dry flotation REST on blood pressure and plasma cortisol. In Clinical and Experimental Restricted Environmental Stimulation (pp. 239-247). Springer New York.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 18일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00032660
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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