Genomförbarheten och undersökningen av effekterna av flytningsbaserad REST på ett gemenskapsprov med PTSD (FLOAT)
19 januari 2026 uppdaterad av: Terri deRoon Cassini, Medical College of Wisconsin
Genomförbarheten och undersökningen av effekterna av flytningsbaserad reducerad miljöstimuleringsterapi (REST) på ett samhällsprov med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Detta projekt görs för att utforska effekterna av flytande på individer som har en historia av trauma med stressrelaterade symtom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie syftar till att främja den nuvarande flytningsbaserade REST-litteraturen genom att utforska terapins effektivitet inom ett gemenskapsbaserat urval av vuxna med PTSD. Denna typ av prov ger studien möjlighet att rekrytera både veteraner och civila försökspersoner, två populationer som kan lida av denna kliniska diagnos och kan dra nytta av denna terapi. Denna studie kommer att:
- Utvärdera de psykologiska effekterna av floating för ett kliniskt gemenskapsprov med PTSD.
- Utvärdera de fysiologiska effekterna av att flyta för ett kliniskt gemenskapsprov med PTSD.
- Utvärdera de subjektiva effekterna av floating för ett kliniskt gemenskapsprov med PTSD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-3548
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) som bekräftats av PCL-5
- 18-60 år
Exklusions kriterier:
- Historik av neurologiska tillstånd (t.ex. epilepsi, stroke, allvarlig traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom eller andra former av demens)
- Eventuella hudåkommor eller öppna sår som kan orsaka smärta när de utsätts för saltvatten
- Har flytt tidigare
- Har schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar
- Vägrar att följa Pre-Float Checklista
- Icke engelsktalande
- Oförmåga att ligga bekvämt i en grund vattenpöl
- Vägrar deltagande i flytnings-REST-sessionerna
- Vägrar att underteckna Float Liability Waiver före floating
- Ingen smittsam sjukdom (t.ex. HIV, Hepatit A, B&C, tuberkulos eller mässling)
- Inga psykoaktiva droger eller laxermedel under den senaste veckan från schemalagda float. Psykoaktiva läkemedel inkluderar, men är inte begränsade till: metylendioximetamfetamin (MDMA), lysergsyradietylamid (LSD), psilocybin, peyote, fencyklidin, ketamin). besök. Inget antihistamin som orsakar dåsighet och ingen alkohol dagen för flytsessionerna.
- Brist på kontroll över kroppsfunktioner innan schemalagd flytning
- Färska tatueringar som skulle hämma förmågan att flyta (konsultera med tatuerare)
- Färgat/färgat hår mindre än en vecka gammalt från schemalagd float
- Kroppsgarvning/sprayning/färg mindre än en vecka gammal från schemalagd float
- Aktiva självmordstankar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flytande
Deltagarna har 3 Floatation-sessioner som varar upp till 90 minuter.
Var och en med ungefär en veckas mellanrum.
|
Slutförande av 3 flytsessioner som kan pågå i upp till 90 minuter varje session, var och en med ungefär en veckas mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) symtomens svårighetsgrad mätt med PTSD-skala som administreras av läkare för DSM-5 (CAPS-5)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) En klinikeradministrerad strukturerad diagnostisk intervju som anses vara guldstandarden för att utvärdera och diagnostisera PTSD.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Förändring i posttraumatisk stressstörning (PTSD) symtompoäng som mäts med PTSD-checklista för DSM-5
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
PTSD-checklista för DSM-5 PCL-5 består av 20 artiklar och det tar 5 till 10 minuter att administrera.
Deltagarna instrueras att svara på frågor utifrån sin upplevelse av symtom sedan traumat (sjukhusinläggning) eller under den senaste månaden (1 månad).
Varje artikel motsvarar ett symptom i DSM-5.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Förändring av depressionssymtoms svårighetsgrad mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Reviderad
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Reviderat diagnostiskt verktyg för kriterier för en allvarlig depressiv episod
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depressiva symtomen mätt med Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) PHQ-9 är ett mått med 9 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom under de senaste 2 veckorna.
Poängen 1-4 anses vara indikativa för minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 måttlig depression, 15-19 medelsvår depression och 20-27 svår depression.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Förändring av stresssymptompoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
Perceived Stress Scale The Perceived Stress Scale är ett psykologiskt instrument som används för att mäta en individs uppfattning om stress.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Förändring i Sheehan Disability Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
Sheehan Disability Scale Hur mycket psykiska problem har påverkat deras dagliga aktiviteter: arbete/skola, sociala/fritidsaktiviteter och familjeliv/hemansvar.
Totalt invaliditetspoäng varierar mellan 0 och 30, med poäng ≥ 5 som betyder funktionsnedsättning.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Förändring i upplevd lycka poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
Fordyce Happiness Measure Mäter känslomässigt välbefinnande utifrån upplevd lycka
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Förändring av ångestsymtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
State-Trait Anxiety Inventory 20-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att bedöma en individs nivå av ångest.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Förändring i positiv och negativ påverkan
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
Schema för positiva och negativa effekter - Utökad undersökning med 20 artiklar som bedömer allmänna tillstånd av positiv och negativ påverkan med hjälp av en 5-gradig skala
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Förändring i nuvarande sömnighet
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
Karolinska Sleepiness Scale Enstaka mått på sömnighet i nuet
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
Wong-Bakers smärtskala Graderar den aktuella smärtnivån från 0 till 10.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Förändring i Visual Analogue Scales poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
Visual Analog Scales- Avslappning, Muskelspänning, Innehåll/Fredad, Uppfriskad, Energi & Övergripande välbefinnande 7 mäter betyg på en 100-gradig skala och bedömer övergripande välbefinnande med hjälp av en bipolär valensskala som går från "Pretty Bad" till " Ganska bra"
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Förändring i biverkningschecklistans poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
Checklista för biverkningar 43-punkters checklista för biverkningar för att bedöma säkerheten för Floatation-REST och potentiella negativa upplevelser.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Ändring i hudkonduktansrespons efter flytning
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
Hudens konduktans Detta kommer att mätas med hjälp av ett program som kallas "eSense".
eSense (Mindfield Biosystems LLC), ett ambulerande system för att samla in hudens konduktans eller svettkörtelaktivitet.
eSense provar hudkonduktans vid 5 Hz, betydligt lägre än mer traditionella (och dyrare) laboratoriesystem.
Detta kommer att göras under Traumaberättelsen där försökspersoner ombeds beskriva en händelse som de anser vara den mest traumatiska i deras liv inklusive: vem var där, vad de gjorde, var de var, hur saker såg ut, vad de hörde, etc.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Förändring i blodtryck efter float
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
-Blodtryck Detta kommer att mätas med en blodtrycksmanschett.
Detta utförs före och efter varje float.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 3
|
|
Förändring i antal diagnostiska kriterier för psykiska störningar uppfyllda
Tidsram: Baslinje, vecka 3
|
-Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju - Depression (M.I.N.I. 7.0.2)
MINI är en kort strukturerad diagnostisk intervju utformad för att möta behovet av en kort men korrekt psykiatrisk intervju som bestämmer diagnostiska kriterier för 17 av de vanligaste störningarna inom psykisk hälsa.
Denna version är för DSM-5 och ICD-10 diagnoser.
Måttets psykometriska egenskaper diagnostisk validitet och reliabilitet har bedömts vara starka
|
Baslinje, vecka 3
|
|
Ångest känslighet svårighetsgrad poäng pre float
Tidsram: Baslinje
|
- Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) 18-objekt frågeformulär med en 4-gradig skala och totala ASI-poäng kan variera från 0 till 72.
En metaanalys [46] fann att patientgrupper med ångest och depression vanligtvis har en total ASI-poäng över 30, och andra studier har använt en cutoff-poäng ≥ 30 för att rekrytera individer med mycket höga nivåer av ångestkänslighet.
|
Baslinje
|
|
Övergripande poäng för ångestsvårigheter och funktionsnedsättning före flytande
Tidsram: Baslinje
|
Övergripande ångestsvårighets- och funktionsnedsättningsskala Ett frågeformulär med fem punkter som kan användas över de olika ångeststörningarna som ett kontinuerligt mått på ångestens svårighetsgrad och funktionsnedsättning under den senaste veckan.
Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala och betygen summeras för att få ett totalpoäng från 0 till 20.
|
Baslinje
|
|
Förekomst av biverkningar efter float
Tidsram: Vecka 3
|
Debriefing Intervju Förekomst av negativa händelser och kvalitativ information om floating. Hur var ditt flyt idag? Vad tänkte du på när du flöt? Överraskade något dig? Lärde du dig något om dig själv? Uppföljningsfrågor Hur upplevde du varaktigheten i slutet av din float? Ville komma ut innan/Perfekt tid/önskar att jag kunde ha stannat längre. Andra tekniker försökte hjälpa till att slappna av och känna dig mindre orolig och stressad? ångestdämpande medicin/psykoterapi/massage/träning/alkohol/andningsteknik/cigaretter/marijuana/progressiv muskelavslappning/meditation/yoga/annat Erfarenhet under och efter dagens flytpass jämfört med de andra avslappningsteknikerna trött? Mer avslappning med andra/Lika lika bra som de andra/Mer avslappning med flytande än någon annan Intresserad av att flyta igen i framtiden och funderingar på att specialiserade pooler är effektiv terapi för att minska symtomens svårighetsgrad? Ja Nej Kanske |
Vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Terri deRoon-Cassini, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh HW, Wohlrab C, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. Examining the short-term anxiolytic and antidepressant effect of Floatation-REST. PLoS One. 2018 Feb 2;13(2):e0190292. doi: 10.1371/journal.pone.0190292. eCollection 2018.
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh H, Al Zoubi O, Arevian AC, Wohlrab C, Pantino MK, Cartmell LJ, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. The Elicitation of Relaxation and Interoceptive Awareness Using Floatation Therapy in Individuals With High Anxiety Sensitivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):555-562. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Fine TH, Turner JW Jr. The effect of brief restricted environmental stimulation therapy in the treatment of essential hypertension. Behav Res Ther. 1982;20(6):567-70. doi: 10.1016/0005-7967(82)90035-3. No abstract available.
- Forgays, D. G., & Belinson, M. J. (1986). Is flotation isolation a relaxing environment?. Journal of Environmental Psychology, 6(1), 19-34.
- Jacobs GD, Heilbronner RL, Stanley JM. The effects of short term flotation REST on relaxation: a controlled study. Health Psychol. 1984;3(2):99-112. doi: 10.1037//0278-6133.3.2.99.
- Kjellgren A, Sundequist U, Norlander T, Archer T. Effects of flotation-REST on muscle tension pain. Pain Res Manag. 2001 Winter;6(4):181-9. doi: 10.1155/2001/768501.
- Koula, G. M., Kemp, J. C., Keane, K. M., & Belden, A. D. (1990). Replication of a clinical outcome study on a hospital-based stress management and behavioral medicine program utilizing flotation REST and biofeedback. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 202-209). Springer, New York.
- Lilly, J.C. & Shurley, J.T. (1961).
- O'Leary, D. S., & Heilbronner, R. L. (1990). Flotation REST and information processing: A reaction time study. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 113-124). Springer New York.
- Pudvah, M. B., & Rzewnicki, R. (1990). Six months in the tank: Long-term effects of flotation isolation on state anxiety, hostility, and depression. Restricted Environmental Stimulation: Theoretical and empirical developments in flotation REST, 169-173.
- Schulz P, Kaspar CH. Neuroendocrine and psychological effects of restricted environmental stimulation technique in a flotation tank. Biol Psychol. 1994 Mar;37(2):161-75. doi: 10.1016/0301-0511(94)90029-9.
- Shurley, J. T. (1960). Profound experimental sensory isolation. American Journal of Psychiatry, 117(6), 539-545.
- Turner Jr, J., Gerard, W., Hyland, J., Nieland, P., & Fine, T. (1993). Effects of wet and dry flotation REST on blood pressure and plasma cortisol. In Clinical and Experimental Restricted Environmental Stimulation (pp. 239-247). Springer New York.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2020
Första postat (Faktisk)
30 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00032660
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .