A viabilidade e exame dos efeitos do REST baseado em flutuação em uma amostra da comunidade com TEPT (FLOAT)
8 de maio de 2023 atualizado por: Terri deRoon Cassini, Medical College of Wisconsin
A viabilidade e exame dos efeitos da terapia de estimulação ambiental reduzida baseada em flutuação (REST) em uma amostra da comunidade com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Este projeto está sendo realizado para explorar os efeitos da flutuação em indivíduos com histórico de trauma com sintomas relacionados ao estresse.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto procura aprofundar a literatura REST atual baseada em flutuação, explorando a eficácia da terapia em uma amostra comunitária de adultos com TEPT. Este tipo de amostra permite ao estudo a oportunidade de recrutar sujeitos veteranos e civis, duas populações que podem sofrer deste diagnóstico clínico e beneficiar desta terapia. Este estudo irá:
- Avalie os efeitos psicológicos da flutuação para uma amostra clínica da comunidade com TEPT.
- Avalie os efeitos fisiológicos da flutuação para uma amostra clínica da comunidade com TEPT.
- Avalie os efeitos subjetivos da flutuação para uma amostra clínica da comunidade com TEPT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isela Pina, MS
- Número de telefone: 414-510-9895
- E-mail: ipina@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kelley Jazinski-Chambers, BA
- Número de telefone: 414-955-1742
- E-mail: Kjazinski@mcw.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3548
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Terri deRoon-Cassini, PhD
- Número de telefone: 414-955-1742
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) conforme confirmado pelo PCL-5
- 18-60 anos de idade
Critério de exclusão:
- Histórico de condições neurológicas (por exemplo, epilepsia, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico grave, doença de Parkinson, doença de Alzheimer ou outras formas de demência)
- Quaisquer condições de pele ou feridas abertas que possam causar dor quando expostas à água salgada
- Já flutuou anteriormente
- Tem o espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
- Recusa-se a aderir à lista de verificação pré-flutuação
- não fala inglês
- Incapacidade de se deitar confortavelmente em uma piscina rasa de água
- Recusa a participação nas sessões floatation-REST
- Recusa-se a assinar o Float Liability Waiver antes de flutuar
- Nenhuma doença transmissível (por exemplo, HIV, hepatite A, B e C, tuberculose ou sarampo)
- Sem drogas psicoativas ou laxantes na última semana da folga programada. As drogas psicoativas incluem, mas não estão limitadas a: metilenodioximetanfetamina (MDMA), dietilamida do ácido lisérgico (LSD), psilocibina, peiote, fenciclidina, cetamina). Visita. Sem anti-histamínico que causa sonolência e sem álcool no dia das sessões de flutuação.
- Falta de controle das funções corporais antes da flutuação programada
- Tatuagens recentes que inibem a capacidade de flutuar (consulte o tatuador)
- Cabelos coloridos/pintados com menos de uma semana da flutuação programada
- Bronzeamento/esterilização/pintura corporal com menos de uma semana da flutuação programada
- Ideação suicida ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Flutuando
Os participantes têm 3 sessões de Flutuação que duram até 90 minutos.
Cada um com cerca de uma semana de intervalo.
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Conclusão de 3 sessões de flutuação que podem durar até 90 minutos cada sessão, cada uma com aproximadamente uma semana de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no escore de gravidade dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), conforme medido pela Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5) Uma entrevista diagnóstica estruturada administrada por médicos que é considerada o padrão-ouro para avaliação e diagnóstico de TEPT.
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Alteração na pontuação da gravidade dos sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), conforme medido pela Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 O PCL-5 consiste em 20 itens e leva de 5 a 10 minutos para ser administrado.
Os participantes são instruídos a responder itens com base em sua experiência de sintomas desde o trauma (hospitalização) ou no último mês (1 mês).
Cada item corresponde a um sintoma no DSM-5.
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Mudança no escore de gravidade dos sintomas de depressão conforme medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Revisado
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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Escala de Depressão do Center for Epidemiologic Studies - Ferramenta de diagnóstico revisada para critérios para um episódio depressivo maior
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Mudança no escore de gravidade dos sintomas depressivos conforme medido pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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Questionário de saúde do paciente (PHQ-9) O PHQ-9 é uma medida de 9 itens para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos nas últimas 2 semanas.
Pontuações de 1 a 4 são consideradas indicativas de depressão mínima, 5 a 9 depressão leve, 10 a 14 depressão moderada, 15 a 19 depressão moderadamente grave e 20 a 27 depressão grave.
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Mudança na pontuação dos sintomas de estresse
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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Escala de Estresse Percebido A Escala de Estresse Percebido é um instrumento psicológico usado para medir a percepção de estresse de um indivíduo.
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Alteração na pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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Sheehan Disability Scale Quanto os problemas de saúde mental afetaram suas atividades diárias: trabalho/escola, atividades sociais/lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas.
Os escores totais de incapacidade variam entre 0 e 30, com escores ≥ 5 significando comprometimento.
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Mudança na pontuação de felicidade percebida
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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Fordyce Happiness Measure Mede o bem-estar emocional pela felicidade percebida
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Mudança no escore de gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado Questionário de autorrelato de 20 itens projetado para avaliar o nível de ansiedade de um indivíduo.
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Mudança no Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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Esquema de Afeto Positivo e Negativo - Formulário Expandido de 20 itens avaliando estados gerais de afeto positivo e negativo usando uma escala de 5 pontos
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Mudança na sonolência do momento presente
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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Escala de sonolência de Karolinska Medida de item único da sonolência no momento presente
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Alteração no escore de dor
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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Escala de dor de Wong-Baker Classifica o nível atual de dor de 0 a 10.
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Mudança na pontuação das Escalas Analógicas Visuais
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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Escalas Analógicas Visuais - Relaxamento, Tensão Muscular, Conteúdo/Pacífico, Refrescado, Energia e Bem-Estar Geral 7 mede a classificação em uma escala de 100 pontos e avalia o bem-estar geral usando uma escala de valência bipolar que vai de "Muito Ruim" a "Muito Ruim" Muito bom"
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Mudança na pontuação da lista de verificação de efeitos colaterais
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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Lista de verificação de efeitos colaterais Lista de verificação de efeitos colaterais de 43 itens para avaliar a segurança do Floatation-REST e possíveis experiências adversas.
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Alteração na resposta de condutância da pele após a flutuação
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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Condutância da pele Isso será medido usando um programa chamado "eSense".
eSense (Mindfield Biosystems LLC), um sistema ambulatorial para coletar a condutância da pele ou a atividade das glândulas sudoríparas.
O eSense amostra a condutância da pele a 5 Hz, substancialmente mais baixa do que os sistemas de laboratório mais tradicionais (e mais caros).
Isso será feito durante a Narrativa do Trauma, onde os sujeitos são solicitados a descrever um evento que consideram ser o mais traumático de suas vidas, incluindo: quem estava lá, o que estavam fazendo, onde estavam, como eram as coisas, o que ouviram, etc.
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Mudança na pressão arterial pós-flutuação
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 3
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-Pressão arterial Isso será medido usando um manguito de pressão arterial.
Isso é feito antes e depois de cada flutuação.
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Linha de base, semana 2, semana 3
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Alteração no número de critérios de diagnóstico de transtorno de saúde mental atendidos
Prazo: Linha de base, Semana 3
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-Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - Depressão (M.I.N.I. 7.0.2)
O MINI é uma entrevista diagnóstica estruturada curta projetada para atender à necessidade de uma entrevista psiquiátrica curta, mas precisa, determinando critérios diagnósticos para 17 dos transtornos mais comuns na saúde mental.
Esta versão é para diagnósticos DSM-5 e CID-10.
As propriedades psicométricas da medida de validade diagnóstica e confiabilidade foram determinadas como fortes
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Linha de base, Semana 3
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Pontuação de gravidade de sensibilidade à ansiedade antes da flutuação
Prazo: Linha de base
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-Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI-3) Questionário de 18 itens usando uma escala de 4 pontos e os escores totais do ASI podem variar de 0 a 72.
Uma meta-análise [46] descobriu que grupos de pacientes com ansiedade e depressão geralmente têm uma pontuação ASI total acima de 30, e outros estudos usaram uma pontuação de corte ≥ 30 para recrutar indivíduos com níveis muito altos de sensibilidade à ansiedade.
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Linha de base
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Pontuação geral de gravidade e comprometimento da ansiedade antes da flutuação
Prazo: Linha de base
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Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade Um questionário de 5 itens que pode ser usado em diferentes transtornos de ansiedade como uma medida contínua da gravidade e comprometimento da ansiedade na última semana.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos e as pontuações são somadas para obter uma pontuação total que varia de 0 a 20.
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Linha de base
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Ocorrência de eventos adversos pós flutuação
Prazo: Semana 3
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Debriefing Entrevista Ocorrência de eventos adversos e informações qualitativas sobre a flutuação. Como foi sua bóia hoje? O que você pensou enquanto flutuava? Alguma coisa te surpreendeu? Você aprendeu alguma coisa sobre você? Perguntas de acompanhamento No final do seu flutuar, como você se sentiu em relação à duração? Queria sair antes/Quantidade de tempo perfeita/Gostaria de ter ficado mais tempo. Outras técnicas tentaram ajudar a relaxar e se sentir menos ansioso e estressado? medicação anti-ansiedade/psicoterapia/massagem/exercícios/álcool/técnicas de respiração/cigarros/maconha/relaxamento muscular progressivo/meditação/yoga/outro Experiência durante e após a sessão de flutuação de hoje em comparação com as outras técnicas de relaxamento cansado? Mais relaxamento com os outros/Igualmente tão bom quanto os outros/Mais relaxamento com flutuação do que qualquer outro Interessado em flutuar novamente no futuro e pensamentos sobre piscinas especializadas como terapia eficaz para reduzir a gravidade dos sintomas? Sim não Talvez |
Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Terri deRoon-Cassini, PhD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh HW, Wohlrab C, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. Examining the short-term anxiolytic and antidepressant effect of Floatation-REST. PLoS One. 2018 Feb 2;13(2):e0190292. doi: 10.1371/journal.pone.0190292. eCollection 2018.
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh H, Al Zoubi O, Arevian AC, Wohlrab C, Pantino MK, Cartmell LJ, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. The Elicitation of Relaxation and Interoceptive Awareness Using Floatation Therapy in Individuals With High Anxiety Sensitivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):555-562. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Fine TH, Turner JW Jr. The effect of brief restricted environmental stimulation therapy in the treatment of essential hypertension. Behav Res Ther. 1982;20(6):567-70. doi: 10.1016/0005-7967(82)90035-3. No abstract available.
- Forgays, D. G., & Belinson, M. J. (1986). Is flotation isolation a relaxing environment?. Journal of Environmental Psychology, 6(1), 19-34.
- Jacobs GD, Heilbronner RL, Stanley JM. The effects of short term flotation REST on relaxation: a controlled study. Health Psychol. 1984;3(2):99-112. doi: 10.1037//0278-6133.3.2.99.
- Kjellgren A, Sundequist U, Norlander T, Archer T. Effects of flotation-REST on muscle tension pain. Pain Res Manag. 2001 Winter;6(4):181-9. doi: 10.1155/2001/768501.
- Koula, G. M., Kemp, J. C., Keane, K. M., & Belden, A. D. (1990). Replication of a clinical outcome study on a hospital-based stress management and behavioral medicine program utilizing flotation REST and biofeedback. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 202-209). Springer, New York.
- Lilly, J.C. & Shurley, J.T. (1961).
- O'Leary, D. S., & Heilbronner, R. L. (1990). Flotation REST and information processing: A reaction time study. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 113-124). Springer New York.
- Pudvah, M. B., & Rzewnicki, R. (1990). Six months in the tank: Long-term effects of flotation isolation on state anxiety, hostility, and depression. Restricted Environmental Stimulation: Theoretical and empirical developments in flotation REST, 169-173.
- Schulz P, Kaspar CH. Neuroendocrine and psychological effects of restricted environmental stimulation technique in a flotation tank. Biol Psychol. 1994 Mar;37(2):161-75. doi: 10.1016/0301-0511(94)90029-9.
- Shurley, J. T. (1960). Profound experimental sensory isolation. American Journal of Psychiatry, 117(6), 539-545.
- Turner Jr, J., Gerard, W., Hyland, J., Nieland, P., & Fine, T. (1993). Effects of wet and dry flotation REST on blood pressure and plasma cortisol. In Clinical and Experimental Restricted Environmental Stimulation (pp. 239-247). Springer New York.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00032660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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