Floatation-pohjaisen REST:n toteutettavuus ja vaikutusten tutkiminen yhteisönäytteessä PTSD:n kanssa (FLOAT)
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: Terri deRoon Cassini, Medical College of Wisconsin
Kellumiseen perustuvan vähennetyn ympäristöstimulaatioterapian (REST) toteutettavuus ja vaikutusten tutkiminen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) yhteisönäytteessä
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia kellumisen vaikutuksia henkilöihin, joilla on ollut trauma ja stressiin liittyviä oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus pyrkii edistämään nykyistä kellumiseen perustuvaa REST-kirjallisuutta tutkimalla terapian tehokkuutta yhteisöpohjaisessa otoksessa aikuisista, joilla on PTSD. Tämäntyyppinen näyte antaa tutkimukselle mahdollisuuden rekrytoida sekä veteraaneja että siviilejä, kaksi populaatiota, jotka voivat kärsiä tästä kliinisestä diagnoosista ja voivat hyötyä tästä hoidosta. Tämä tutkimus:
- Arvioi kellumisen psykologisia vaikutuksia PTSD:tä sairastavan kliinisen yhteisön näytteen saamiseksi.
- Arvioi kellumisen fysiologiset vaikutukset PTSD:tä sairastavassa kliinisessä yhteisön näytteessä.
- Arvioi kellumisen subjektiivisia vaikutuksia PTSD:tä sairastavan kliinisen yhteisön näytteen osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3548
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), kuten PCL-5 on vahvistanut
- 18-60 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat neurologiset sairaudet (esim. epilepsia, aivohalvaus, vakava traumaattinen aivovamma, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti tai muut dementian muodot)
- Kaikki ihosairaudet tai avoimet haavat, jotka voivat aiheuttaa kipua altistuessaan suolavedelle
- On kellunut aiemmin
- Hänellä on skitsofreniaspektri tai muita psykoottisia häiriöitä
- Kieltäytyy noudattamasta Pre-Float-tarkistuslistaa
- Ei-englanninkielinen
- Kyvyttömyys makaamaan mukavasti matalassa vesialtaassa
- Kieltäytyy osallistumasta floatation-REST-istuntoihin
- Kieltäytyy allekirjoittamasta Float Liability Waiver -sopimusta ennen kelluntaa
- Ei tartuntatauteja (esim. HIV, hepatiitti A, B&C, tuberkuloosi tai tuhkarokko)
- Ei psykoaktiivisia lääkkeitä tai laksatiiveja viimeisen viikon aikana aikataulun mukaisesta kellumisesta. Psykoaktiivisia lääkkeitä ovat muun muassa: metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA), lysergihappodietyyliamidi (LSD), psilosybiini, peyote, fensyklidiini, ketamiini). Ei huumeiden käyttöä virkistystarkoituksiin (esim. tetrahydrokannabinoli, reseptilääkkeiden väärinkäyttö) päivää ennen tutkimusta tai päivää vierailla. Ei antihistamiinia, joka aiheuttaa uneliaisuutta, eikä alkoholia kelluntaistuntojen päivänä.
- Kehon toimintojen hallinnan puute ennen ajoitettua kelluntaa
- Tuoreet tatuoinnit, jotka estävät kellumisen (neuvottele tatuoijalta)
- Värjätty/värjätyt hiukset alle viikon ikäiset suunnitellusta kellumisesta
- Vartalonrusketus/spay/maali alle viikon ikäinen aikataulun mukaisesta kellumisesta
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kelluva
Osallistujilla on 3 kelluntaistuntoa, jotka kestävät jopa 90 minuuttia.
Jokainen noin viikon välein.
|
Kolmen kelluvan istunnon suorittaminen, jotka voivat kestää jopa 90 minuuttia kussakin istunnossa, kukin noin viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vakavuuspisteissä mitattuna kliinikon antamalla PTSD-asteikolla DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) Kliinikon hallinnoima strukturoitu diagnostinen haastattelu, jota pidetään kultaisena standardina PTSD:n arvioinnissa ja diagnosoinnissa.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vakavuuspisteissä DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle PCL-5 koostuu 20 kohdasta ja sen antaminen kestää 5-10 minuuttia.
Osallistujia ohjeistetaan vastaamaan kysymyksiin trauman (sairaalahoidon) tai viimeisen kuukauden (1 kuukauden) oireiden kokemuksen perusteella.
Jokainen kohde vastaa DSM-5:n oiretta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
|
Muutos masennuksen oireiden vakavuuspisteissä mitattuna Center for Epidemiologic Studies -masennusasteikolla - tarkistettu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale – tarkistettu diagnostiikkatyökalu vakavan masennusjakson kriteereille
|
Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
|
Muutos masennuksen oireiden vakavuuspisteissä mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) PHQ-9 on 9 kohdan mitta, jolla arvioidaan masennusoireiden vakavuutta viimeisen 2 viikon aikana.
Pisteiden 1-4 katsotaan osoittavan minimaalista masennusta, 5-9 lievää masennusta, 10-14 kohtalaista masennusta, 15-19 kohtalaista masennusta ja 20-27 vakavaa masennusta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
|
Muutos stressin oirepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
Perceived Stress Scale Perceived Stress Scale on psykologinen instrumentti, jota käytetään mittaamaan yksilön käsitystä stressistä.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
|
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
Sheehanin vammaisuusasteikko Kuinka paljon mielenterveysongelmat ovat vaikuttaneet heidän päivittäiseen toimintaansa: työhön/kouluun, sosiaaliseen/vapaa-aikaan ja perhe-elämään/kodin velvollisuuksiin.
Kokonaisvammaisuuspisteet vaihtelevat välillä 0–30, ja pisteet ≥ 5 tarkoittavat vajaatoimintaa.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
|
Muutos koetussa onnellisuuspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
Fordyce Happiness Measure Mittaa emotionaalista hyvinvointia kokemalla onnellisuutta
|
Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireiden vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
State-Trait Anxiety Inventory 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön ahdistustasoa.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
|
Muutos positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu - Laajennettu lomake, 20 kohdan kysely, jossa arvioidaan yleisiä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten tiloja 5 pisteen asteikolla
|
Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
|
Muutos nykyhetken uneliaisuudesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
Karolinska Sleepiness Scale Yksittäinen mitta nykyhetken uneliaisuudesta
|
Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
Wong-Bakerin kipuasteikko Arvioi nykyisen kiputason 0-10.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
|
Muutos Visual Analogue Scales -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
Visuaaliset analogiset asteikot – rentoutuminen, lihasjännitys, sisältö/rauhallinen, virkistynyt, energia ja yleinen hyvinvointi 7 mittaa arvosanaa 100 pisteen asteikolla ja arvioi yleistä hyvinvointia käyttämällä kaksisuuntaista valenssiasteikkoa, joka vaihtelee "melko huonosta" arvoon " Melko hyvä"
|
Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
|
Muutos sivuvaikutusten tarkistuslistan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
Sivuvaikutusten tarkistuslista 43 kohdan sivuvaikutusten tarkistuslista Floatation-REST:n turvallisuuden ja mahdollisten haitallisten kokemusten arvioimiseksi.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
|
Muutos ihon johtavuuden vasteessa floatin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
Ihon johtavuus Tämä mitataan ohjelmalla nimeltä "eSense".
eSense (Mindfield Biosystems LLC), ambulatorinen järjestelmä ihon johtavuuden tai hikirauhasten toiminnan keräämiseen.
eSense ottaa näytteitä ihon johtavuudesta 5 Hz:llä, mikä on huomattavasti pienempi kuin perinteiset (ja kalliimmat) laboratoriojärjestelmät.
Tämä tehdään Trauma Narratiivin aikana, jossa koehenkilöitä pyydetään kuvailemaan tapahtumaa, jonka he pitävät elämänsä traumaattisimpana, mukaan lukien: kuka oli siellä, mitä he tekivät, missä he olivat, miltä asiat näyttivät, mitä he kuulivat, jne.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
|
Verenpaineen muutos kelluntamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
-Verenpaine Tämä mitataan verenpainemansetilla.
Tämä suoritetaan ennen ja jälkeen jokaisen kellunta.
|
Perustaso, viikko 2, viikko 3
|
|
Muutos mielenterveyshäiriöiden diagnostisten kriteerien lukumäärässä täyttyi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3
|
- Mini International Neuropsychiatric Interview - Masennus (M.I.N.I. 7.0.2)
MINI on lyhyt strukturoitu diagnostinen haastattelu, joka on suunniteltu vastaamaan lyhyen mutta tarkan psykiatrinen haastattelun tarpeeseen ja määrittää diagnostiset kriteerit 17 yleisimmälle mielenterveyshäiriölle.
Tämä versio on tarkoitettu DSM-5- ja ICD-10-diagnoosille.
Mittarin diagnostisen validiteetin ja luotettavuuden psykometriset ominaisuudet on todettu vahvoiksi
|
Perustaso, viikko 3
|
|
Ahdistuneisuusherkkyyden vakavuuspisteet ennen kellumista
Aikaikkuna: Perustaso
|
-Ahdistuneisuusherkkyysindeksin (ASI-3) 18 kohdan kyselylomake 4-pisteen asteikolla ja ASI-pistemäärät voivat vaihdella välillä 0-72.
Meta-analyysissä [46] havaittiin, että ahdistuneisuutta ja masennusta sairastavien potilasryhmien ASI-pistemäärä on yleensä yli 30, ja muissa tutkimuksissa on käytetty raja-arvoa ≥ 30 rekrytoidakseen henkilöitä, joilla on erittäin korkea ahdistuneisuusherkkyys.
|
Perustaso
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus ja heikkenemisen kokonaispistemäärä ennen kellumista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ahdistuneisuuden kokonaisvakavuus ja heikkenemisasteikko Viiden kohdan kyselylomake, jota voidaan käyttää erilaisissa ahdistuneisuushäiriöissä jatkuvana mittarina ahdistuksen vakavuuden ja heikkenemisen aikana viime viikon aikana.
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja arvosanat lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0–20.
|
Perustaso
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen kellutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Debriefing-haastattelu Haittavaikutusten esiintyminen ja laadullinen tieto kellumisesta. Millainen oli kelluksesi tänään? Mitä ajattelit kelluessasi? Yllättikö jokin? Opitko jotain itsestäsi? Jatkokysymykset Miltä tuntui kellutuksen kestosta? Halusin päästä ulos ennen / Täydellinen aika / Toivon, että olisin voinut jäädä pidempään. Muut tekniikat yrittivät auttaa rentoutumaan ja tuntemaan olonsa vähemmän ahdistuneeksi ja stressaantuneeksi? ahdistuneisuuslääkitys/psykoterapia/hieronta/liikunta/alkoholi/hengitystekniikat/savukkeet/marihuana/progressiivinen lihasrelaksaatio/meditaatio/jooga/muu Kokemus tämän päivän kelluntatunnin aikana ja sen jälkeen verrattuna muihin rentoutumistekniikoihin väsynyt? Enemmän rentoutumista muiden kanssa / Yhtä hyvin kuin muut / Enemmän rentoutumista kellumisen kanssa kuin kukaan muu Kiinnostaako kelluminen uudelleen tulevaisuudessa ja ajatuksia erikoisaltaista tehokkaana hoitona oireiden vakavuuden vähentämisessä? Kyllä ei ehkä |
Viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terri deRoon-Cassini, PhD, Medical College of Wisconsin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh HW, Wohlrab C, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. Examining the short-term anxiolytic and antidepressant effect of Floatation-REST. PLoS One. 2018 Feb 2;13(2):e0190292. doi: 10.1371/journal.pone.0190292. eCollection 2018.
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh H, Al Zoubi O, Arevian AC, Wohlrab C, Pantino MK, Cartmell LJ, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. The Elicitation of Relaxation and Interoceptive Awareness Using Floatation Therapy in Individuals With High Anxiety Sensitivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):555-562. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Fine TH, Turner JW Jr. The effect of brief restricted environmental stimulation therapy in the treatment of essential hypertension. Behav Res Ther. 1982;20(6):567-70. doi: 10.1016/0005-7967(82)90035-3. No abstract available.
- Forgays, D. G., & Belinson, M. J. (1986). Is flotation isolation a relaxing environment?. Journal of Environmental Psychology, 6(1), 19-34.
- Jacobs GD, Heilbronner RL, Stanley JM. The effects of short term flotation REST on relaxation: a controlled study. Health Psychol. 1984;3(2):99-112. doi: 10.1037//0278-6133.3.2.99.
- Kjellgren A, Sundequist U, Norlander T, Archer T. Effects of flotation-REST on muscle tension pain. Pain Res Manag. 2001 Winter;6(4):181-9. doi: 10.1155/2001/768501.
- Koula, G. M., Kemp, J. C., Keane, K. M., & Belden, A. D. (1990). Replication of a clinical outcome study on a hospital-based stress management and behavioral medicine program utilizing flotation REST and biofeedback. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 202-209). Springer, New York.
- Lilly, J.C. & Shurley, J.T. (1961).
- O'Leary, D. S., & Heilbronner, R. L. (1990). Flotation REST and information processing: A reaction time study. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 113-124). Springer New York.
- Pudvah, M. B., & Rzewnicki, R. (1990). Six months in the tank: Long-term effects of flotation isolation on state anxiety, hostility, and depression. Restricted Environmental Stimulation: Theoretical and empirical developments in flotation REST, 169-173.
- Schulz P, Kaspar CH. Neuroendocrine and psychological effects of restricted environmental stimulation technique in a flotation tank. Biol Psychol. 1994 Mar;37(2):161-75. doi: 10.1016/0301-0511(94)90029-9.
- Shurley, J. T. (1960). Profound experimental sensory isolation. American Journal of Psychiatry, 117(6), 539-545.
- Turner Jr, J., Gerard, W., Hyland, J., Nieland, P., & Fine, T. (1993). Effects of wet and dry flotation REST on blood pressure and plasma cortisol. In Clinical and Experimental Restricted Environmental Stimulation (pp. 239-247). Springer New York.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00032660
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .