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Die Machbarkeit und Untersuchung der Auswirkungen von Floatation-basiertem REST auf eine Community-Stichprobe mit PTBS (FLOAT)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Terri deRoon Cassini, Medical College of Wisconsin

Die Machbarkeit und Untersuchung der Auswirkungen einer auf Flotation basierenden reduzierten Umgebungsstimulationstherapie (REST) ​​auf eine Gemeinschaftsstichprobe mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS)

Dieses Projekt wird durchgeführt, um die Auswirkungen des Schwebens auf Personen zu untersuchen, die eine Vorgeschichte von Traumata mit stressbedingten Symptomen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die aktuelle Flotations-basierte REST-Literatur zu erweitern, indem die Wirksamkeit der Therapie innerhalb einer gemeinschaftsbasierten Stichprobe von Erwachsenen mit PTSD untersucht wird. Diese Art von Probe gibt der Studie die Möglichkeit, sowohl Veteranen als auch zivile Probanden zu rekrutieren, zwei Populationen, die unter dieser klinischen Diagnose leiden können und von dieser Therapie profitieren könnten. Diese Studie wird:

  1. Bewerten Sie die psychologischen Auswirkungen des Schwebens für eine klinische Gemeinschaftsprobe mit PTBS.
  2. Bewerten Sie die physiologischen Auswirkungen des Floatens für eine klinische Gemeinschaftsprobe mit PTBS.
  3. Bewerten Sie die subjektiven Auswirkungen des Schwebens für eine klinische Gemeinschaftsprobe mit PTBS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3548
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), wie durch PCL-5 bestätigt
  • 18-60 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, schwere traumatische Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit oder andere Formen von Demenz)
  • Alle Hauterkrankungen oder offenen Wunden, die Schmerzen verursachen können, wenn sie Salzwasser ausgesetzt sind
  • Hat vorher geschwommen
  • Hat Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störungen
  • Weigert sich, sich an die Pre-Float-Checkliste zu halten
  • Nicht englischsprachig
  • Unfähigkeit, bequem in einem flachen Wasserbecken zu liegen
  • Verweigert die Teilnahme an den Floatation-REST-Sitzungen
  • Weigert sich, den Float-Haftungsverzicht vor dem Floating zu unterzeichnen
  • Keine übertragbare Krankheit (z. B. HIV, Hepatitis A, B& C, Tuberkulose oder Masern)
  • Keine psychoaktiven Drogen oder Abführmittel innerhalb der letzten Woche ab dem geplanten Float. Psychoaktive Drogen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Methylendioxymethamphetamin (MDMA), Lysergsäurediethylamid (LSD), Psilocybin, Peyote, Phencyclidin, Ketamin). besuchen. Kein Antihistaminikum, das Schläfrigkeit verursacht, und kein Alkohol am Tag der Float-Sitzungen.
  • Mangelnde Kontrolle über die Körperfunktionen vor dem geplanten Floating
  • Frische Tätowierungen, die die Schwimmfähigkeit beeinträchtigen würden (fragen Sie einen Tätowierer)
  • Gefärbtes/gefärbtes Haar, das weniger als eine Woche nach dem geplanten Floaten alt ist
  • Körperbräunung/Kastrierung/Lackierung weniger als eine Woche alt vom geplanten Float
  • Aktive Suizidgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwimmend
Die Teilnehmer haben 3 Float-Sitzungen, die bis zu 90 Minuten dauern. Jeweils im Abstand von etwa einer Woche.
Sonstiges: Auf Flotation basierende Therapie mit reduzierter Umgebungsstimulation
Abschluss von 3 Floating-Sitzungen, die jeweils bis zu 90 Minuten dauern können und jeweils im Abstand von etwa einer Woche liegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptomschweregrads der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), gemessen anhand der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Ein klinisch durchgeführtes strukturiertes diagnostisches Interview, das als Goldstandard für die Beurteilung und Diagnose von PTBS gilt.
Baseline, Woche 2, Woche 3
Änderung des Symptomschweregrads der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), gemessen anhand der PTSD-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
PTBS-Checkliste für DSM-5 Die PCL-5 besteht aus 20 Punkten und die Durchführung dauert 5 bis 10 Minuten. Die Teilnehmer werden angewiesen, Items basierend auf ihrer Erfahrung mit Symptomen seit dem Trauma (Krankenhausaufenthalt) oder im letzten Monat (1 Monat) zu beantworten. Jedes Item entspricht einem Symptom im DSM-5.
Baseline, Woche 2, Woche 3
Änderung des Schweregrads der Depressionssymptome, gemessen anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien – überarbeitet
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien – Überarbeitetes Diagnosetool für Kriterien einer schweren depressiven Episode
Baseline, Woche 2, Woche 3
Änderung des Schweregrads der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen. Werte von 1–4 gelten als Anzeichen für eine leichte Depression, 5–9 für eine leichte Depression, 10–14 für eine mittelschwere Depression, 15–19 für eine mittelschwere Depression und 20–27 für eine schwere Depression.
Baseline, Woche 2, Woche 3
Änderung des Stresssymptom-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Skala für wahrgenommenen Stress Die Skala für wahrgenommenen Stress ist ein psychologisches Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung einer Person.
Baseline, Woche 2, Woche 3
Änderung der Punktzahl auf der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Sheehan-Behinderungsskala Wie sehr psychische Gesundheitsprobleme ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt haben: Arbeit/Schule, soziale Aktivitäten/Freizeitaktivitäten und Familienleben/Haushaltspflichten. Die Gesamtwerte für Behinderung liegen zwischen 0 und 30, wobei Werte ≥ 5 eine Beeinträchtigung bedeuten.
Baseline, Woche 2, Woche 3
Änderung des wahrgenommenen Glückswerts
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Fordyce Happiness Measure Misst das emotionale Wohlbefinden anhand des wahrgenommenen Glücks
Baseline, Woche 2, Woche 3
Änderung des Schweregrads der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
State-Trait Anxiety Inventory 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Beurteilung des Angstniveaus einer Person.
Baseline, Woche 2, Woche 3
Veränderung des positiven und negativen Affekts
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Plan für positive und negative Affekte – erweiterte Umfrage mit 20 Punkten zur Bewertung des allgemeinen Zustands positiver und negativer Affekte auf einer 5-Punkte-Skala
Baseline, Woche 2, Woche 3
Veränderung der Schläfrigkeit im gegenwärtigen Moment
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Karolinska Schläfrigkeitsskala Einzelelement misst die Schläfrigkeit im gegenwärtigen Moment
Baseline, Woche 2, Woche 3
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Wong-Baker-Schmerzskala Bewertet das aktuelle Schmerzniveau von 0 bis 10.
Baseline, Woche 2, Woche 3
Änderung der Punktzahl der Visual Analogue Scales
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Visuelle Analogskalen – Entspannung, Muskelspannung, Zufriedenheit/Frieden, Erfrischt, Energie und allgemeines Wohlbefinden 7 misst die Bewertung auf einer 100-Punkte-Skala und bewertet das allgemeine Wohlbefinden anhand einer bipolaren Valenzskala, die von „ziemlich schlecht“ bis „ Ziemlich gut"
Baseline, Woche 2, Woche 3
Änderung der Punktzahl der Checkliste für Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Nebenwirkungs-Checkliste 43-Punkte-Nebenwirkungs-Checkliste zur Bewertung der Sicherheit von Floatation-REST und möglicher Nebenwirkungen.
Baseline, Woche 2, Woche 3
Änderung der Reaktion der Hautleitfähigkeit nach dem Schweben
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
Hautleitfähigkeit Diese wird mit einem Programm namens „eSense“ gemessen. eSense (Mindfield Biosystems LLC), ein ambulantes System zum Erfassen der Hautleitfähigkeit oder Schweißdrüsenaktivität. eSense misst die Hautleitfähigkeit bei 5 Hz, wesentlich niedriger als bei herkömmlicheren (und teureren) Laborsystemen. Dies geschieht während der Trauma-Erzählung, bei der die Probanden gebeten werden, ein Ereignis zu beschreiben, das sie für das traumatischste in ihrem Leben halten, einschließlich: Wer war dort, was sie taten, wo sie waren, wie die Dinge aussahen, was sie hörten, usw.
Baseline, Woche 2, Woche 3
Änderung des Blutdrucks nach Float
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 3
-Blutdruck Dieser wird mit einer Blutdruckmanschette gemessen. Dies wird vor und nach jedem Float durchgeführt.
Baseline, Woche 2, Woche 3
Änderung der Anzahl der erfüllten Diagnosekriterien für psychische Störungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
-Mini International Neuropsychiatric Interview - Depression (M.I.N.I. 7.0.2) Das MINI ist ein kurzes strukturiertes diagnostisches Interview, das entwickelt wurde, um den Bedarf an einem kurzen, aber genauen psychiatrischen Interview zu decken, in dem diagnostische Kriterien für 17 der häufigsten Störungen der psychischen Gesundheit bestimmt werden. Diese Version ist für DSM-5- und ICD-10-Diagnosen. Die psychometrischen Eigenschaften des Maßes in Bezug auf diagnostische Validität und Zuverlässigkeit wurden als stark eingestuft
Baseline, Woche 3
Schweregrad-Score der Angstempfindlichkeit vor Float
Zeitfenster: Grundlinie
-Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) 18-Punkte-Fragebogen mit einer 4-Punkte-Skala und ASI-Gesamtwerten können zwischen 0 und 72 liegen. Eine Metaanalyse [46] ergab, dass Patientengruppen mit Angstzuständen und Depressionen häufig einen ASI-Gesamtwert von über 30 aufweisen, und andere Studien haben einen Cutoff-Wert von ≥ 30 verwendet, um Personen mit sehr hoher Angstempfindlichkeit zu rekrutieren.
Grundlinie
Gesamtwert für Schweregrad der Angst und Beeinträchtigung vor Float
Zeitfenster: Grundlinie
Skala für den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Angst insgesamt Ein 5-Punkte-Fragebogen, der über die verschiedenen Angststörungen hinweg als kontinuierliches Maß für den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Angst in der vergangenen Woche verwendet werden kann. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 20 zu erhalten.
Grundlinie
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach Float
Zeitfenster: Woche 3

Nachbesprechungsinterview Auftreten unerwünschter Ereignisse und qualitative Informationen zum Floating. Wie war dein Schwimmer heute? Woran hast du beim Schweben gedacht? Hat Sie etwas überrascht? Hast du etwas über dich gelernt?

Anschlussfragen Wie haben Sie sich am Ende Ihres Floats über die Dauer gefühlt? Wollte vorher raus/Perfekte Zeit/Wünschte, ich hätte länger bleiben können.

Andere Techniken versuchten zu helfen, sich zu entspannen und sich weniger ängstlich und gestresst zu fühlen? Anti-Angst-Medikamente/Psychotherapie/Massage/Sport/Alkohol/Atemtechniken/Zigaretten/Marihuana/Progressive Muskelentspannung/Meditation/Yoga/Sonstiges Erleben Sie während und nach der heutigen Float-Sitzung im Vergleich zu den anderen Entspannungstechniken müde? Mehr Entspannung mit anderen / Genauso gut wie die anderen / Mehr Entspannung mit Floating als alle anderen Interessieren Sie sich in Zukunft wieder für Floaten und denken Sie darüber nach, dass spezialisierte Pools eine wirksame Therapie zur Verringerung der Schwere der Symptome sind? Ja Nein Vielleicht
Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Terri deRoon-Cassini, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00032660

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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