Gennemførligheden og undersøgelsen af virkningerne af Floatation-baseret REST på en fællesskabsprøve med PTSD (FLOAT)
8. maj 2023 opdateret af: Terri deRoon Cassini, Medical College of Wisconsin
Gennemførligheden og undersøgelsen af virkningerne af floatationsbaseret reduceret miljøstimuleringsterapi (REST) på en fællesskabsprøve med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Dette projekt udføres for at udforske virkningerne af floating har på personer, der har en historie med traumer med stressrelaterede symptomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse søger at fremme den nuværende floatation-baserede REST-litteratur ved at udforske terapiens effektivitet inden for et samfundsbaseret udvalg af voksne med PTSD. Denne type prøve giver undersøgelsen mulighed for at rekruttere både veteraner og civile forsøgspersoner, to populationer, der kan lide af denne kliniske diagnose og kan drage fordel af denne terapi. Denne undersøgelse vil:
- Evaluer de psykologiske effekter af floating for en klinisk prøve med PTSD.
- Evaluer de fysiologiske virkninger af flydende for en klinisk prøve i samfundet med PTSD.
- Evaluer de subjektive virkninger af flydende for en klinisk prøve i samfundet med PTSD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Isela Pina, MS
- Telefonnummer: 414-510-9895
- E-mail: ipina@mcw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kelley Jazinski-Chambers, BA
- Telefonnummer: 414-955-1742
- E-mail: Kjazinski@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3548
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Terri deRoon-Cassini, PhD
- Telefonnummer: 414-955-1742
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som bekræftet af PCL-5
- 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neurologiske tilstande (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, alvorlig traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom eller andre former for demens)
- Eventuelle hudsygdomme eller åbne sår, der kan forårsage smerte, når de udsættes for saltvand
- Har svævet tidligere
- Har skizofreni spektrum eller andre psykotiske lidelser
- Nægter at overholde Pre-Float-tjeklisten
- Ikke-engelsktalende
- Manglende evne til at ligge behageligt i en lavvandet pool med vand
- Nægter deltagelse i floatation-REST sessionerne
- Nægter at underskrive Float Liability Waiver før flydende
- Ingen overførbar sygdom (f.eks. HIV, Hepatitis A, B&C, tuberkulose eller mæslinger)
- Ingen psykoaktive stoffer eller afføringsmidler inden for den seneste uge fra planlagt float. Psykoaktive stoffer omfatter, men er ikke begrænset til: methylendioxymetamfetamin (MDMA), lyserginsyrediethylamid (LSD), psilocybin, peyote, phencyclidin, ketamin). Ingen rekreativt stofbrug (f.eks. tetrahydrocannabinol, misbrug af receptpligtig medicin) dagen før eller studiedagen besøg. Ingen antihistamin, der forårsager døsighed og ingen alkohol dagen for float-sessionerne.
- Manglende kontrol over kropsfunktioner før planlagt flydning
- Friske tatoveringer, der ville hæmme evnen til at flyde (konsulter en tatovør)
- Farvet/farvet hår mindre end en uge gammelt fra planlagt float
- Kropsbruning/spay/maling mindre end en uge gammel fra planlagt float
- Aktive selvmordstanker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flydende
Deltagerne har 3 Floatation-sessioner, der varer op til 90 minutter.
Hver med en uges mellemrum.
|
Gennemførelse af 3 float-sessioner, der kan vare i op til 90 minutter hver session, hver med cirka en uges mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomscore målt ved kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) En kliniker-administreret struktureret diagnostisk samtale, der betragtes som guldstandarden for vurdering og diagnosticering af PTSD.
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Ændring i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomscore målt ved PTSD-tjekliste for DSM-5
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 PCL-5 består af 20 genstande, og det tager 5 til 10 minutter at administrere.
Deltagerne instrueres i at besvare emner ud fra deres oplevelse af symptomer siden traumet (indlæggelsen) eller i den sidste måned (1 måned).
Hvert element svarer til et symptom i DSM-5.
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Ændring i sværhedsgradsscore for depressionssymptomer målt af Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala - revideret
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala - Revideret diagnostisk værktøj til kriterier for en alvorlig depressiv episode
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Ændring i depressive symptomers sværhedsgrad målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) PHQ-9 er et 9-element mål til vurdering af sværhedsgraden af depressive symptomer over de seneste 2 uger.
Score på 1-4 anses for at være indikativ for minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression og 20-27 svær depression.
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Ændring i stresssymptomscore
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
Perceived Stress Scale Den Perceived Stress Scale er et psykologisk instrument, der bruges til at måle en persons opfattelse af stress.
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Ændring i Sheehan Disability Scale-score
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
Sheehan handicapskala Hvor meget psykiske problemer har påvirket deres daglige aktiviteter: arbejde/skole, sociale/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemansvar.
Samlede handicapscore varierer mellem 0 og 30, hvor score ≥ 5 betyder svækkelse.
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Ændring i opfattet lykkescore
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
Fordyce Happiness Measure Måler følelsesmæssigt velvære ved opfattet lykke
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Ændring i sværhedsgradsscore for angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
State-Trait Anxiety Inventory 20-elements selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere en persons angstniveau.
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Ændring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning - Udvidet formular 20-elementer undersøgelse, der vurderer generelle tilstande af positiv og negativ påvirkning ved hjælp af en 5-punkts skala
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Ændring i nutidens søvnighed
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
Karolinska Søvnighedsskala Enkeltelementmål for søvnighed i øjeblikket
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
Wong-Baker smerteskala Vurderer det aktuelle smerteniveau fra 0 til 10.
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Ændring i Visual Analogue Scales score
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
Visuelle analoge skalaer - Afslapning, Muskelspændinger, Indhold/Fredelig, Forfrisket, Energi og overordnet velvære 7 måler vurdering på en 100-punkts skala og vurderer overordnet velvære ved hjælp af en bipolar valensskala, der går fra "Pretty Bad" til " Ret godt"
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Ændring i sideeffekt-tjeklistescore
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
Bivirkningstjekliste 43-punkters tjekliste for bivirkninger til vurdering af sikkerheden ved Floatation-REST og potentielle uønskede oplevelser.
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Ændring i hudkonduktansrespons efter float
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
Hudkonduktans Dette vil blive målt ved hjælp af et program kaldet "eSense".
eSense (Mindfield Biosystems LLC), et ambulant system til opsamling af hudledningsevne eller svedkirtelaktivitet.
eSense prøver hudkonduktans ved 5 Hz, væsentligt lavere end mere traditionelle (og dyrere) laboratoriesystemer.
Dette vil blive gjort under Traumafortællingen, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at beskrive en begivenhed, som de anser for at være den mest traumatiske i deres liv, herunder: hvem var der, hvad de lavede, hvor de var, hvordan tingene så ud, hvad de hørte, etc.
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Ændring i blodtryk efter float
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 3
|
-Blodtryk Dette vil blive målt ved hjælp af en blodtryksmanchet.
Dette udføres før og efter hver float.
|
Baseline, uge 2, uge 3
|
|
Ændring i antallet af diagnostiske kriterier for psykiske lidelser opfyldt
Tidsramme: Baseline, uge 3
|
-Mini International Neuropsykiatrisk Interview - Depression (M.I.N.I. 7.0.2)
MINI er et kort struktureret diagnostisk interview designet til at imødekomme behovet for et kort, men præcist psykiatrisk interview, der fastlægger diagnostiske kriterier for 17 af de mest almindelige lidelser i mental sundhed.
Denne version er til DSM-5 og ICD-10 diagnoser.
Målingens psykometriske egenskaber med hensyn til diagnostisk validitet og reliabilitet er blevet bestemt til at være stærke
|
Baseline, uge 3
|
|
Angst følsomhed sværhedsgrad score pre float
Tidsramme: Baseline
|
-Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) 18-elements spørgeskema ved hjælp af en 4-punkts skala og samlede ASI-score kan variere fra 0 til 72.
En meta-analyse [46] fandt, at patientgrupper med angst og depression almindeligvis har en samlet ASI-score over 30, og andre undersøgelser har brugt en cutoff-score ≥ 30 til at rekruttere personer med meget høje niveauer af angstfølsomhed.
|
Baseline
|
|
Samlet Angst Alvorlighed og Nedsættelse score pre float
Tidsramme: Baseline
|
Overordnet angst- og svækkelsesskala Et spørgeskema med 5 punkter, der kan bruges på tværs af de forskellige angstlidelser som et kontinuerligt mål for angstens sværhedsgrad og funktionsnedsættelse i løbet af den seneste uge.
Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala, og vurderingerne summeres for at opnå en samlet score fra 0 til 20.
|
Baseline
|
|
Forekomst af uønskede hændelser efter float
Tidsramme: Uge 3
|
Debriefing Interview Forekomst af uønskede hændelser og kvalitativ information om floating. Hvordan var din flyder i dag? Hvad tænkte du på, mens du svævede? Overraskede noget dig? Lærte du noget om dig selv? Opfølgningsspørgsmål Ved slutningen af din float, hvordan havde du det med varigheden? Ønskede at komme ud før/Perfekt mængde tid/ønsker jeg kunne have været længere. Andre teknikker forsøgt at hjælpe med at slappe af og føle sig mindre ængstelig og stresset? angstdæmpende medicin/psykoterapi/massage/motion/alkohol/åndedrætsteknikker/cigaretter/marihuana/progressiv muskelafspænding/meditation/yoga/andet Erfaring under og efter dagens float-session i forhold til de andre afspændingsteknikker træt? Mere afslapning med andre/Lige så god som de andre/Mere afslapning med flydende end nogen andre Interesseret i at flyde igen i fremtiden og tanker om, at specialiserede pools er effektiv terapi til at reducere symptomernes sværhedsgrad? Ja/Nej/Måske |
Uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terri deRoon-Cassini, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh HW, Wohlrab C, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. Examining the short-term anxiolytic and antidepressant effect of Floatation-REST. PLoS One. 2018 Feb 2;13(2):e0190292. doi: 10.1371/journal.pone.0190292. eCollection 2018.
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh H, Al Zoubi O, Arevian AC, Wohlrab C, Pantino MK, Cartmell LJ, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. The Elicitation of Relaxation and Interoceptive Awareness Using Floatation Therapy in Individuals With High Anxiety Sensitivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):555-562. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Fine TH, Turner JW Jr. The effect of brief restricted environmental stimulation therapy in the treatment of essential hypertension. Behav Res Ther. 1982;20(6):567-70. doi: 10.1016/0005-7967(82)90035-3. No abstract available.
- Forgays, D. G., & Belinson, M. J. (1986). Is flotation isolation a relaxing environment?. Journal of Environmental Psychology, 6(1), 19-34.
- Jacobs GD, Heilbronner RL, Stanley JM. The effects of short term flotation REST on relaxation: a controlled study. Health Psychol. 1984;3(2):99-112. doi: 10.1037//0278-6133.3.2.99.
- Kjellgren A, Sundequist U, Norlander T, Archer T. Effects of flotation-REST on muscle tension pain. Pain Res Manag. 2001 Winter;6(4):181-9. doi: 10.1155/2001/768501.
- Koula, G. M., Kemp, J. C., Keane, K. M., & Belden, A. D. (1990). Replication of a clinical outcome study on a hospital-based stress management and behavioral medicine program utilizing flotation REST and biofeedback. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 202-209). Springer, New York.
- Lilly, J.C. & Shurley, J.T. (1961).
- O'Leary, D. S., & Heilbronner, R. L. (1990). Flotation REST and information processing: A reaction time study. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 113-124). Springer New York.
- Pudvah, M. B., & Rzewnicki, R. (1990). Six months in the tank: Long-term effects of flotation isolation on state anxiety, hostility, and depression. Restricted Environmental Stimulation: Theoretical and empirical developments in flotation REST, 169-173.
- Schulz P, Kaspar CH. Neuroendocrine and psychological effects of restricted environmental stimulation technique in a flotation tank. Biol Psychol. 1994 Mar;37(2):161-75. doi: 10.1016/0301-0511(94)90029-9.
- Shurley, J. T. (1960). Profound experimental sensory isolation. American Journal of Psychiatry, 117(6), 539-545.
- Turner Jr, J., Gerard, W., Hyland, J., Nieland, P., & Fine, T. (1993). Effects of wet and dry flotation REST on blood pressure and plasma cortisol. In Clinical and Experimental Restricted Environmental Stimulation (pp. 239-247). Springer New York.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2020
Først opslået (Faktiske)
30. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00032660
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .