De haalbaarheid en het onderzoek van de effecten van op floatatie gebaseerde REST op een community-steekproef met PTSS (FLOAT)
19 januari 2026 bijgewerkt door: Terri deRoon Cassini, Medical College of Wisconsin
De haalbaarheid en het onderzoek van de effecten van op floatatie gebaseerde verminderde omgevingsstimulatietherapie (REST) op een gemeenschapsmonster met posttraumatische stressstoornis (PTSD)
Dit project wordt uitgevoerd om de effecten van floaten te onderzoeken op personen met een voorgeschiedenis van trauma met stressgerelateerde symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie probeert de huidige op floaten gebaseerde REST-literatuur te bevorderen door de effectiviteit van de therapie te onderzoeken binnen een community-based steekproef van volwassenen met PTSS. Dit type steekproef stelt de studie in staat om zowel ervaren als burgerproefpersonen te rekruteren, twee populaties die kunnen lijden aan deze klinische diagnose en baat kunnen hebben bij deze therapie. Deze studie zal:
- Evalueer de psychologische effecten van floaten voor een klinische steekproef uit de gemeenschap met PTSS.
- Evalueer de fysiologische effecten van floaten voor een klinisch, gemeenschapsmonster met PTSS.
- Evalueer de subjectieve effecten van floaten voor een klinische steekproef uit de gemeenschap met PTSS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3548
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een posttraumatische stressstoornis (PTSS), zoals bevestigd door de PCL-5
- 18-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, beroerte, ernstig traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer of andere vormen van dementie)
- Alle huidaandoeningen of open wonden die pijn kunnen veroorzaken bij blootstelling aan zout water
- Heeft eerder gezwommen
- Heeft schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen
- Weigert zich te houden aan de Pre-Float Checklist
- Niet-Engels sprekend
- Onvermogen om comfortabel in een ondiepe plas water te liggen
- Weigert deelname aan de floatation-REST-sessies
- Weigert de Float Liability Waiver te ondertekenen voorafgaand aan het floaten
- Geen overdraagbare ziekte (bijv. hiv, hepatitis A, B&C, tuberculose of mazelen)
- Geen psychoactieve drugs of laxeermiddelen in de afgelopen week van geplande float. Psychoactieve drugs omvatten, maar zijn niet beperkt tot: methyleendioxymethamfetamine (MDMA), lyserginezuurdiethylamide (LSD), psilocybine, peyote, fencyclidine, ketamine). bezoek. Geen antihistaminica die slaperigheid veroorzaken en geen alcohol op de dag van de floatsessies.
- Gebrek aan controle over lichaamsfuncties voorafgaand aan geplande float
- Nieuwe tatoeages die het drijven belemmeren (overleg met tatoeëerder)
- Gekleurd/geverfd haar dat minder dan een week oud is na geplande float
- Lichaamsbruining/sterilisatie/verf minder dan een week oud vanaf geplande float
- Actieve zelfmoordgedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drijvend
Deelnemers hebben 3 Floatation-sessies die maximaal 90 minuten duren.
Elk met een tussenpoos van ongeveer een week.
|
Voltooiing van 3 float-sessies die tot 90 minuten per sessie kunnen duren, elk met een tussenpoos van ongeveer een week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in posttraumatische stressstoornis (PTSD) symptoomernstscore zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 3
|
Door een arts afgenomen PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) Een door een arts afgenomen gestructureerd diagnostisch interview dat wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen en diagnosticeren van PTSS.
|
Basislijn, week 2, week 3
|
|
Verandering in de ernstscore van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS), zoals gemeten met de PTSD-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 3
|
PTSS-checklist voor DSM-5 De PCL-5 bestaat uit 20 items en het duurt 5 tot 10 minuten om deze af te nemen.
Deelnemers worden geïnstrueerd om items te beantwoorden op basis van hun ervaring met symptomen sinds het trauma (ziekenhuisopname) of in de afgelopen maand (1 maand).
Elk item komt overeen met een symptoom in de DSM-5.
|
Basislijn, week 2, week 3
|
|
Verandering in de ernstscore van depressiesymptomen zoals gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale - Revised
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 3
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal - Herzien diagnostisch hulpmiddel voor criteria voor een depressieve episode
|
Basislijn, week 2, week 3
|
|
Verandering in de ernstscore van depressieve symptomen zoals gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 3
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) De PHQ-9 is een meetinstrument met 9 items voor het beoordelen van de ernst van depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken.
Scores van 1-4 worden beschouwd als indicatief voor minimale depressie, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie en 20-27 ernstige depressie.
|
Basislijn, week 2, week 3
|
|
Verandering in stresssymptoomscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 3
|
Waargenomen Stress Schaal De Waargenomen Stress Schaal is een psychologisch instrument dat wordt gebruikt om iemands perceptie van stress te meten.
|
Basislijn, week 2, week 3
|
|
Verandering in Sheehan Disability Scale-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 3
|
Sheehan Disability Scale Hoeveel psychische problemen hun dagelijkse activiteiten hebben beïnvloed: werk/school, sociale/vrijetijdsactiviteiten en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden.
De totale invaliditeitsscores variëren van 0 tot 30, waarbij scores ≥ 5 een stoornis betekenen.
|
Basislijn, week 2, week 3
|
|
Verandering in waargenomen geluksscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 3
|
Fordyce Geluksmeting Meet emotioneel welzijn door waargenomen geluk
|
Basislijn, week 2, week 3
|
|
Verandering in de score voor de ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 3
|
State-Trait Anxiety Inventory 20-item zelfrapportagevragenlijst ontworpen om iemands angstniveau te beoordelen.
|
Basislijn, week 2, week 3
|
|
Verandering in positief en negatief affect
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 3
|
Schema positief en negatief affect - Uitgebreid formulier Onderzoek met 20 items waarin algemene toestanden van positief en negatief affect worden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal
|
Basislijn, week 2, week 3
|
|
Verandering in slaperigheid op dit moment
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 3
|
Karolinska Slaperigheidsschaal Maat voor één item van slaperigheid op dit moment
|
Basislijn, week 2, week 3
|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 3
|
Wong-Baker Pijnschaal Beoordeelt het huidige pijnniveau van 0 tot 10.
|
Basislijn, week 2, week 3
|
|
Verandering in visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 3
|
Visuele Analoge Schalen - Ontspanning, Spierspanning, Tevreden/Rustig, Verfrist, Energie & Algemeen Welzijn 7 meet de beoordeling op een schaal van 100 punten en beoordeelt het algehele welzijn met behulp van een bipolaire valentieschaal die gaat van "Pretty Bad" tot " Best goed"
|
Basislijn, week 2, week 3
|
|
Verandering in de score van de checklist voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 3
|
Checklist bijwerkingen Checklist bijwerkingen met 43 items om de veiligheid van Floatation-REST en mogelijke nadelige ervaringen te beoordelen.
|
Basislijn, week 2, week 3
|
|
Verandering in reactie op huidgeleiding na floaten
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 3
|
Huidgeleiding Dit wordt gemeten met behulp van een programma genaamd "eSense".
eSense (Mindfield Biosystems LLC), een ambulant systeem voor het verzamelen van huidgeleiding of zweetklieractiviteit.
eSense meet huidgeleiding bij 5 Hz, aanzienlijk lager dan meer traditionele (en duurdere) laboratoriumsystemen.
Dit zal worden gedaan tijdens het Traumaverhaal, waarbij de proefpersonen wordt gevraagd een gebeurtenis te beschrijven die zij als de meest traumatische in hun leven beschouwen, waaronder: wie was daar, wat ze aan het doen waren, waar ze waren, hoe de dingen eruit zagen, wat ze hoorden, enz.
|
Basislijn, week 2, week 3
|
|
Verandering in bloeddruk na floaten
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 3
|
-Bloeddruk Deze wordt gemeten met behulp van een bloeddrukmanchet.
Dit wordt voor en na elke float uitgevoerd.
|
Basislijn, week 2, week 3
|
|
Verandering in het aantal diagnostische criteria voor psychische stoornissen waaraan is voldaan
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
-Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview - Depressie (M.I.N.I. 7.0.2)
De MINI is een kort gestructureerd diagnostisch interview dat is ontworpen om te voorzien in de behoefte aan een kort maar nauwkeurig psychiatrisch interview dat diagnostische criteria vaststelt voor 17 van de meest voorkomende stoornissen in de geestelijke gezondheid.
Deze versie is voor DSM-5- en ICD-10-diagnoses.
De psychometrische eigenschappen van diagnostische validiteit en betrouwbaarheid van de meting zijn sterk bevonden
|
Basislijn, week 3
|
|
Angstgevoeligheid ernstscore pre float
Tijdsspanne: Basislijn
|
-Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) Vragenlijst met 18 items op een 4-puntsschaal en totale ASI-scores kunnen variëren van 0 tot 72.
Uit een meta-analyse [46] bleek dat patiëntengroepen met angst en depressie gewoonlijk een totale ASI-score van meer dan 30 hebben, en andere onderzoeken hebben een grenswaarde van ≥ 30 gebruikt om personen met een zeer hoge mate van angstgevoeligheid te rekruteren.
|
Basislijn
|
|
Algehele score voor ernst van angst en beperking pre float
Tijdsspanne: Basislijn
|
Algemene angst-ernst- en stoornisschaal Een vragenlijst van 5 items die voor de verschillende angststoornissen kan worden gebruikt als een continue maatstaf voor de ernst van de angst en de stoornis in de afgelopen week.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal en de beoordelingen worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 20 te verkrijgen.
|
Basislijn
|
|
Optreden van bijwerkingen na floaten
Tijdsspanne: Week 3
|
Nabespreking Interview Voorkomen van bijwerkingen en kwalitatieve informatie over floaten. Hoe was je float vandaag? Waar dacht je aan terwijl je zweefde? Heeft iets je verrast? Heb je iets over jezelf geleerd? Vervolgvragen Wat vond je van de duur van je float aan het einde van je floatsessie? Wilde er eerder uit/Perfecte hoeveelheid tijd/Wou dat ik langer had kunnen blijven. Andere technieken geprobeerd om te helpen ontspannen en je minder angstig en gestrest te voelen? anti-angstmedicatie/psychotherapie/massage/bewegen/alcohol/ademhalingstechnieken/sigaretten/marihuana/progressieve spierontspanning/meditatie/yoga/anders Ervaring tijdens en na de floatsessie van vandaag in vergelijking met de andere ontspanningstechnieken moe? Meer ontspanning met anderen/Net zo goed als de anderen/Meer ontspanning met floaten dan wie dan ook Geïnteresseerd om in de toekomst weer te floaten en gedachten over gespecialiseerde zwembaden als effectieve therapie om de ernst van de symptomen te verminderen? Ja! Nee! Misschien |
Week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terri deRoon-Cassini, PhD, Medical College of Wisconsin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh HW, Wohlrab C, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. Examining the short-term anxiolytic and antidepressant effect of Floatation-REST. PLoS One. 2018 Feb 2;13(2):e0190292. doi: 10.1371/journal.pone.0190292. eCollection 2018.
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh H, Al Zoubi O, Arevian AC, Wohlrab C, Pantino MK, Cartmell LJ, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. The Elicitation of Relaxation and Interoceptive Awareness Using Floatation Therapy in Individuals With High Anxiety Sensitivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):555-562. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Fine TH, Turner JW Jr. The effect of brief restricted environmental stimulation therapy in the treatment of essential hypertension. Behav Res Ther. 1982;20(6):567-70. doi: 10.1016/0005-7967(82)90035-3. No abstract available.
- Forgays, D. G., & Belinson, M. J. (1986). Is flotation isolation a relaxing environment?. Journal of Environmental Psychology, 6(1), 19-34.
- Jacobs GD, Heilbronner RL, Stanley JM. The effects of short term flotation REST on relaxation: a controlled study. Health Psychol. 1984;3(2):99-112. doi: 10.1037//0278-6133.3.2.99.
- Kjellgren A, Sundequist U, Norlander T, Archer T. Effects of flotation-REST on muscle tension pain. Pain Res Manag. 2001 Winter;6(4):181-9. doi: 10.1155/2001/768501.
- Koula, G. M., Kemp, J. C., Keane, K. M., & Belden, A. D. (1990). Replication of a clinical outcome study on a hospital-based stress management and behavioral medicine program utilizing flotation REST and biofeedback. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 202-209). Springer, New York.
- Lilly, J.C. & Shurley, J.T. (1961).
- O'Leary, D. S., & Heilbronner, R. L. (1990). Flotation REST and information processing: A reaction time study. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 113-124). Springer New York.
- Pudvah, M. B., & Rzewnicki, R. (1990). Six months in the tank: Long-term effects of flotation isolation on state anxiety, hostility, and depression. Restricted Environmental Stimulation: Theoretical and empirical developments in flotation REST, 169-173.
- Schulz P, Kaspar CH. Neuroendocrine and psychological effects of restricted environmental stimulation technique in a flotation tank. Biol Psychol. 1994 Mar;37(2):161-75. doi: 10.1016/0301-0511(94)90029-9.
- Shurley, J. T. (1960). Profound experimental sensory isolation. American Journal of Psychiatry, 117(6), 539-545.
- Turner Jr, J., Gerard, W., Hyland, J., Nieland, P., & Fine, T. (1993). Effects of wet and dry flotation REST on blood pressure and plasma cortisol. In Clinical and Experimental Restricted Environmental Stimulation (pp. 239-247). Springer New York.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00032660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .