Осуществимость и изучение эффектов REST на основе флоатинга на образце сообщества с посттравматическим стрессовым расстройством (FLOAT)
8 мая 2023 г. обновлено: Terri deRoon Cassini, Medical College of Wisconsin
Осуществимость и изучение эффектов терапии пониженной стимуляции окружающей среды (REST) на основе флоатинга на образце сообщества с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)
Этот проект проводится для изучения воздействия флоатинга на людей, у которых в анамнезе были травмы с симптомами, связанными со стрессом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование призвано дополнить текущую литературу по REST, основанную на флоатинге, путем изучения эффективности терапии в выборке взрослых с посттравматическим стрессовым расстройством. Этот тип выборки дает исследованию возможность набрать как ветеранов, так и гражданских лиц, две группы населения, которые могут страдать от этого клинического диагноза и могут получить пользу от этой терапии. Это исследование будет:
- Оцените психологические эффекты флоатинга для клинической выборки из сообщества с посттравматическим стрессовым расстройством.
- Оцените физиологические эффекты флоатинга для клинической выборки из сообщества с посттравматическим стрессовым расстройством.
- Оцените субъективные эффекты флоатинга для клинической выборки из сообщества с посттравматическим стрессовым расстройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isela Pina, MS
- Номер телефона: 414-510-9895
- Электронная почта: ipina@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelley Jazinski-Chambers, BA
- Номер телефона: 414-955-1742
- Электронная почта: Kjazinski@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3548
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Terri deRoon-Cassini, PhD
- Номер телефона: 414-955-1742
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), подтвержденное PCL-5.
- 18-60 лет
Критерий исключения:
- Неврологические заболевания в анамнезе (например, эпилепсия, инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера или другие формы деменции)
- Любые кожные заболевания или открытые раны, которые могут вызвать боль при воздействии соленой воды.
- Плавал ранее
- Имеет шизофренический спектр или другие психотические расстройства
- Отказывается следовать контрольному списку Pre-Float
- Не говорящий по-английски
- Неспособность удобно лежать в мелком бассейне с водой
- Отказывается от участия в сеансах float-REST
- Отказывается подписать отказ от обязательств перед размещением
- Нет Инфекционное заболевание (например, ВИЧ, гепатит А, В и С, туберкулез или корь)
- Никаких психоактивных препаратов или слабительных средств в течение последней недели после запланированного перерыва. Психоактивные препараты включают, но не ограничиваются: метилендиоксиметамфетамин (МДМА), диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД), псилоцибин, пейот, фенциклидин, кетамин). Запрещено употребление рекреационных наркотиков (например, тетрагидроканнабинол, злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами) за день до или в день исследования. посещать. Никаких антигистаминных препаратов, вызывающих сонливость, и никакого алкоголя в день сеансов флоатинга.
- Отсутствие контроля над функциями организма до запланированного флоатинга
- Свежие татуировки, препятствующие плаванию (проконсультируйтесь с тату-мастером).
- Окрашенные/окрашенные волосы старше одной недели после запланированного заселения
- Солярий/опрыскивание/окраска тела менее чем через неделю после запланированного заплыва
- Активные суицидальные мысли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плавающий
Участникам предлагается 3 сеанса флоатинга продолжительностью до 90 минут.
Каждая с интервалом примерно в неделю.
|
Завершение 3 сеансов флоатинга, каждый из которых может длиться до 90 минут, каждый с интервалом примерно в одну неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) по шкале ПТСР, введенной клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
Шкала ПТСР, проводимая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5) Структурированное диагностическое интервью, проводимое врачом, которое считается золотым стандартом для оценки и диагностики посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
|
Изменение оценки тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) согласно контрольному списку посттравматического стрессового расстройства для DSM-5
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
Контрольный список посттравматического стресса для DSM-5 PCL-5 состоит из 20 пунктов, и его администрирование занимает от 5 до 10 минут.
Участникам предлагается ответить на вопросы, основываясь на их опыте симптомов после травмы (госпитализации) или в течение последнего месяца (1 месяц).
Каждый пункт соответствует симптому в DSM-5.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
|
Изменение оценки тяжести симптомов депрессии по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований — пересмотренная версия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований - пересмотренный диагностический инструмент для критериев большого депрессивного эпизода
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
|
Изменение оценки тяжести депрессивных симптомов по данным опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
Анкета здоровья пациента (PHQ-9) PHQ-9 представляет собой 9-элементную меру для оценки тяжести симптомов депрессии за последние 2 недели.
1-4 балла считаются показателем минимальной депрессии, 5-9 - легкой депрессии, 10-14 - умеренной депрессии, 15-19 - умеренно тяжелой депрессии и 20-27 - тяжелой депрессии.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
|
Изменение оценки симптомов стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
Шкала воспринимаемого стресса Шкала воспринимаемого стресса — это психологический инструмент, используемый для измерения индивидуального восприятия стресса.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
|
Изменение балла по шкале инвалидности Шихана
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
Шкала инвалидности Шихана Насколько сильно проблемы с психическим здоровьем повлияли на их повседневную деятельность: работу/учебу, социальную/досуговую деятельность и семейную жизнь/домашние обязанности.
Суммарные баллы инвалидности варьируются от 0 до 30, при этом баллы ≥ 5 означают нарушение.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
|
Изменение оценки воспринимаемого счастья
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
Измерение счастья Фордайса Измеряет эмоциональное благополучие по воспринимаемому счастью.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
|
Изменение оценки тяжести симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
State-Trait Anxiety Inventory Анкета для самоотчета из 20 пунктов, предназначенная для оценки уровня тревожности человека.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
|
Изменение положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
Таблица позитивных и негативных аффектов - расширенная форма опроса из 20 пунктов, оценивающих общее состояние позитивного и негативного аффекта по 5-балльной шкале.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
|
Изменение сонливости в настоящий момент
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
Каролинская шкала сонливости Отдельный пункт для измерения сонливости в настоящий момент
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
Шкала боли Вонга-Бейкера Оценивает текущий уровень боли от 0 до 10.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
|
Изменение оценки по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
Визуальные аналоговые шкалы: расслабление, мышечное напряжение, удовлетворенность/спокойствие, обновление, энергия и общее самочувствие 7 измеряют оценку по 100-балльной шкале и оценивают общее самочувствие с использованием биполярной шкалы валентности, которая идет от «довольно плохо» до « Довольно хорошо"
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
|
Изменение в контрольном списке побочных эффектов
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
Контрольный список побочных эффектов Контрольный список побочных эффектов из 43 пунктов для оценки безопасности флоатинга-REST и потенциальных побочных эффектов.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
|
Изменение отклика проводимости кожи после плавающего действия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
Проводимость кожи Это будет измеряться с помощью программы под названием «eSense».
eSense (Mindfield Biosystems LLC), амбулаторная система для сбора проводимости кожи или активности потовых желез.
eSense измеряет проводимость кожи на частоте 5 Гц, что значительно ниже, чем у более традиционных (и более дорогих) лабораторных систем.
Это будет сделано во время повествования о травме, где испытуемых просят описать событие, которое они считают наиболее травмирующим в своей жизни, включая: кто был там, что они делали, где они были, как все выглядело, что они слышали, и т. д.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
|
Изменение артериального давления после флоатинга
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
-Кровяное давление Это будет измеряться с помощью манжеты для измерения артериального давления.
Это выполняется до и после каждого поплавка.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 3
|
|
Изменение количества соблюдаемых диагностических критериев психического расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3
|
-Мини-международное нейропсихиатрическое интервью - Депрессия (M.I.N.I. 7.0.2)
MINI представляет собой короткое структурированное диагностическое интервью, предназначенное для удовлетворения потребности в коротком, но точном психиатрическом интервью, определяющем диагностические критерии 17 наиболее распространенных расстройств психического здоровья.
Эта версия предназначена для диагнозов DSM-5 и ICD-10.
Психометрические свойства меры диагностической валидности и надежности были определены как сильные.
|
Исходный уровень, неделя 3
|
|
Оценка серьезности чувствительности к тревоге перед плавающей запятой
Временное ограничение: Базовый уровень
|
- Индекс чувствительности к тревоге (ASI-3) — опросник из 18 пунктов с использованием 4-балльной шкалы, а общее количество баллов ASI может варьироваться от 0 до 72.
Мета-анализ [46] показал, что группы пациентов с тревогой и депрессией обычно имеют общий балл ASI выше 30, а в других исследованиях для отбора лиц с очень высоким уровнем чувствительности к тревоге использовался предельный балл ≥ 30.
|
Базовый уровень
|
|
Общая оценка серьезности беспокойства и нарушений до плавания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений Анкета из 5 пунктов, которую можно использовать для различных тревожных расстройств в качестве непрерывного измерения тяжести тревоги и нарушений за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, а оценки суммируются для получения общего балла от 0 до 20.
|
Базовый уровень
|
|
Возникновение нежелательных явлений после флоата
Временное ограничение: Неделя 3
|
Подведение итогов Интервью Возникновение нежелательных явлений и качественная информация о плавании. Как прошел твой поплавок сегодня? О чем вы думали во время плавания? Вас что-то удивило? Узнали ли вы что-нибудь о себе? Последующие вопросы Как вы относитесь к продолжительности флоата в конце? Хотел уйти раньше/Идеальное количество времени/Жаль, что я не мог остаться подольше. Другие методы пытались помочь расслабиться и чувствовать себя менее беспокойными и напряженными? успокаивающие препараты/психотерапия/массаж/упражнения/алкоголь/дыхательные техники/сигареты/марихуана/прогрессивная мышечная релаксация/медитация/йога/другое Опыт во время и после сегодняшнего сеанса флоатинга по сравнению с другими методами релаксации устал? Больше релаксации с другими / Так же хорошо, как и другие / Больше релаксации с флоатингом, чем с любыми другими Заинтересованы в флоатинге снова в будущем и думаете о специализированных бассейнах, которые могут быть эффективной терапией для уменьшения тяжести симптомов? Да нет Может быть |
Неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terri deRoon-Cassini, PhD, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh HW, Wohlrab C, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. Examining the short-term anxiolytic and antidepressant effect of Floatation-REST. PLoS One. 2018 Feb 2;13(2):e0190292. doi: 10.1371/journal.pone.0190292. eCollection 2018.
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh H, Al Zoubi O, Arevian AC, Wohlrab C, Pantino MK, Cartmell LJ, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. The Elicitation of Relaxation and Interoceptive Awareness Using Floatation Therapy in Individuals With High Anxiety Sensitivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):555-562. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Fine TH, Turner JW Jr. The effect of brief restricted environmental stimulation therapy in the treatment of essential hypertension. Behav Res Ther. 1982;20(6):567-70. doi: 10.1016/0005-7967(82)90035-3. No abstract available.
- Forgays, D. G., & Belinson, M. J. (1986). Is flotation isolation a relaxing environment?. Journal of Environmental Psychology, 6(1), 19-34.
- Jacobs GD, Heilbronner RL, Stanley JM. The effects of short term flotation REST on relaxation: a controlled study. Health Psychol. 1984;3(2):99-112. doi: 10.1037//0278-6133.3.2.99.
- Kjellgren A, Sundequist U, Norlander T, Archer T. Effects of flotation-REST on muscle tension pain. Pain Res Manag. 2001 Winter;6(4):181-9. doi: 10.1155/2001/768501.
- Koula, G. M., Kemp, J. C., Keane, K. M., & Belden, A. D. (1990). Replication of a clinical outcome study on a hospital-based stress management and behavioral medicine program utilizing flotation REST and biofeedback. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 202-209). Springer, New York.
- Lilly, J.C. & Shurley, J.T. (1961).
- O'Leary, D. S., & Heilbronner, R. L. (1990). Flotation REST and information processing: A reaction time study. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 113-124). Springer New York.
- Pudvah, M. B., & Rzewnicki, R. (1990). Six months in the tank: Long-term effects of flotation isolation on state anxiety, hostility, and depression. Restricted Environmental Stimulation: Theoretical and empirical developments in flotation REST, 169-173.
- Schulz P, Kaspar CH. Neuroendocrine and psychological effects of restricted environmental stimulation technique in a flotation tank. Biol Psychol. 1994 Mar;37(2):161-75. doi: 10.1016/0301-0511(94)90029-9.
- Shurley, J. T. (1960). Profound experimental sensory isolation. American Journal of Psychiatry, 117(6), 539-545.
- Turner Jr, J., Gerard, W., Hyland, J., Nieland, P., & Fine, T. (1993). Effects of wet and dry flotation REST on blood pressure and plasma cortisol. In Clinical and Experimental Restricted Environmental Stimulation (pp. 239-247). Springer New York.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00032660
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .