Wykonalność i badanie wpływu REST opartego na unoszeniu się na wodzie na próbie społeczności z zespołem stresu pourazowego (FLOAT)
19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Terri deRoon Cassini, Medical College of Wisconsin
Wykonalność i badanie wpływu terapii ograniczonej stymulacji środowiskowej (REST) opartej na unoszeniu się na wodzie na próbie społeczności z zespołem stresu pourazowego (PTSD)
Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu pływania na osoby, które w przeszłości miały traumę z objawami związanymi ze stresem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ma na celu poszerzenie aktualnej literatury REST opartej na unoszeniu się na wodzie poprzez zbadanie skuteczności terapii na próbie dorosłych z zespołem stresu pourazowego opartej na społeczności. Ten rodzaj próby daje badaniom możliwość rekrutacji zarówno weteranów, jak i osób cywilnych, dwóch populacji, które mogą cierpieć z powodu tej diagnozy klinicznej i mogą odnieść korzyści z tej terapii. To badanie:
- Oceń psychologiczne skutki unoszenia się na wodzie dla klinicznej próbki społeczności z zespołem stresu pourazowego.
- Oceń fizjologiczne skutki unoszenia się na wodzie dla klinicznej próbki społeczności z zespołem stresu pourazowego.
- Oceń subiektywne skutki unoszenia się na wodzie dla klinicznej próbki społeczności z zespołem stresu pourazowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3548
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma zespół stresu pourazowego (PTSD) potwierdzony przez PCL-5
- 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia schorzeń neurologicznych (np. padaczka, udar, ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera lub inne formy demencji)
- Wszelkie choroby skóry lub otwarte rany, które mogą powodować ból po wystawieniu na działanie słonej wody
- Pływał wcześniej
- Ma spektrum schizofrenii lub inne zaburzenia psychotyczne
- Odmawia przestrzegania listy kontrolnej przed wprowadzeniem na rynek
- Nieanglojęzyczny
- Niemożność wygodnego leżenia w płytkiej kałuży wody
- Odmawia udziału w sesjach floatation-REST
- Odmawia podpisania Zrzeczenia się Odpowiedzialności Float przed rozpoczęciem pływania
- Brak chorób zakaźnych (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B&C, gruźlica lub odra)
- Żadnych środków psychoaktywnych ani środków przeczyszczających w ciągu ostatniego tygodnia od zaplanowanego pływania. Środki psychoaktywne obejmują między innymi: metylenodioksymetamfetaminę (MDMA), dietyloamid kwasu lizergowego (LSD), psilocybinę, peyotl, fencyklidynę, ketaminę). Zakaz używania narkotyków rekreacyjnych (np. tetrahydrokannabinolu, nadużywania leków na receptę) dzień przed lub w dniu badania odwiedzać. Bez leków przeciwhistaminowych powodujących senność i bez alkoholu w dniu seansów float.
- Brak kontroli funkcji organizmu przed planowanym pływaniem
- Świeże tatuaże, które hamowałyby zdolność unoszenia się na wodzie (skonsultuj się z tatuażystą)
- Włosy farbowane/farbowane w wieku krótszym niż jeden tydzień od planowanej przeprowadzki
- Opalanie ciała/spryskiwanie/farbowanie ciała w wieku krótszym niż tydzień od zaplanowanej wizyty
- Aktywne myśli samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruchomy
Uczestnicy mają 3 sesje Floatation, które trwają do 90 minut.
Każdy w odstępie około tygodnia.
|
Zakończenie 3 sesji float, które mogą trwać do 90 minut każda sesja, każda w odstępie około tygodnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzona za pomocą skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
Skala PTSD administrowana przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5) Ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny prowadzony przez lekarza, uważany za złoty standard oceny i diagnozy PTSD.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmiana w skali nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 PCL-5 składa się z 20 pozycji, a jej wykonanie zajmuje od 5 do 10 minut.
Uczestnicy są poinstruowani, aby odpowiedzieć na pytania w oparciu o ich doświadczenie objawów od urazu (hospitalizacji) lub w ostatnim miesiącu (1 miesiąc).
Każda pozycja odpowiada objawowi w DSM-5.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmiana w skali nasilenia objawów depresji mierzonej Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych – poprawiona
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji — poprawione narzędzie diagnostyczne do kryteriów epizodu dużej depresji
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmiana w skali nasilenia objawów depresyjnych mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) Kwestionariusz PHQ-9 składa się z 9 pozycji i służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyniki 1-4 są uważane za wskazujące na minimalną depresję, 5-9 łagodną depresję, 10-14 umiarkowaną depresję, 15-19 umiarkowanie ciężką depresję i 20-27 ciężką depresję.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmiana wyniku objawów stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
Skala Postrzeganego Stresu Skala Postrzeganego Stresu jest instrumentem psychologicznym używanym do pomiaru indywidualnego postrzegania stresu.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmiana wyniku w Skali Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
Skala niepełnosprawności Sheehan Jak bardzo problemy ze zdrowiem psychicznym wpłynęły na ich codzienne czynności: pracę/szkołę, zajęcia towarzyskie/czas wolny oraz życie rodzinne/obowiązki domowe.
Całkowite wyniki niepełnosprawności mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyniki ≥ 5 oznaczają upośledzenie.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmiana postrzeganego wyniku szczęścia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
Miara szczęścia Fordyce'a Mierzy samopoczucie emocjonalne na podstawie postrzeganego szczęścia
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmiana w skali nasilenia objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
Inwentarz stanu i cechy lęku 20-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny indywidualnego poziomu lęku.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmiana pozytywnego i negatywnego afektu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu - formularz rozszerzony 20-itemowa ankieta oceniająca ogólne stany pozytywnego i negatywnego afektu za pomocą 5-punktowej skali
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmiana senności w chwili obecnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
Karolińska Skala Senności Pojedyncza pozycja do pomiaru senności w chwili obecnej
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
Skala bólu Wonga-Bakera Ocenia aktualny poziom bólu od 0 do 10.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmiana wyniku wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
Wizualne skale analogowe — relaksacja, napięcie mięśni, zadowolenie/spokój, odświeżenie, energia i ogólne samopoczucie 7 mierzy ocenę w 100-punktowej skali i ocenę ogólnego samopoczucia za pomocą dwubiegunowej skali walencyjnej, która przechodzi od „Całkiem źle” do „ Całkiem dobre"
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmiana wyniku listy kontrolnej skutków ubocznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
Lista kontrolna skutków ubocznych 43-punktowa lista kontrolna skutków ubocznych do oceny bezpieczeństwa Floation-REST i potencjalnych działań niepożądanych.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmiana odpowiedzi przewodnictwa skóry po uniesieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
Przewodność skóry Będzie mierzona za pomocą programu o nazwie „eSense”.
eSense (Mindfield Biosystems LLC), ambulatoryjny system do zbierania przewodnictwa skóry lub aktywności gruczołów potowych.
eSense pobiera próbki przewodnictwa skóry z częstotliwością 5 Hz, znacznie niższą niż w przypadku bardziej tradycyjnych (i droższych) systemów laboratoryjnych.
Zostanie to zrobione podczas narracji traumy, w której badani proszeni są o opisanie wydarzenia, które uważają za najbardziej traumatyczne w ich życiu, w tym: kto tam był, co robili, gdzie byli, jak to wyglądało, co słyszeli, itp.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmiana ciśnienia krwi po pływaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
-Ciśnienie krwi Będzie mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
Jest to wykonywane przed i po każdym spławiku.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 3
|
|
Zmiana liczby spełnionych kryteriów diagnostycznych zaburzeń zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
|
-Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny - Depresja (M.I.N.I. 7.0.2)
MINI to krótki, ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny opracowany w celu zaspokojenia potrzeby krótkiego, ale dokładnego wywiadu psychiatrycznego określającego kryteria diagnostyczne 17 najczęstszych zaburzeń zdrowia psychicznego.
Ta wersja jest przeznaczona do diagnoz DSM-5 i ICD-10.
Określono, że psychometryczne właściwości trafności i rzetelności diagnostycznej narzędzia są silne
|
Wartość bazowa, tydzień 3
|
|
Skala nasilenia wrażliwości na lęk przed pływakiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
- Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) 18-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 4-punktową skalę, a łączne wyniki ASI mogą mieścić się w zakresie od 0 do 72.
Metaanaliza [46] wykazała, że grupy pacjentów z lękiem i depresją zwykle mają całkowity wynik ASI powyżej 30, a inne badania wykorzystywały punkt odcięcia ≥ 30 do rekrutacji osób z bardzo wysokim poziomem wrażliwości na lęk.
|
Linia bazowa
|
|
Ogólna ocena nasilenia lęku i upośledzenia przed pływaniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia 5-punktowy kwestionariusz, który może być stosowany w różnych zaburzeniach lękowych jako ciągła miara nasilenia lęku i upośledzenia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali, a oceny są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 20.
|
Linia bazowa
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych po upłynnieniu
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
Debriefing Wywiad Występowanie zdarzeń niepożądanych i informacje jakościowe dotyczące pływania. Jak Ci się dzisiaj pływało? O czym myślałeś podczas pływania? Czy coś Cię zaskoczyło? Dowiedziałeś się czegoś o sobie? Pytania uzupełniające Pod koniec pływania, co sądzisz o czasie trwania? Chciałem wyjść wcześniej / Idealna ilość czasu / Szkoda, że nie mogłem zostać dłużej. Inne techniki próbowały pomóc się zrelaksować i poczuć się mniej niespokojnym i zestresowanym? leki przeciwlękowe/psychoterapia/masaż/ćwiczenia/alkohol/techniki oddechowe/papierosy/marihuana/progresywna relaksacja mięśni/medytacja/joga/inne Doświadczenia podczas i po dzisiejszej sesji float w porównaniu z innymi technikami relaksacyjnymi zmęczenie? Więcej relaksu z innymi/Tak samo dobry jak inni/Więcej relaksu z pływaniem niż z jakimkolwiek innym Chcesz ponownie pływać w przyszłości i myślisz o specjalistycznych basenach jako skutecznej terapii zmniejszającej nasilenie objawów? Tak nie może |
Tydzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terri deRoon-Cassini, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh HW, Wohlrab C, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. Examining the short-term anxiolytic and antidepressant effect of Floatation-REST. PLoS One. 2018 Feb 2;13(2):e0190292. doi: 10.1371/journal.pone.0190292. eCollection 2018.
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh H, Al Zoubi O, Arevian AC, Wohlrab C, Pantino MK, Cartmell LJ, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. The Elicitation of Relaxation and Interoceptive Awareness Using Floatation Therapy in Individuals With High Anxiety Sensitivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):555-562. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Fine TH, Turner JW Jr. The effect of brief restricted environmental stimulation therapy in the treatment of essential hypertension. Behav Res Ther. 1982;20(6):567-70. doi: 10.1016/0005-7967(82)90035-3. No abstract available.
- Forgays, D. G., & Belinson, M. J. (1986). Is flotation isolation a relaxing environment?. Journal of Environmental Psychology, 6(1), 19-34.
- Jacobs GD, Heilbronner RL, Stanley JM. The effects of short term flotation REST on relaxation: a controlled study. Health Psychol. 1984;3(2):99-112. doi: 10.1037//0278-6133.3.2.99.
- Kjellgren A, Sundequist U, Norlander T, Archer T. Effects of flotation-REST on muscle tension pain. Pain Res Manag. 2001 Winter;6(4):181-9. doi: 10.1155/2001/768501.
- Koula, G. M., Kemp, J. C., Keane, K. M., & Belden, A. D. (1990). Replication of a clinical outcome study on a hospital-based stress management and behavioral medicine program utilizing flotation REST and biofeedback. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 202-209). Springer, New York.
- Lilly, J.C. & Shurley, J.T. (1961).
- O'Leary, D. S., & Heilbronner, R. L. (1990). Flotation REST and information processing: A reaction time study. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 113-124). Springer New York.
- Pudvah, M. B., & Rzewnicki, R. (1990). Six months in the tank: Long-term effects of flotation isolation on state anxiety, hostility, and depression. Restricted Environmental Stimulation: Theoretical and empirical developments in flotation REST, 169-173.
- Schulz P, Kaspar CH. Neuroendocrine and psychological effects of restricted environmental stimulation technique in a flotation tank. Biol Psychol. 1994 Mar;37(2):161-75. doi: 10.1016/0301-0511(94)90029-9.
- Shurley, J. T. (1960). Profound experimental sensory isolation. American Journal of Psychiatry, 117(6), 539-545.
- Turner Jr, J., Gerard, W., Hyland, J., Nieland, P., & Fine, T. (1993). Effects of wet and dry flotation REST on blood pressure and plasma cortisol. In Clinical and Experimental Restricted Environmental Stimulation (pp. 239-247). Springer New York.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00032660
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .