Faisabilité et examen des effets du REST basé sur la flottaison sur un échantillon communautaire atteint de SSPT (FLOAT)
19 janvier 2026 mis à jour par: Terri deRoon Cassini, Medical College of Wisconsin
Faisabilité et examen des effets de la thérapie de stimulation environnementale réduite (REST) basée sur la flottaison sur un échantillon communautaire atteint de trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Ce projet est réalisé pour explorer les effets de la flottaison sur les personnes qui ont des antécédents de traumatisme avec des symptômes liés au stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote vise à approfondir la littérature REST actuelle basée sur la flottaison en explorant l'efficacité de la thérapie au sein d'un échantillon communautaire d'adultes atteints de SSPT. Ce type d'échantillon permet à l'étude de recruter à la fois des sujets vétérans et des sujets civils, deux populations susceptibles de souffrir de ce diagnostic clinique et susceptibles de bénéficier de cette thérapie. Cette étude va :
- Évaluer les effets psychologiques du flottement pour un échantillon clinique communautaire atteint de SSPT.
- Évaluer les effets physiologiques du flottement pour un échantillon clinique communautaire atteint de SSPT.
- Évaluer les effets subjectifs du flottement pour un échantillon clinique communautaire atteint de SSPT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3548
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un trouble de stress post-traumatique (SSPT) confirmé par le PCL-5
- 18-60 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles neurologiques (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien grave, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer ou autres formes de démence)
- Toute affection cutanée ou plaie ouverte pouvant causer de la douleur en cas d'exposition à l'eau salée
- A flotté auparavant
- A le spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques
- Refuse de se conformer à la liste de contrôle pré-float
- Non anglophone
- Incapacité à s'allonger confortablement dans une piscine d'eau peu profonde
- Refuse de participer aux séances de flottaison-REST
- Refuse de signer l'exonération de responsabilité flottante avant le flottement
- Aucune maladie transmissible (par exemple, VIH, hépatite A, B et C, tuberculose ou rougeole)
- Aucun médicament psychoactif ou laxatif au cours de la dernière semaine à partir du flotteur prévu. Les drogues psychoactives incluent, mais ne sont pas limitées à : la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA), le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD), la psilocybine, le peyotl, la phencyclidine, la kétamine). visite. Pas d'antihistaminique qui provoque de la somnolence et pas d'alcool le jour des séances de flottaison.
- Manque de contrôle des fonctions corporelles avant le flotteur prévu
- Tatouages frais qui inhiberaient la capacité de flotter (consulter le tatoueur)
- Cheveux colorés/teints âgés de moins d'une semaine à partir du flot prévu
- Bronzage corporel/stérilisation/peinture datant de moins d'une semaine de la flottaison prévue
- Idées suicidaires actives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Flottant
Les participants ont 3 sessions de flottaison qui durent jusqu'à 90 minutes.
Chacun espacé d'environ une semaine.
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Achèvement de 3 sessions de flottaison pouvant durer jusqu'à 90 minutes chaque session, chacune espacée d'environ une semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de sévérité des symptômes de l'état de stress post-traumatique (ESPT) tel que mesuré par l'échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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Échelle d'ESPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) Un entretien de diagnostic structuré administré par un clinicien qui est considéré comme l'étalon-or pour évaluer et diagnostiquer l'ESPT.
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Changement dans le score de gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) tel que mesuré par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 Le PCL-5 se compose de 20 éléments et son administration prend 5 à 10 minutes.
Les participants sont invités à répondre aux items en fonction de leur expérience des symptômes depuis le traumatisme (hospitalisation) ou au cours du dernier mois (1 mois).
Chaque item correspond à un symptôme dans le DSM-5.
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Changement du score de sévérité des symptômes de la dépression tel que mesuré par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques - Révisé
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques - Outil de diagnostic révisé pour les critères d'un épisode dépressif majeur
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Modification du score de gravité des symptômes dépressifs mesuré par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) Le PHQ-9 est une mesure en 9 points permettant d'évaluer la gravité des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines.
Les scores de 1 à 4 sont considérés comme indiquant une dépression minimale, 5 à 9 une dépression légère, 10 à 14 une dépression modérée, 15 à 19 une dépression modérément sévère et 20 à 27 une dépression sévère.
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Modification du score des symptômes de stress
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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Échelle de stress perçu L'échelle de stress perçu est un instrument psychologique utilisé pour mesurer la perception du stress d'un individu.
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Modification du score de l'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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Échelle d'incapacité de Sheehan Dans quelle mesure les problèmes de santé mentale ont affecté leurs activités quotidiennes : travail/école, activités sociales/loisirs et vie familiale/responsabilités familiales.
Les scores d'incapacité totale varient entre 0 et 30, les scores ≥ 5 signifiant une déficience.
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Changement du score de bonheur perçu
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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Fordyce Happiness Measure Mesure le bien-être émotionnel par le bonheur perçu
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Changement du score de gravité des symptômes d'anxiété
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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State-Trait Anxiety Inventory Questionnaire d'auto-évaluation en 20 éléments conçu pour évaluer le niveau d'anxiété d'un individu.
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Changement d'affect positif et négatif
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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Programme d'affects positifs et négatifs - Formulaire élargi d'enquête à 20 éléments évaluant les états généraux d'affects positifs et négatifs à l'aide d'une échelle de 5 points
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Modification de la somnolence au moment présent
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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Échelle de somnolence de Karolinska Mesure à un seul élément de la somnolence au moment présent
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Changement du score de douleur
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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Échelle de douleur de Wong-Baker Évalue le niveau actuel de douleur de 0 à 10.
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Modification du score des échelles visuelles analogiques
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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Échelles visuelles analogiques - Relaxation, tension musculaire, contenu/paisible, rafraîchi, énergie et bien-être général 7 mesure l'évaluation sur une échelle de 100 points et évalue le bien-être général à l'aide d'une échelle de valence bipolaire qui va de « plutôt mauvais » à « Très bon"
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Modification du score de la liste de contrôle des effets secondaires
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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Liste de contrôle des effets secondaires Liste de contrôle des effets secondaires en 43 points pour évaluer la sécurité de Floatation-REST et les effets indésirables potentiels.
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Modification de la réponse de la conductance cutanée après le flottement
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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Conductance de la peau Celle-ci sera mesurée à l'aide d'un programme appelé "eSense".
eSense (Mindfield Biosystems LLC), un système ambulatoire pour collecter la conductance cutanée ou l'activité des glandes sudoripares.
eSense échantillonne la conductance de la peau à 5 Hz, nettement inférieure à celle des systèmes de laboratoire plus traditionnels (et plus chers).
Cela se fera pendant le Trauma Narrative où les sujets sont invités à décrire un événement qu'ils considèrent comme le plus traumatisant de leur vie, y compris : qui était là, ce qu'ils faisaient, où ils étaient, à quoi ressemblaient les choses, ce qu'ils ont entendu, etc.
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Changement de la pression artérielle après le flottement
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 3
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-Tension artérielle Celle-ci sera mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre.
Ceci est effectué avant et après chaque flotteur.
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Baseline, semaine 2, semaine 3
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Changement du nombre de critères diagnostiques de troubles de santé mentale remplis
Délai: Base de référence, semaine 3
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-Mini Entretien Neuropsychiatrique International - Dépression (M.I.N.I. 7.0.2)
Le MINI est un court entretien de diagnostic structuré conçu pour répondre au besoin d'un entretien psychiatrique court mais précis déterminant les critères de diagnostic pour 17 des troubles les plus courants en santé mentale.
Cette version est pour les diagnostics DSM-5 et ICD-10.
Les propriétés psychométriques de validité et de fiabilité du diagnostic de la mesure ont été jugées solides
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Base de référence, semaine 3
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Score de sévérité de la sensibilité à l'anxiété avant flottement
Délai: Ligne de base
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- Indice de sensibilité à l'anxiété (ASI-3) Questionnaire de 18 items utilisant une échelle de 4 points et les scores totaux de l'ASI peuvent aller de 0 à 72.
Une méta-analyse [46] a révélé que les groupes de patients souffrant d'anxiété et de dépression ont généralement un score ASI total supérieur à 30, et d'autres études ont utilisé un score seuil ≥ 30 pour recruter des personnes présentant des niveaux très élevés de sensibilité à l'anxiété.
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Ligne de base
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Score global de sévérité de l'anxiété et de déficience avant le flottement
Délai: Ligne de base
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Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété Un questionnaire à 5 éléments qui peut être utilisé dans les différents troubles anxieux comme mesure continue de la gravité de l'anxiété et de la déficience au cours de la semaine écoulée.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points et les notes sont additionnées pour obtenir un score total allant de 0 à 20.
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Ligne de base
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Apparition d'événements indésirables après le flottement
Délai: Semaine 3
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Débriefing Entretien Occurrence d'événements indésirables et informations qualitatives sur le flottement. Comment était votre char aujourd'hui ? A quoi avez-vous pensé en flottant ? Quelque chose vous a-t-il surpris ? Avez-vous appris quelque chose sur vous-même ? Questions de suivi À la fin de votre flotteur, qu'avez-vous pensé de la durée ? Je voulais sortir avant / Durée parfaite / J'aurais aimé pouvoir rester plus longtemps. D'autres techniques ont essayé de vous aider à vous détendre et à vous sentir moins anxieux et stressé ? anxiolytiques/psychothérapie/massage/exercice/alcool/techniques respiratoires/cigarettes/marijuana/relaxation musculaire progressive/méditation/yoga/autre Expérience pendant et après la séance de flottaison d'aujourd'hui par rapport aux autres techniques de relaxation fatigué ? Plus de détente avec les autres/Tout aussi bon que les autres/Plus de détente avec la flottaison que n'importe quelle autre Oui Non peut-être |
Semaine 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terri deRoon-Cassini, PhD, Medical College of Wisconsin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh HW, Wohlrab C, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. Examining the short-term anxiolytic and antidepressant effect of Floatation-REST. PLoS One. 2018 Feb 2;13(2):e0190292. doi: 10.1371/journal.pone.0190292. eCollection 2018.
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh H, Al Zoubi O, Arevian AC, Wohlrab C, Pantino MK, Cartmell LJ, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. The Elicitation of Relaxation and Interoceptive Awareness Using Floatation Therapy in Individuals With High Anxiety Sensitivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):555-562. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Fine TH, Turner JW Jr. The effect of brief restricted environmental stimulation therapy in the treatment of essential hypertension. Behav Res Ther. 1982;20(6):567-70. doi: 10.1016/0005-7967(82)90035-3. No abstract available.
- Forgays, D. G., & Belinson, M. J. (1986). Is flotation isolation a relaxing environment?. Journal of Environmental Psychology, 6(1), 19-34.
- Jacobs GD, Heilbronner RL, Stanley JM. The effects of short term flotation REST on relaxation: a controlled study. Health Psychol. 1984;3(2):99-112. doi: 10.1037//0278-6133.3.2.99.
- Kjellgren A, Sundequist U, Norlander T, Archer T. Effects of flotation-REST on muscle tension pain. Pain Res Manag. 2001 Winter;6(4):181-9. doi: 10.1155/2001/768501.
- Koula, G. M., Kemp, J. C., Keane, K. M., & Belden, A. D. (1990). Replication of a clinical outcome study on a hospital-based stress management and behavioral medicine program utilizing flotation REST and biofeedback. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 202-209). Springer, New York.
- Lilly, J.C. & Shurley, J.T. (1961).
- O'Leary, D. S., & Heilbronner, R. L. (1990). Flotation REST and information processing: A reaction time study. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 113-124). Springer New York.
- Pudvah, M. B., & Rzewnicki, R. (1990). Six months in the tank: Long-term effects of flotation isolation on state anxiety, hostility, and depression. Restricted Environmental Stimulation: Theoretical and empirical developments in flotation REST, 169-173.
- Schulz P, Kaspar CH. Neuroendocrine and psychological effects of restricted environmental stimulation technique in a flotation tank. Biol Psychol. 1994 Mar;37(2):161-75. doi: 10.1016/0301-0511(94)90029-9.
- Shurley, J. T. (1960). Profound experimental sensory isolation. American Journal of Psychiatry, 117(6), 539-545.
- Turner Jr, J., Gerard, W., Hyland, J., Nieland, P., & Fine, T. (1993). Effects of wet and dry flotation REST on blood pressure and plasma cortisol. In Clinical and Experimental Restricted Environmental Stimulation (pp. 239-247). Springer New York.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Première publication (Réel)
30 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00032660
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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