Proveditelnost a zkoumání účinků REST založeného na plavání na vzorku komunity s PTSD (FLOAT)
19. ledna 2026 aktualizováno: Terri deRoon Cassini, Medical College of Wisconsin
Proveditelnost a zkoumání účinků snížené environmentální stimulační terapie (REST) založené na plavání na komunitním vzorku s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD)
Tento projekt se provádí s cílem prozkoumat účinky, které má plování na jednotlivce, kteří mají v minulosti trauma se symptomy souvisejícími se stresem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie se snaží rozšířit současnou literaturu REST založenou na floataci zkoumáním účinnosti terapie v komunitním vzorku dospělých s PTSD. Tento typ vzorku umožňuje studii příležitost získat jak veterány, tak civilní subjekty, dvě populace, které mohou trpět touto klinickou diagnózou a mohou mít prospěch z této terapie. Tato studie bude:
- Vyhodnoťte psychologické účinky floatingu pro klinický vzorek komunity s PTSD.
- Vyhodnoťte fyziologické účinky floatingu u klinického vzorku komunity s PTSD.
- Vyhodnoťte subjektivní účinky floatingu u klinického vzorku komunity s PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3548
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpí posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), jak potvrzuje PCL-5
- 18-60 let věku
Kritéria vyloučení:
- Neurologické stavy v anamnéze (např. epilepsie, mrtvice, těžké traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba nebo jiné formy demence)
- Jakékoli kožní onemocnění nebo otevřené rány, které by mohly způsobit bolest při vystavení slané vodě
- Dříve plaval
- Má spektrum schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
- Odmítá dodržovat Kontrolní seznam před plavením
- Neanglicky mluvící
- Neschopnost pohodlně ležet v mělkém bazénu s vodou
- Odmítá účast na relacích floatation-REST
- Odmítá podepsat zproštění odpovědnosti za plovoucí verzi před plovoucí kontrolou
- Žádné přenosné onemocnění (např. HIV, hepatitida A, B&C, tuberkulóza nebo spalničky)
- Žádné psychoaktivní drogy ani laxativa za poslední týden od plánovaného plavání. Psychoaktivní drogy zahrnují, ale nejsou omezeny na: methylendioxymetamfetamin (MDMA), diethylamid kyseliny lysergové (LSD), psilocybin, peyotl, fencyklidin, ketamin). Žádné rekreační užívání drog (např. tetrahydrokanabinol, zneužívání léků na předpis) den před nebo v den studie návštěva. Žádné antihistaminikum, které způsobuje ospalost, a žádný alkohol v den plavání.
- Nedostatek kontroly tělesných funkcí před plánovaným plaváním
- Čerstvé tetování, které brání schopnosti plavat (konzultujte s tatérem)
- Barvené/barvené vlasy mladší než jeden týden po plánovaném plavání
- Opalování/nátěr/nátěr méně než jeden týden od plánovaného plavání
- Aktivní sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plovoucí
Účastníci mají 3 plovoucí sezení, které trvají až 90 minut.
Každý byl od sebe vzdálen asi týden.
|
Dokončení 3 plovoucích relací, které mohou trvat až 90 minut každé sezení, každé s odstupem přibližně jednoho týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřená klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
Škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) Strukturovaný diagnostický rozhovor vedený lékařem, který je považován za zlatý standard pro hodnocení a diagnostiku PTSD.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
|
Změna skóre závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) měřená kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 PCL-5 se skládá z 20 položek a jeho administrace trvá 5 až 10 minut.
Účastníci jsou instruováni, aby odpovídali na položky na základě svých zkušeností s příznaky od traumatu (hospitalizace) nebo v posledním měsíci (1 měsíc).
Každá položka odpovídá příznaku v DSM-5.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
|
Změna skóre závažnosti příznaků deprese měřená Centrem pro epidemiologické studie Škála deprese – revidována
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
Centrum pro Epidemiologic studuje měřítko deprese - revidovaný diagnostický nástroj pro kritéria pro hlavní depresivní epizodu
|
Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
|
Změna skóre závažnosti symptomů deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) PHQ-9 je 9-položkové měřítko pro hodnocení závažnosti symptomů deprese za poslední 2 týdny.
Skóre 1-4 jsou považovány za ukazatele minimální deprese, 5-9 mírné deprese, 10-14 středně těžké deprese, 15-19 středně těžké deprese a 20-27 těžké deprese.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
|
Změna skóre příznaků stresu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
Škála vnímání stresu Škála vnímání stresu je psychologický nástroj používaný k měření individuálního vnímání stresu.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
|
Změna skóre Sheehan Disability Scale
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
Sheehan Disability Scale Do jaké míry problémy duševního zdraví ovlivnily jejich každodenní aktivity: práce/škola, společenské/volnočasové aktivity a rodinný život/domácí povinnosti.
Celkové skóre invalidity se pohybuje mezi 0 až 30, přičemž skóre ≥ 5 znamená poškození.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
|
Změna ve skóre vnímaného štěstí
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
Fordyce Happiness Measure Měří emocionální pohodu pomocí vnímaného štěstí
|
Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
|
Změna skóre závažnosti symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
State-Trait Anxiety Inventory 20-položkový dotazník s vlastní zprávou určený k posouzení úrovně úzkosti jednotlivce.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
|
Změna pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů – rozšířený formulář 20bodový průzkum hodnotící obecné stavy pozitivního a negativního vlivu pomocí 5bodové škály
|
Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
|
Změna ospalosti v přítomném okamžiku
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
Karolinska Sleepiness Scale Jednopoložková míra ospalosti v přítomném okamžiku
|
Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
|
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
Wong-Bakerova stupnice bolesti Hodnotí aktuální úroveň bolesti od 0 do 10.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
|
Změna ve skóre vizuálních analogových měřítek
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
Vizuální analogové škály – relaxace, svalové napětí, obsah/klid, osvěžení, energie a celková pohoda 7 měří hodnocení na 100bodové škále a hodnotí celkovou pohodu pomocí bipolární valenční škály, která sahá od „docela špatné“ po „ Docela dobrý"
|
Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
|
Změna skóre kontrolního seznamu vedlejších účinků
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
Kontrolní seznam vedlejších účinků Kontrolní seznam 43 položek k posouzení bezpečnosti Floatation-REST a potenciálních nežádoucích účinků.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
|
Změna odezvy vodivosti pokožky po plavání
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
Vodivost pokožky Tato bude měřena pomocí programu zvaného „eSense“.
eSense (Mindfield Biosystems LLC), ambulantní systém pro sběr vodivosti kůže nebo aktivity potních žláz.
eSense odebírá vzorky kožní vodivosti při 5 Hz, což je podstatně méně než u tradičních (a dražších) laboratorních systémů.
To bude provedeno během příběhu o traumatu, kde jsou subjekty požádány, aby popsaly událost, kterou považují za nejtraumatičtější ve svém životě, včetně: kdo tam byl, co dělal, kde byl, jak věci vypadaly, co slyšely, atd.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
|
Změna krevního tlaku po plavání
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
- Krevní tlak Tento bude měřen pomocí manžety na krevní tlak.
To se provádí před a po každém splávku.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 3
|
|
Změna počtu splněných kritérií pro diagnostiku poruch duševního zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
-Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor - Deprese (M.I.N.I. 7.0.2)
MINI je krátký strukturovaný diagnostický rozhovor navržený tak, aby splnil potřebu krátkého, ale přesného psychiatrického rozhovoru, který stanoví diagnostická kritéria pro 17 nejčastějších poruch duševního zdraví.
Tato verze je určena pro diagnózy DSM-5 a ICD-10.
Bylo zjištěno, že psychometrické vlastnosti diagnostické validity a spolehlivosti jsou silné
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Skóre závažnosti citlivosti na úzkost před plavením
Časové okno: Základní linie
|
-Index citlivosti na úzkost (ASI-3) 18položkový dotazník využívající 4bodovou škálu a celkové skóre ASI se může pohybovat od 0 do 72.
Metaanalýza [46] zjistila, že skupiny pacientů s úzkostí a depresí mají obvykle celkové skóre ASI vyšší než 30 a jiné studie používaly hraniční skóre ≥ 30 k náboru jedinců s velmi vysokou úrovní citlivosti na úzkost.
|
Základní linie
|
|
Celkové skóre závažnosti úzkosti a poškození před plavením
Časové okno: Základní linie
|
Celková škála závažnosti a zhoršení úzkosti Pětipoložkový dotazník, který lze použít pro různé úzkostné poruchy jako průběžné měření závažnosti a zhoršení úzkosti za poslední týden.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici a hodnocení se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 20.
|
Základní linie
|
|
Výskyt nežádoucích událostí po plavení
Časové okno: 3. týden
|
Debriefing Interview Výskyt nežádoucích událostí a kvalitativní informace o floatingu. Jak se vám dnes plavilo? Na co jste mysleli při plavání? Překvapilo vás něco? Dozvěděli jste se něco o sobě? Následné otázky Jak jste na konci plavby vnímali dobu trvání? Chtěl jsem se dostat ven dříve / Perfektní množství času / Kéž bych mohl zůstat déle. Jiné techniky se snažily pomoci uvolnit se a cítit se méně úzkostlivě a ve stresu? léky proti úzkosti/psychoterapie/masáže/cvičení/alkohol/dechové techniky/cigarety/marihuana/progresivní svalová relaxace/meditace/jóga/jiné Zkušenosti během dnešního floatingu a po něm ve srovnání s jinými relaxačními technikami unavený? Více relaxace s ostatními/Stejně tak dobré jako ostatní/Více relaxace s floatingem než ostatní Máte zájem se v budoucnu znovu vznášet a uvažujete o tom, že specializované bazény jsou účinnou terapií pro snížení závažnosti symptomů? Ano ne možná |
3. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terri deRoon-Cassini, PhD, Medical College of Wisconsin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh HW, Wohlrab C, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. Examining the short-term anxiolytic and antidepressant effect of Floatation-REST. PLoS One. 2018 Feb 2;13(2):e0190292. doi: 10.1371/journal.pone.0190292. eCollection 2018.
- Feinstein JS, Khalsa SS, Yeh H, Al Zoubi O, Arevian AC, Wohlrab C, Pantino MK, Cartmell LJ, Simmons WK, Stein MB, Paulus MP. The Elicitation of Relaxation and Interoceptive Awareness Using Floatation Therapy in Individuals With High Anxiety Sensitivity. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2018 Jun;3(6):555-562. doi: 10.1016/j.bpsc.2018.02.005. Epub 2018 Mar 9.
- Fine TH, Turner JW Jr. The effect of brief restricted environmental stimulation therapy in the treatment of essential hypertension. Behav Res Ther. 1982;20(6):567-70. doi: 10.1016/0005-7967(82)90035-3. No abstract available.
- Forgays, D. G., & Belinson, M. J. (1986). Is flotation isolation a relaxing environment?. Journal of Environmental Psychology, 6(1), 19-34.
- Jacobs GD, Heilbronner RL, Stanley JM. The effects of short term flotation REST on relaxation: a controlled study. Health Psychol. 1984;3(2):99-112. doi: 10.1037//0278-6133.3.2.99.
- Kjellgren A, Sundequist U, Norlander T, Archer T. Effects of flotation-REST on muscle tension pain. Pain Res Manag. 2001 Winter;6(4):181-9. doi: 10.1155/2001/768501.
- Koula, G. M., Kemp, J. C., Keane, K. M., & Belden, A. D. (1990). Replication of a clinical outcome study on a hospital-based stress management and behavioral medicine program utilizing flotation REST and biofeedback. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 202-209). Springer, New York.
- Lilly, J.C. & Shurley, J.T. (1961).
- O'Leary, D. S., & Heilbronner, R. L. (1990). Flotation REST and information processing: A reaction time study. In Restricted Environmental Stimulation (pp. 113-124). Springer New York.
- Pudvah, M. B., & Rzewnicki, R. (1990). Six months in the tank: Long-term effects of flotation isolation on state anxiety, hostility, and depression. Restricted Environmental Stimulation: Theoretical and empirical developments in flotation REST, 169-173.
- Schulz P, Kaspar CH. Neuroendocrine and psychological effects of restricted environmental stimulation technique in a flotation tank. Biol Psychol. 1994 Mar;37(2):161-75. doi: 10.1016/0301-0511(94)90029-9.
- Shurley, J. T. (1960). Profound experimental sensory isolation. American Journal of Psychiatry, 117(6), 539-545.
- Turner Jr, J., Gerard, W., Hyland, J., Nieland, P., & Fine, T. (1993). Effects of wet and dry flotation REST on blood pressure and plasma cortisol. In Clinical and Experimental Restricted Environmental Stimulation (pp. 239-247). Springer New York.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00032660
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .