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La fattibilità e l'esame degli effetti del REST basato sul galleggiamento su un campione comunitario con PTSD (FLOAT)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Terri deRoon Cassini, Medical College of Wisconsin

La fattibilità e l'esame degli effetti della terapia di stimolazione ambientale ridotta basata sul galleggiamento (REST) ​​su un campione comunitario con disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Questo progetto viene svolto per esplorare gli effetti che il galleggiamento ha su individui che hanno una storia di traumi con sintomi legati allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota mira a promuovere l'attuale letteratura REST basata sul galleggiamento esplorando l'efficacia della terapia all'interno di un campione di adulti con PTSD basato sulla comunità. Questo tipo di campione consente allo studio l'opportunità di reclutare sia soggetti veterani che civili, due popolazioni che possono soffrire di questa diagnosi clinica e beneficiare di questa terapia. Questo studio:

  1. Valutare gli effetti psicologici del galleggiamento per un campione clinico di comunità con PTSD.
  2. Valutare gli effetti fisiologici del galleggiamento per un campione clinico di comunità con PTSD.
  3. Valutare gli effetti soggettivi del galleggiamento per un campione clinico di comunità con PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3548
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un disturbo da stress post-traumatico (PTSD) come confermato dal PCL-5
  • 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni neurologiche (ad esempio, epilessia, ictus, grave lesione cerebrale traumatica, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer o altre forme di demenza)
  • Qualsiasi condizione della pelle o ferita aperta che potrebbe causare dolore se esposta all'acqua salata
  • Ha galleggiato in precedenza
  • Ha lo spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Rifiuta di aderire alla lista di controllo pre-float
  • Non di lingua inglese
  • Incapacità di sdraiarsi comodamente in una pozza d'acqua poco profonda
  • Rifiuta la partecipazione alle sessioni di floatation-REST
  • Rifiuta di firmare l'esonero dalla responsabilità civile prima della quotazione
  • Nessuna malattia trasmissibile (ad es. HIV, epatite A, B& C, tubercolosi o morbillo)
  • Nessuna droga psicoattiva o lassativo nell'ultima settimana dal flusso programmato. Le droghe psicoattive includono, ma non sono limitate a: metilendiossimetamfetamina (MDMA), dietilamide dell'acido lisergico (LSD), psilocibina, peyote, fenciclidina, ketamina). visita. Niente antistaminici che causano sonnolenza e niente alcool il giorno delle sessioni di galleggiamento.
  • Mancanza di controllo delle funzioni corporee prima del galleggiamento programmato
  • Tatuaggi freschi che inibirebbero la capacità di galleggiare (consultare il tatuatore)
  • Capelli colorati/tinti da meno di una settimana dal galleggiamento programmato
  • Abbronzatura / sterilizzazione / vernice del corpo meno di una settimana dal galleggiante programmato
  • Ideazione suicidaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galleggiante
I partecipanti hanno 3 sessioni di galleggiamento che durano fino a 90 minuti. Ciascuno distanziato di circa una settimana l'uno dall'altro.
Altro: Terapia di stimolazione ambientale ridotta basata sul galleggiamento
Completamento di 3 sessioni di float che possono durare fino a 90 minuti ciascuna sessione, ciascuna distanziata di circa una settimana l'una dall'altra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi del disturbo da stress post traumatico (PTSD) misurato dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 3
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 (CAPS-5) Un colloquio diagnostico strutturato somministrato dal medico che è considerato il gold standard per la valutazione e la diagnosi di PTSD.
Basale, settimana 2, settimana 3
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi del disturbo post traumatico da stress (PTSD) misurato dalla lista di controllo PTSD per il DSM-5
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 3
Lista di controllo PTSD per DSM-5 Il PCL-5 è composto da 20 elementi e la somministrazione richiede dai 5 ai 10 minuti. I partecipanti sono istruiti a rispondere agli elementi in base alla loro esperienza dei sintomi dopo il trauma (ricovero in ospedale) o nell'ultimo mese (1 mese). Ogni elemento corrisponde a un sintomo nel DSM-5.
Basale, settimana 2, settimana 3
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi della depressione misurata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Revised
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 3
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - Strumento diagnostico rivisto per i criteri per un episodio depressivo maggiore
Basale, settimana 2, settimana 3
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi depressivi misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 3
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) Il PHQ-9 è una misura di 9 elementi per valutare la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane. I punteggi di 1-4 sono considerati indicativi di depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave e 20-27 depressione grave.
Basale, settimana 2, settimana 3
Variazione del punteggio dei sintomi dello stress
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 3
Scala dello stress percepito La scala dello stress percepito è uno strumento psicologico utilizzato per misurare la percezione dello stress da parte di un individuo.
Basale, settimana 2, settimana 3
Modifica del punteggio della scala di disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 3
Sheehan Disability Scale Quanto i problemi di salute mentale hanno influenzato le loro attività quotidiane: lavoro/scuola, attività sociali/tempo libero e vita familiare/responsabilità domestiche. I punteggi totali di disabilità vanno da 0 a 30, con punteggi ≥ 5 che indicano menomazione.
Basale, settimana 2, settimana 3
Variazione del punteggio di felicità percepita
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 3
Fordyce Happiness Measure Misura il benessere emotivo in base alla felicità percepita
Basale, settimana 2, settimana 3
Variazione del punteggio di gravità dei sintomi dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 3
State-Trait Anxiety Inventory Questionario di autovalutazione di 20 voci progettato per valutare il livello di ansia di un individuo.
Basale, settimana 2, settimana 3
Cambiamento di affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 3
Programma affettivo positivo e negativo - Indagine ampliata di 20 elementi che valuta gli stati generali di affetto positivo e negativo utilizzando una scala a 5 punti
Basale, settimana 2, settimana 3
Cambiamento nella sonnolenza del momento presente
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 3
Karolinska Sleepiness Scale Misura di un singolo elemento della sonnolenza del momento presente
Basale, settimana 2, settimana 3
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 3
Scala del dolore di Wong-Baker Valuta il livello attuale di dolore da 0 a 10.
Basale, settimana 2, settimana 3
Modifica del punteggio delle scale analogiche visive
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 3
Scale analogiche visive: rilassamento, tensione muscolare, contenuto/pacifico, rinfrescato, energia e benessere generale 7 misura la valutazione su una scala di 100 punti e valuta il benessere generale utilizzando una scala di valenza bipolare che va da "Pretty Bad" a " Piuttosto buono"
Basale, settimana 2, settimana 3
Modifica del punteggio della lista di controllo degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 3
Lista di controllo degli effetti collaterali Lista di controllo degli effetti collaterali di 43 elementi per valutare la sicurezza di Floatation-REST e le potenziali esperienze avverse.
Basale, settimana 2, settimana 3
Modifica della risposta della conduttanza cutanea dopo il galleggiamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 3
Conduttanza cutanea Questo sarà misurato utilizzando un programma chiamato "eSense". eSense (Mindfield Biosystems LLC), un sistema ambulatoriale per la raccolta della conduttanza cutanea o dell'attività delle ghiandole sudoripare. eSense campiona la conduttanza cutanea a 5 Hz, sostanzialmente inferiore rispetto ai sistemi di laboratorio più tradizionali (e più costosi). Questo verrà fatto durante il Trauma Narrative in cui ai soggetti viene chiesto di descrivere un evento che considerano il più traumatico della loro vita, tra cui: chi era lì, cosa stavano facendo, dove erano, come apparivano le cose, cosa hanno sentito, eccetera.
Basale, settimana 2, settimana 3
Variazione della pressione sanguigna dopo il galleggiamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 3
-Pressione sanguigna Questo sarà misurato utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna. Questo viene eseguito prima e dopo ogni float.
Basale, settimana 2, settimana 3
Variazione del numero di criteri diagnostici per i disturbi mentali soddisfatti
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
-Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale - Depressione (M.I.N.I. 7.0.2) Il MINI è un breve colloquio diagnostico strutturato progettato per soddisfare la necessità di un colloquio psichiatrico breve ma accurato che determini i criteri diagnostici per 17 dei disturbi più comuni nella salute mentale. Questa versione è per le diagnosi DSM-5 e ICD-10. Le proprietà psicometriche della misura di validità diagnostica e affidabilità sono state determinate per essere forti
Basale, settimana 3
Punteggio di gravità della sensibilità all'ansia pre-flottazione
Lasso di tempo: Linea di base
-Anxiety Sensitivity Index (ASI-3) Questionario di 18 voci utilizzando una scala a 4 punti e i punteggi ASI totali possono variare da 0 a 72. Una meta-analisi [46] ha rilevato che i gruppi di pazienti con ansia e depressione hanno comunemente un punteggio ASI totale superiore a 30 e altri studi hanno utilizzato un punteggio limite ≥ 30 per reclutare individui con livelli molto elevati di sensibilità all'ansia.
Linea di base
Punteggio complessivo di gravità dell'ansia e compromissione prima del float
Lasso di tempo: Linea di base
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia Un questionario a 5 domande che può essere utilizzato per i diversi disturbi d'ansia come misura continua della gravità e della compromissione dell'ansia nell'ultima settimana. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti e le valutazioni vengono sommate per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 20.
Linea di base
Occorrenza di eventi avversi post float
Lasso di tempo: Settimana 3

Debriefing Colloquio Evento di eventi avversi e informazioni qualitative sul galleggiamento. Com'è andato il tuo carro oggi? A cosa hai pensato mentre galleggiavi? Qualcosa ti ha sorpreso? Hai imparato qualcosa su te stesso?

Domande di follow-up Alla fine del tuo float, come ti sei sentito riguardo alla durata? Volevo uscire prima / Perfetta quantità di tempo / Avrei voluto restare più a lungo.

Altre tecniche hanno cercato di aiutare a rilassarsi e sentirsi meno ansiosi e stressati? ansiolitici/psicoterapia/massaggi/esercizi fisici/alcool/tecniche di respirazione/sigarette/marijuana/rilassamento muscolare progressivo/meditazione/yoga/altro Esperienza durante e dopo la sessione di galleggiamento di oggi rispetto alle altre tecniche di rilassamento stanco? Più relax con gli altri/Ugualmente buono come gli altri/Più relax con il galleggiamento rispetto a qualsiasi altro Interessato a galleggiare di nuovo in futuro e pensieri su piscine specializzate come terapia efficace per ridurre la gravità dei sintomi? Sì no forse
Settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Terri deRoon-Cassini, PhD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00032660

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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