MMF ベースの免疫抑制を受けた移植後患者における DSA 危険因子 (DRFMBIPTP)
2022年5月25日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
MPA ベースの免疫抑制プロトコルを使用した中国人腎移植患者における DSA 危険因子: 多施設臨床研究
腎移植は尿毒症患者にとって最良の治療法です。
移植片の長期生存に影響を与える主な要因は、慢性抗体媒介拒絶反応と患者の死亡でした。
新生児ドナーの特殊抗体 (DSA) は、慢性抗体媒介拒絶反応 (AMR) や移植結果の不良の主要な危険因子です。
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) のトラフ濃度の検出は、その曝露量を推定するのに役立ちます。
MMF の曝露が不足すると、移植手術後に AMR を引き起こす可能性があります。
この研究の目的は、移植後 1 年間の DSA の危険因子を推定することです。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wujun Xue, Prof.
- 電話番号：+86 13991990128
- メール：xwujun163@mail.xjtu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jin Zheng, Prof.
- 電話番号：+86 18133916118
- メール：jzheng@mail.xjtu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
コンタクト：
- Jin Zheng, Dr.
- 電話番号：86-18133916118
- メール：jzheng@xjtu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MMF に基づく三重免疫抑制プロトコルを使用した腎臓移植後のレシピエント
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 単一臓器移植
- 初めて腎臓移植を受け入れる
- MMF、タクロリムス、グルココルチコイドに基づくトリプル免疫抑制プロトコル
- 移植前はPRA陰性
- 女性の場合は妊娠していない
除外基準:
- MMFを受け入れません
- 多臓器移植
- 妊娠中または授乳期の女性
- 精神疾患
- 過去の腫瘍、消化性潰瘍、重度の心肺疾患、活動性肝疾患の病歴
- 定期的なフォローアップができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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MMFグループ
移植後の患者は、少なくとも 12 か月間、MMF に基づく免疫抑制プロトコルを受け入れます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DSA 12 か月
時間枠：2021.5～2023.5
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移植後最初の 12 か月のレシピエント血清中の新生児 DSA
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2021.5～2023.5
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DSA 6 か月
時間枠：2020.12-2022.12
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移植後最初の 6 か月のレシピエント血清中の新生児 DSA
|
2020.12-2022.12
|
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DSA 危険因子
時間枠：2020.5～2023.5
|
新生児DSAの危険因子
|
2020.5～2023.5
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MPA-AUC
時間枠：2020.5～2023.5
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レシピエントの血清中のMMFのトラフ濃度
|
2020.5～2023.5
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AR
時間枠：2020.5～2023.5
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移植後のAMR
|
2020.5～2023.5
|
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同種移植機能
時間枠：2021.5～2023.5
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移植後1年間の血清クレアチニンおよびクレアチニンクリアランス
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2021.5～2023.5
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Huang J, Millis JM, Mao Y, Millis MA, Sang X, Zhong S. Voluntary organ donation system adapted to Chinese cultural values and social reality. Liver Transpl. 2015 Apr;21(4):419-22. doi: 10.1002/lt.24069. Epub 2015 Feb 13.
- Miettinen J, Perasaari J, Lauronen J, Qvist E, Valta H, Pakarinen M, Merenmies J, Jalanko H. Donor-specific HLA antibodies and graft function in children after renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2012 Jun;27(6):1011-9. doi: 10.1007/s00467-012-2101-4. Epub 2011 Oct 13.
- Ginevri F, Nocera A, Comoli P, Innocente A, Cioni M, Parodi A, Fontana I, Magnasco A, Nocco A, Tagliamacco A, Sementa A, Ceriolo P, Ghio L, Zecca M, Cardillo M, Garibotto G, Ghiggeri GM, Poli F. Posttransplant de novo donor-specific hla antibodies identify pediatric kidney recipients at risk for late antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2012 Dec;12(12):3355-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04251.x. Epub 2012 Sep 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (予想される)
2022年12月22日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XJTU1AF2019LSK-038-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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