基于 MMF 的免疫抑制移植后患者的 DSA 危险因素 (DRFMBIPTP)
2022年5月25日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
使用基于 MPA 的免疫抑制方案对中国肾移植患者的 DSA 危险因素：一项多中心临床研究
肾移植是尿毒症患者最好的治疗方法。
影响移植物长期存活的主要因素是慢性抗体介导的排斥反应和患者的死亡。
新生儿供体特殊抗体 (DSA) 是慢性抗体介导排斥反应 (AMR) 和移植结果不佳的主要危险因素。
检测吗替麦考酚酯 (MMF) 谷浓度有助于估计其暴露量。
MMF 暴露不足会导致移植手术后出现 AMR。
本研究的目的是评估移植后一年 DSA 的危险因素。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wujun Xue, Prof.
- 电话号码：+86 13991990128
- 邮箱：xwujun163@mail.xjtu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jin Zheng, Prof.
- 电话号码：+86 18133916118
- 邮箱：jzheng@mail.xjtu.edu.cn
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
接触：
- Jin Zheng, Dr.
- 电话号码：86-18133916118
- 邮箱：jzheng@xjtu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
使用基于 MMF 的三联免疫抑制方案进行肾移植后的受者
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 单一器官移植
- 第一次接受肾移植
- 基于 MMF、他克莫司和糖皮质激素的三重免疫抑制方案
- 移植前 PRA 阴性
- 女性未怀孕
排除标准：
- 不接受MMF
- 多器官移植
- 怀孕或哺乳期女性
- 精神疾病
- 既往肿瘤、消化性溃疡、严重心肺疾病、活动性肝病史
- 无法定期跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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MMF组
移植后患者接受基于 MMF 的免疫抑制方案至少 12 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DSA 12 个月
大体时间：2021.5-2023.5
|
移植后前 12 个月受体血清中的新生儿 DSA
|
2021.5-2023.5
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DSA 6 个月
大体时间：2020.12-2022.12
|
移植后前 6 个月受体血清中的新生儿 DSA
|
2020.12-2022.12
|
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DSA 风险因素
大体时间：2020.5-2023.5
|
新生儿DSA的危险因素
|
2020.5-2023.5
|
|
MPA-AUC
大体时间：2020.5-2023.5
|
受者血清MMF谷浓度
|
2020.5-2023.5
|
|
增强现实
大体时间：2020.5-2023.5
|
移植后耐药
|
2020.5-2023.5
|
|
同种异体移植功能
大体时间：2021.5-2023.5
|
移植后 1 年的血清肌酐和肌酐清除率
|
2021.5-2023.5
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Huang J, Millis JM, Mao Y, Millis MA, Sang X, Zhong S. Voluntary organ donation system adapted to Chinese cultural values and social reality. Liver Transpl. 2015 Apr;21(4):419-22. doi: 10.1002/lt.24069. Epub 2015 Feb 13.
- Miettinen J, Perasaari J, Lauronen J, Qvist E, Valta H, Pakarinen M, Merenmies J, Jalanko H. Donor-specific HLA antibodies and graft function in children after renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2012 Jun;27(6):1011-9. doi: 10.1007/s00467-012-2101-4. Epub 2011 Oct 13.
- Ginevri F, Nocera A, Comoli P, Innocente A, Cioni M, Parodi A, Fontana I, Magnasco A, Nocco A, Tagliamacco A, Sementa A, Ceriolo P, Ghio L, Zecca M, Cardillo M, Garibotto G, Ghiggeri GM, Poli F. Posttransplant de novo donor-specific hla antibodies identify pediatric kidney recipients at risk for late antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2012 Dec;12(12):3355-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04251.x. Epub 2012 Sep 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月22日
初级完成 (预期的)
2022年12月22日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XJTU1AF2019LSK-038-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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