Czynniki ryzyka DSA u pacjentów po przeszczepieniu z immunosupresją na bazie MMF (DRFMBIPTP)
25 maja 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Czynniki ryzyka DSA u chińskich pacjentów po przeszczepie nerki stosujących protokół immunosupresji oparty na MPA: wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przeszczep nerki jest najlepszą metodą leczenia pacjentów z mocznicą.
Głównymi czynnikami wpływającymi na długoterminowe przeżycie przeszczepu były chroniczne odrzucanie za pośrednictwem przeciwciał i śmierć pacjentów.
Specjalne przeciwciała dawcy noworodka (DSA) są głównym czynnikiem ryzyka przewlekłego odrzucania za pośrednictwem przeciwciał (AMR) i słabych wyników przeszczepu.
Wykrycie minimalnego stężenia mykofenolanu mofetylu (MMF) może pomóc oszacować jego narażenie.
Niedobór ekspozycji na MMF może prowadzić do AMR po operacji przeszczepu.
Celem pracy jest ocena czynników ryzyka wystąpienia DSA w okresie jednego roku po transplantacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wujun Xue, Prof.
- Numer telefonu: +86 13991990128
- E-mail: xwujun163@mail.xjtu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jin Zheng, Prof.
- Numer telefonu: +86 18133916118
- E-mail: jzheng@mail.xjtu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
-
Kontakt:
- Jin Zheng, Dr.
- Numer telefonu: 86-18133916118
- E-mail: jzheng@xjtu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biorcy po przeszczepieniu nerki stosujący protokół potrójnej immunosupresji oparty na MMF
Opis
Kryteria przyjęcia:
- lata 18-65
- przeszczep jednego narządu
- pierwszy raz na przeszczep nerki
- Protokół potrójnej immunosupresji oparty na MMF, takrolimusie i glukokortykoidach
- PRA ujemny przed przeszczepem
- nie w ciąży dla kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Nie akceptuj MMF
- przeszczep wielonarządowy
- ciąża lub okres laktacji samica
- choroba umysłowa
- przebyty guz, wrzód trawienny, ciężka choroba sercowo-płucna, aktywna choroba wątroby w wywiadzie
- Nie można regularnie śledzić
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa FMF
Pacjenci po przeszczepie akceptują protokół immunosupresyjny oparty na MMF przez co najmniej 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DSA 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2021.5-2023.5
|
DSA noworodka w surowicy biorcy w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepie
|
2021.5-2023.5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DSA 6 miesięcy
Ramy czasowe: 2020.12-2022.12
|
DSA noworodka w surowicy biorcy w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie
|
2020.12-2022.12
|
|
Czynniki ryzyka DSA
Ramy czasowe: 2020.5-2023.5
|
czynniki ryzyka DSA noworodka
|
2020.5-2023.5
|
|
MPA-AUC
Ramy czasowe: 2020.5-2023.5
|
minimalne stężenie MMF w surowicy biorców
|
2020.5-2023.5
|
|
AR
Ramy czasowe: 2020.5-2023.5
|
AMR po transplantacji
|
2020.5-2023.5
|
|
funkcja alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 2021.5-2023.5
|
kreatynina w surowicy i klirens kreatyniny w 1 rok po transplantacji
|
2021.5-2023.5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meier-Kriesche HU, Schold JD, Srinivas TR, Kaplan B. Lack of improvement in renal allograft survival despite a marked decrease in acute rejection rates over the most recent era. Am J Transplant. 2004 Mar;4(3):378-83. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00332.x.
- Wolfe RA, Ashby VB, Milford EL, Ojo AO, Ettenger RE, Agodoa LY, Held PJ, Port FK. Comparison of mortality in all patients on dialysis, patients on dialysis awaiting transplantation, and recipients of a first cadaveric transplant. N Engl J Med. 1999 Dec 2;341(23):1725-30. doi: 10.1056/NEJM199912023412303.
- Huang J, Millis JM, Mao Y, Millis MA, Sang X, Zhong S. Voluntary organ donation system adapted to Chinese cultural values and social reality. Liver Transpl. 2015 Apr;21(4):419-22. doi: 10.1002/lt.24069. Epub 2015 Feb 13.
- Miettinen J, Perasaari J, Lauronen J, Qvist E, Valta H, Pakarinen M, Merenmies J, Jalanko H. Donor-specific HLA antibodies and graft function in children after renal transplantation. Pediatr Nephrol. 2012 Jun;27(6):1011-9. doi: 10.1007/s00467-012-2101-4. Epub 2011 Oct 13.
- Ginevri F, Nocera A, Comoli P, Innocente A, Cioni M, Parodi A, Fontana I, Magnasco A, Nocco A, Tagliamacco A, Sementa A, Ceriolo P, Ghio L, Zecca M, Cardillo M, Garibotto G, Ghiggeri GM, Poli F. Posttransplant de novo donor-specific hla antibodies identify pediatric kidney recipients at risk for late antibody-mediated rejection. Am J Transplant. 2012 Dec;12(12):3355-62. doi: 10.1111/j.1600-6143.2012.04251.x. Epub 2012 Sep 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
22 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2019LSK-038-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .